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Avaliação comparativa da eficácia do diclofenaco de sódio versus suplementos de vitamina D nos sintomas em indivíduos com dor miofascial e deficiência de vitamina D

31 de outubro de 2023 atualizado por: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
Foi relatado na literatura que existe uma relação significativa entre bruxismo e baixos níveis séricos de vitamina D. O objetivo foi comparar a eficácia do tratamento com diclofenaco sódico versus a suplementação de vitamina D nos sintomas em indivíduos com dor miofascial e deficiência de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na literatura atual, foi relatado que existe uma relação significativa entre ranger de dentes e baixos níveis séricos de vitamina D. Foi demonstrado que a vitamina D desempenha um papel importante nos sistemas músculo-esquelético e cardiovascular, bem como no controlo do metabolismo do cálcio e do fosfato e na manutenção de níveis sanguíneos adequados destes minerais. A deficiência de vitamina D tem sido associada ao baixo desempenho físico e baixa força muscular. Existem também estudos para compreender a relação entre distúrbios da ATM e nível de vitamina D (25(OH)D sérica). Esses estudos relataram uma relação entre a presença de distúrbio da ATM e a deficiência de vitamina D.

Os AINEs são um grande grupo de medicamentos que inibem as ciclooxigenases e, assim, previnem a formação de prostaglandinas. Tradicionalmente, tem sido o grupo de medicamentos mais comumente prescrito para dores na região orofacial. Recomenda-se o uso regular desses medicamentos por pelo menos 2 semanas para obter efeito antiinflamatório em indivíduos com distúrbios da ATM.

O objetivo foi comparar a eficácia do tratamento com diclofenaco sódico versus a suplementação de vitamina D nos sintomas em indivíduos com dor miofascial e deficiência de vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Van, Peru, 65000
        • Van Yuzuncu Yıl University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência de vitamina D,
  • Queixa de dor miofascial,
  • Dor crônica,
  • Sem falta de dentes,
  • Ausência de mordida aberta e/ou mordida cruzada.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que foram submetidos a procedimentos intervencionistas ou cirúrgicos relacionados à articulação temporomandibular,
  • Patologia da articulação temporomandibular,
  • Gravidez ou amamentação,
  • Indivíduos que não comparecem para exames pós-operatórios,
  • Usar medicamentos diferentes dos recomendados,
  • Alergia a medicamentos em estudo e materiais a serem utilizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D + Tala Oclusal
A vitamina D é um secosteróide solúvel em gordura. A vitamina D é muito importante no metabolismo muscular e ósseo. A vitamina D é uma vitamina com algumas propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras.
Suplemento dietético: Vitamina D
Grupo de estudo utilizando Vitamina D no tratamento da dor miofascial. "Critérios Diagnósticos para Disfunções Temporomandibulares" foi utilizado no diagnóstico de pacientes com dor miofascial. Grupo de estudo utilizando vitamina D para tratamento de dor miofascial. Foi aplicado tratamento médico com Vitamina D (10.000 UI/dia) + Tala Oclusal. As talas oclusais foram feitas de acrílico duro com superfície plana e foram usadas apenas por 8 horas durante o sono durante 3 meses. Um comprimido de 500 mg de paracetamol foi prescrito aos pacientes como analgésico de resgate, caso precisassem de analgésicos.
Outros nomes:
  • devit-3
Comparador Ativo: Diclofenaco Sódico + Tala Oclusal
O diclofenaco de sódio é um tipo de AINE que se mostrou eficaz tanto como analgésico quanto na redução da inflamação e é classificado como fraco e preferencialmente seletivo para COX-2.
Medicamento: Diclofenaco sódico
"Critérios Diagnósticos para Disfunções Temporomandibulares" foi utilizado no diagnóstico de pacientes com dor miofascial. Grupo controle em uso de Diclofenaco Sódico para tratamento da dor miofascial. Foi aplicado tratamento médico com Diclofenaco Sódico (Voltaren 75 mg, 2x1) + Tala Oclusal. As talas oclusais foram feitas de acrílico duro com superfície plana e foram usadas apenas por 8 horas durante o sono durante 3 meses. Um comprimido de 500 mg de paracetamol foi prescrito aos pacientes como analgésico de resgate, caso precisassem de analgésicos.
Outros nomes:
  • Voltaren

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor VAS
Prazo: Na linha de base
Uma Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de avaliação da dor entre 1-10.
Na linha de base
Pontuação de dor VAS
Prazo: 1 semana
Uma Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de avaliação da dor entre 1-10.
1 semana
Pontuação de dor VAS
Prazo: 1 mês
Uma Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de avaliação da dor entre 1-10.
1 mês
Pontuação de dor VAS
Prazo: 3 meses
Uma Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de avaliação da dor entre 1-10.
3 meses
Abertura bucal sem dor e sem ajuda
Prazo: Na linha de base
Abertura sem dor, por ex. A abertura máxima confortável foi definida como a distância máxima que o sujeito conseguia abrir a boca sem sentir dor e desconforto. Após o sujeito ter aberto esta abertura, o examinador mediu a distância entre as bordas incisais maxilar e mandibular.
Na linha de base
Abertura bucal sem dor e sem ajuda
Prazo: 1 semana
Abertura sem dor, por ex. A abertura máxima confortável foi definida como a distância máxima que o sujeito conseguia abrir a boca sem sentir dor e desconforto. Após o sujeito ter aberto esta abertura, o examinador mediu a distância entre as bordas incisais maxilar e mandibular.
1 semana
Abertura bucal sem dor e sem ajuda
Prazo: 1 mês
Abertura sem dor, por ex. A abertura máxima confortável foi definida como a distância máxima que o sujeito conseguia abrir a boca sem sentir dor e desconforto. Após o sujeito ter aberto esta abertura, o examinador mediu a distância entre as bordas incisais maxilar e mandibular.
1 mês
Abertura bucal sem dor e sem ajuda
Prazo: 3 meses
Abertura sem dor, por ex. A abertura máxima confortável foi definida como a distância máxima que o sujeito conseguia abrir a boca sem sentir dor e desconforto. Após o sujeito ter aberto esta abertura, o examinador mediu a distância entre as bordas incisais maxilar e mandibular.
3 meses
Abertura Máxima da Boca Não Assistida
Prazo: Na linha de base
A abertura máxima assistida foi definida como a distância máxima que o sujeito conseguia abrir a boca, mesmo sentindo dor ou desconforto. A distância interincisal entre as bordas incisais maxilar e mandibular foi medida.
Na linha de base
Abertura Máxima da Boca Não Assistida
Prazo: 1 semana
A abertura máxima assistida foi definida como a distância máxima que o sujeito conseguia abrir a boca, mesmo sentindo dor ou desconforto. A distância interincisal entre as bordas incisais maxilar e mandibular foi medida.
1 semana
Abertura Máxima da Boca Não Assistida
Prazo: 1 mês
A abertura máxima assistida foi definida como a distância máxima que o sujeito conseguia abrir a boca, mesmo sentindo dor ou desconforto. A distância interincisal entre as bordas incisais maxilar e mandibular foi medida.
1 mês
Abertura Máxima da Boca Não Assistida
Prazo: 3 meses
A abertura máxima assistida foi definida como a distância máxima que o sujeito conseguia abrir a boca, mesmo sentindo dor ou desconforto. A distância interincisal entre as bordas incisais maxilar e mandibular foi medida.
3 meses
Abertura Máxima da Boca Assistida
Prazo: Na linha de base
A abertura máxima assistida foi definida como a distância máxima que o sujeito conseguia abrir a boca, mesmo sentindo dor ou desconforto. Depois que o sujeito abriu tanto, o examinador colocou os dedos nos incisivos centrais superiores e inferiores do sujeito e forçou a boca do sujeito a se abrir mais. A distância interincisal entre as bordas incisais maxilar e mandibular foi medida.
Na linha de base
Abertura Máxima da Boca Assistida
Prazo: 1 semana
A abertura máxima assistida foi definida como a distância máxima que o sujeito conseguia abrir a boca, mesmo sentindo dor ou desconforto. Depois que o sujeito abriu tanto, o examinador colocou os dedos nos incisivos centrais superiores e inferiores do sujeito e forçou a boca do sujeito a se abrir mais. A distância interincisal entre as bordas incisais maxilar e mandibular foi medida.
1 semana
Abertura Máxima da Boca Assistida
Prazo: 1 mês
A abertura máxima assistida foi definida como a distância máxima que o sujeito conseguia abrir a boca, mesmo sentindo dor ou desconforto. Depois que o sujeito abriu tanto, o examinador colocou os dedos nos incisivos centrais superiores e inferiores do sujeito e forçou a boca do sujeito a se abrir mais. A distância interincisal entre as bordas incisais maxilar e mandibular foi medida.
1 mês
Abertura Máxima da Boca Assistida
Prazo: 3 meses
A abertura máxima assistida foi definida como a distância máxima que o sujeito conseguia abrir a boca, mesmo sentindo dor ou desconforto. Depois que o sujeito abriu tanto, o examinador colocou os dedos nos incisivos centrais superiores e inferiores do sujeito e forçou a boca do sujeito a se abrir mais. A distância interincisal entre as bordas incisais maxilar e mandibular foi medida.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuzuncu Yıl University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YYU-10/31.05.2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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