このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内視鏡的逆行性胆管膵管造影における鎮静剤としてのケタミン-ミダゾラム。

2025年3月20日 更新者：Prof Madya Dr. Azlanudin Azman、National University of Malaysia

内視鏡的逆行性胆管膵管造影における鎮静剤としての静脈内ケタミン-ミダゾラムの併用。ランダム化対照試験

ケタミン - ミダゾラムは、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) において、ミダゾラム - ペチジンと比較して優れた有効性と安全性プロファイルを持っていますか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ケタミン-ミダゾロムは、ミダゾラム-ペチジンと比較して、所望の鎮静状態を作り出すのにより効果的であり、ERCPにおける鎮静剤としてより優れた安全性プロファイルを有します。 ERCP における鎮静剤の使用は、外科医の好みと薬剤の入手可能性によって異なります。 ERCP で最も一般的に使用される鎮静剤は、ペチジンを含むミダゾラムです。 ただし、ミダゾラムの使用は次のことに関連しています。

  1. ERCP中の鎮静が20～45%失敗する
  2. 心呼吸抑制 - 無呼吸: 15.4%、低血圧: 15.7%、徐脈: 6.8%

鎮静処置における鎮静剤としてのケタミン-ミダゾラムの有効性と安全性プロファイルが証明されているため、研究者らは、ERCPにおける鎮静剤としてのケタミン-ミダゾラムの使用は、ミダゾラム-ペチジンと比較した場合、より効果的で安全性プロファイルも優れていると提案している。 相乗効果とは、使用するミダゾラムの総用量を減らすことを意味します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 有効な同意を得ることができる18歳以上の成人
  • ERCP（緊急または選択的）を計画している患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア I ～ III

除外基準:

  • ケタミンまたはミダゾラムに対する既知の過敏症
  • 頭蓋内圧の上昇、急性脳卒中（3か月未満）、頭蓋内出血（3か月未満）
  • 重度の高血圧（血圧>170/110）および頻脈（心拍数>110）
  • 急性心筋梗塞、急性冠症候群（6か月未満）
  • 頻脈性不整脈
  • 妊娠
  • 静脈内薬物使用者 (IVDU) または薬物乱用患者
  • 幻覚の歴史
  • こどもピュークラスC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミン - ミダゾラム腕
初回ケタミン 0.5mg/kg とミダゾラム 0.02mg/kg を 1 分間かけて投与。 鎮静の深さが不十分な場合は、2 分後に 0.01 mg/kg の IV ミダゾラムとともに 0.25 mg/kg の IV ケタミンを再度ボーラス投与します。 鎮静の深さが不十分な場合は、2 分後にもう一度 IV ケタミン 0.25mg/kg と IV ミダゾラム 0.01mg/kg をボーラス投与します。 鎮静の失敗: 治療目的に対して鎮静が不十分: 患者は麻酔チームによる MAC (監視下麻酔ケア) を手配されます。
薬：ケタミン
投与はアーム/グループの説明に記載されています
他の名前：
  • ケタミン-ミダゾラム
薬：ミダゾラム
投与はアーム/グループの説明に記載されています
他の名前：
  • ケタミン-ミダゾラム
アクティブコンパレータ：ミダゾラム - ペチジンアーム
最初の IV ミダゾラム 0.05mg/kg を 1 分間かけて IV ペチジン 0.7mcg/kg とともに投与。 鎮静の深さが十分でない場合は、2 分後にもう一度 IV ミダゾラム 0.02mg/kg と IV ペチジン 0.7mcg/kg をボーラス投与します。 鎮静の深さが不十分な場合は、2 分後にミダゾラム 0.02mg/kg を再度 IV ボーラス投与します。 鎮静の失敗: 治療目的に対して鎮静が不十分: 患者は麻酔チームによる MAC (監視下麻酔ケア) を手配されます。
薬：ミダゾラム
投与はアーム/グループの説明に記載されています
他の名前：
  • ケタミン-ミダゾラム
薬：ペシジン
投与はアーム/グループの説明に記載されています
他の名前：
  • ミダゾラム-ペチジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の深さを比較します
時間枠：手順中に特定のタイムポイントで評価されたのは、範囲の導入、胆管のカヌーレーション、石のトロール、ステントの除去、範囲の除去
鎮静の深さは、スケールが1から6のラムゼイ鎮静スケールを使用して評価され、より高いスコアが優れています
手順中に特定のタイムポイントで評価されたのは、範囲の導入、胆管のカヌーレーション、石のトロール、ステントの除去、範囲の除去

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前と術後の平均動脈圧 (MAP) を比較するには
時間枠：特定の時点、つまり鎮静前、鎮静開始後 2 分、処置完了後 5 分で測定します。
参加者の血圧測定値から計算されたMAPに変化があるかどうかを検出するため
特定の時点、つまり鎮静前、鎮静開始後 2 分、処置完了後 5 分で測定します。
1 ～ 5 のリッカート スケールを使用して、両腕の鎮静の質に関する外科医の満足度を比較します。スコアが高いほど優れています。
時間枠：手続きの最後にワンポイント評価
リッカートスケールを使用して測定
手続きの最後にワンポイント評価
1 ～ 10 のリッカート スケールを使用して、両方のグループ間の手術経験に関する参加者の満足度を比較します。スコアが高いほど優れています。
時間枠：手続き完了後2時間で1点評価
リッカートスケールを使用して測定
手続き完了後2時間で1点評価
処置の放棄につながった有害事象を発症した参加者の数を比較するため
時間枠：手術中の特定の時点（スコープの導入、胆管のカニューレ挿入、括約筋切開中、結石のトローリング、ステントの除去、およびスコープの除去）で評価されます。

血圧、脈拍数、酸素飽和度などの患者のバイタルサインを監視することで有害事象が発生し、パラメータが事前に設定されたカットオフポイントに達すると処置が中止されます。

鼻カニューレによる酸素補充療法にもかかわらず、収縮期血圧が 90mmHg 未満または 180mmHg を超え、脈拍数が 60/分または 150/分を超え、酸素飽和度が 95% 未満である。
手術中の特定の時点（スコープの導入、胆管のカニューレ挿入、括約筋切開中、結石のトローリング、ステントの除去、およびスコープの除去）で評価されます。
鎮静故障速度の観点から、ERCPの鎮静剤と​​してのケタミンミダゾラムの有効性を評価するため。
時間枠：手順中に特定のタイムポイントで評価されているのは、範囲の導入、胆管のカヌーレーション、括約筋切開中、ステントの除去、範囲の除去
鎮静故障率は、スケールが1〜6であるラムゼイ鎮静スケールを使用して、開始と完了のために患者を適切に鎮静するために使用される鎮静の不能と定義されます。
手順中に特定のタイムポイントで評価されているのは、範囲の導入、胆管のカヌーレーション、括約筋切開中、ステントの除去、範囲の除去

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Azlanudin Azman、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月18日

一次修了 (実際)

2024年2月27日

研究の完了 (実際)

2024年10月25日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JEP-2023-272

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する