Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin-midazolam jako sedativní činidlo v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii.

20. března 2025 aktualizováno: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Kombinované použití intravenózního ketamin-midazolamu jako sedativního činidla v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii; Randomizovaná kontrolní zkouška

Má Ketamin-Midazolam lepší profil účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s Midazolamem - Pethidinem v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketamin-midazolom je účinnější při navození požadovaného sedativního stavu a má lepší bezpečnostní profil jako sedativum v ERCP ve srovnání s midazolam-pethidinem. Použití sedativ při ERCP závisí na preferencích chirurga a dostupnosti léků. Nejčastěji používanými sedativy v ERCP je Midazolam s pethidinem. Použití midazolamu však souvisí s:

  1. 20-45% selhání sedace během ERCP
  2. Kardiorespirační deprese - apnoe: 15,4 %, hypotenze: 15,7 %, bradykardie: 6,8 %

Vzhledem k prokázané účinnosti a bezpečnostnímu profilu ketamin-midazolamu jako sedativy při procedurální sedaci výzkumníci navrhují, aby použití ketamin-midazolamu jako sedativy v ERCP bylo účinnější a lepší bezpečnostní profil ve srovnání s midazolam-pethidinem. Synergický efekt znamená snížení celkové použité dávky midazolamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let, kteří jsou schopni dát platný souhlas
  • Pacient plánovaný na ERCP (buď pohotovostní nebo volitelný)
  • Skóre I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na ketamin nebo midazolam
  • Zvýšený intrakraniální tlak, akutní cévní mozková příhoda (<3 měsíce), intrakraniální krvácení (<3 měsíce)
  • Těžká hypertenze (BP>170/110) a tachykardie (Srdeční frekvence>110)
  • Akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom (< 6 měsíců)
  • Tachyarytmie
  • Těhotenství
  • Intravenózní uživatel drog (IVDU) nebo pacient zneužívající návykové látky
  • Historie halucinací
  • Child's Pugh třída C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin - Midazolam arm
Počáteční IV ketamin 0,5 mg/kg s IV midazolamem 0,02 mg/kg podaný během 1 minuty. Pokud hloubka sedace není dostatečná, podat další bolus iv ketaminu 0,25 mg/kg po 2 minutách s iv midazolamem 0,01 mg/kg. Není-li hloubka sedace dostatečná, podejte další bolus iv ketaminu 0,25 mg/kg po 2 minutách a iv midazolamu 0,01 mg/kg. Selhání sedace: neadekvátní sedace pro záměr léčit: pacient bude s anesteziologickým týmem domluven na MAC (monitorovaná anesteziologická péče)
Lék: Ketamin
Podávání popsáno v popisu ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • KETAMIN- MIDAZOLAM
Lék: Midazolam
Podávání popsáno v popisu ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • KETAMIN-MIDAZOLAM
Aktivní komparátor: Midazolam - Pethidinové rameno
Počáteční IV midazolam 0,05 mg/kg podaný během 1 minuty s IV pethidinem 0,7 mcg/kg. Není-li hloubka sedace dostatečná, podejte další bolus iv midazolamu 0,02 mg/kg po 2 minutách a iv pethidinu 0,7 mcg/kg. Pokud hloubka sedace není dostatečná, po 2 minutách podat další bolus iv midazolamu 0,02 mg/kg. Selhání sedace: neadekvátní sedace pro záměr léčit: pacient bude s anesteziologickým týmem domluven na MAC (monitorovaná anesteziologická péče).
Lék: Midazolam
Podávání popsáno v popisu ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • KETAMIN-MIDAZOLAM
Lék: Pethidin
Podávání popsáno v popisu ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • MIDAZOLAM-PETHIDIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat hloubku sedace
Časové okno: Vyhodnoceno na specifických časových bodech během postupu je: Zavedení rozsahu, kanulace žlučovodů, trawling kamenů, odstranění stentu a odstranění rozsahu
Hloubka sedace je vyhodnocena pomocí stupnice sedace Ramsay, kde je stupnice 1 až 6, kde je vyšší skóre lepší
Vyhodnoceno na specifických časových bodech během postupu je: Zavedení rozsahu, kanulace žlučovodů, trawling kamenů, odstranění stentu a odstranění rozsahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat průměrný arteriální tlak (MAP) před a po zákroku
Časové okno: Měřeno ve specifických časových bodech, kterými jsou: před sedací, 2 minuty po zahájení sedace a 5 minut po dokončení procedury
Chcete-li zjistit, zda došlo ke změnám v MAP vypočítané z hodnot krevního tlaku účastníků
Měřeno ve specifických časových bodech, kterými jsou: před sedací, 2 minuty po zahájení sedace a 5 minut po dokončení procedury
Porovnat spokojenost chirurga z hlediska kvality sedace mezi oběma pažemi pomocí Likertovy škály od 1 do 5, kde vyšší skóre je lepší
Časové okno: Jednobodové hodnocení na konci postupu
Měřeno pomocí Likertovy stupnice
Jednobodové hodnocení na konci postupu
Porovnat spokojenost účastníků z hlediska zkušeností s procedurami mezi oběma skupinami pomocí Likertovy škály od 1 do 10, kde vyšší skóre je lepší
Časové okno: Jednobodové hodnocení 2 hodiny po ukončení procedury
Měřeno pomocí Likertovy stupnice
Jednobodové hodnocení 2 hodiny po ukončení procedury
Porovnat počet účastníků, u kterých se vyvinula nežádoucí příhoda, která vedla k opuštění procedury
Časové okno: Hodnoceno v konkrétních časových bodech během procedury, kterými jsou: zavedení sondy, kanylace žlučovodu, během sfincerotomie, vytahování kamenů, odstranění stentu a odstranění sondy

Pokud parametry dosáhnou předem nastaveného hraničního bodu, bude nežádoucí příhoda při monitorování vitálních funkcí pacienta včetně krevního tlaku, tepové frekvence, saturace kyslíkem a procedura opuštěna.

Systolický krevní tlak <90mmHg nebo >180mmHg, tepová frekvence <60/min nebo >150/min a saturace kyslíkem <95% navzdory doplňkové oxygenoterapii nosní kanylou.
Hodnoceno v konkrétních časových bodech během procedury, kterými jsou: zavedení sondy, kanylace žlučovodu, během sfincerotomie, vytahování kamenů, odstranění stentu a odstranění sondy
Vyhodnocení účinnosti ketamin-midazolamu jako sedativního činidla v ERCP z hlediska míry selhání sedace.
Časové okno: Vyhodnoceno na specifických časových bodech během postupu je: Zavedení rozsahu, kanulace žlučovodů, během sfincerotomie, odstranění stentu a odstranění rozsahu
Míra selhání sedace je definována jako neschopnost sedace používané k adekvátnímu uklidnění pacienta pro iniciaci a dokončení pomocí Ramsayovy měřítka sedace, kde je stupnice 1-6, kde je vyšší skóre lepší.
Vyhodnoceno na specifických časových bodech během postupu je: Zavedení rozsahu, kanulace žlučovodů, během sfincerotomie, odstranění stentu a odstranění rozsahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEP-2023-272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit