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Cetamina-midazolam como agente sedativo na colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.

20 de março de 2025 atualizado por: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Uso combinado de cetamina-midazolam intravenoso como agente sedativo em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica; Um ensaio de controle randomizado

A Cetamina-Midazolam tem melhor eficácia e perfil de segurança em comparação com Midazolam - Petidina na Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cetamina-Midazolom é mais eficaz na produção do estado sedativo desejado e tem um melhor perfil de segurança como agente sedativo na CPRE em comparação com Midazolam-Petidina. O uso de agente sedativo na CPRE depende das preferências do cirurgião e da disponibilidade dos medicamentos. O sedativo mais utilizado na CPRE é o midazolam com petidina. O uso de Midazolam, porém, está relacionado a:

  1. 20-45% de falha na sedação durante a CPRE
  2. Depressão cardiorrespiratória - apneia: 15,4%, hipotensão: 15,7%, bradicardia: 6,8%

Devido à comprovada eficácia e perfil de segurança da cetamina-midazolam como agente sedativo na sedação processual, os investigadores propõem que o uso de cetamina-midazolam como agente sedativo na CPRE é mais eficaz e melhor perfil de segurança quando comparado ao Midazolam-Petidina. O efeito sinérgico significa reduzir a dose total de midazolam utilizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 18 anos que possam dar consentimento válido
  • Paciente planejado para CPRE (emergencial ou eletiva)
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA) de I-III

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à cetamina ou midazolam
  • Aumento da pressão intracraniana, acidente vascular cerebral agudo (<3 meses), hemorragia intracraniana (<3 meses)
  • Hipertensão grave (PA>170/110) e taquicardia (frequência cardíaca>110)
  • Infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda (<6 meses)
  • Taquiarritmia
  • Gravidez
  • Usuário de drogas intravenosas (IVDU) ou paciente com abuso de substâncias
  • História de alucinação
  • Pugh infantil classe C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina - braço Midazolam
Cetamina IV inicial de 0,5 mg/kg com midazolam IV 0,02 mg/kg administrado durante 1 minuto. Se a profundidade da sedação não for adequada, administrar outro bolus de cetamina IV 0,25 mg/kg após 2 minutos com midazolam IV 0,01 mg/kg. Se a profundidade da sedação não for adequada, administrar outro bolus de cetamina IV 0,25mg/kg após 2 minutos e midazolam IV 0,01mg/kg. Falha na sedação: sedação inadequada para a intenção de tratar: o paciente será encaminhado para MAC (cuidados anestésicos monitorados) com a equipe de anestesia
Medicamento: Cetamina
Administração descrita na descrição do braço/grupo
Outros nomes:
  • CETAMINA-MIDAZOLAM
Medicamento: Midazolam
Administração descrita na descrição do braço/grupo
Outros nomes:
  • CETAMINA-MIDAZOLAM
Comparador Ativo: Midazolam – braço petidina
Midazolam IV inicial 0,05mg/kg administrado durante 1 minuto com petidina IV 0,7mcg/kg. Se a profundidade da sedação não for adequada, administrar outro bolus de midazolam IV 0,02mg/kg após 2 minutos e petidina IV 0,7mcg/kg. Se a profundidade da sedação não for adequada, administrar outro bolus de midazolam IV 0,02mg/kg após 2 minutos. Falha na sedação: sedação inadequada para a intenção de tratar: o paciente será encaminhado para MAC (cuidados anestésicos monitorados) com a equipe de anestesia.
Medicamento: Midazolam
Administração descrita na descrição do braço/grupo
Outros nomes:
  • CETAMINA-MIDAZOLAM
Medicamento: Petidina
Administração descrita na descrição do braço/grupo
Outros nomes:
  • MIDAZOLAM-PETIDINA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a profundidade da sedação
Prazo: Avaliados em pontos de tempo específicos durante o procedimento, o que é: Introdução do escopo, canulação do ducto biliar, arrasto de pedras, remoção de stent e remoção do escopo
A profundidade da sedação é avaliada usando a escala de sedação de Ramsay, onde a escala é de 1 a 6, onde uma pontuação mais alta é melhor
Avaliados em pontos de tempo específicos durante o procedimento, o que é: Introdução do escopo, canulação do ducto biliar, arrasto de pedras, remoção de stent e remoção do escopo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a pressão arterial média pré e pós-procedimento (PAM)
Prazo: Medido em momentos específicos que são: pré-sedação, 2 minutos após o início da sedação e 5 minutos após a conclusão do procedimento
Para detectar se há alterações na PAM calculada a partir das leituras de pressão arterial dos participantes
Medido em momentos específicos que são: pré-sedação, 2 minutos após o início da sedação e 5 minutos após a conclusão do procedimento
Comparar a satisfação do cirurgião em termos de qualidade da sedação entre os dois braços usando uma escala Likert de 1 a 5, onde uma pontuação mais alta é melhor
Prazo: Avaliação de ponto único no final do procedimento
Medido usando escala likert
Avaliação de ponto único no final do procedimento
Comparar a satisfação dos participantes em termos de experiência de procedimento entre ambos os grupos usando uma escala Likert de 1 a 10, onde a pontuação mais alta é melhor
Prazo: Avaliação de ponto único 2 horas após a conclusão do procedimento
Medido usando escala likert
Avaliação de ponto único 2 horas após a conclusão do procedimento
Comparar o número de participantes que desenvolveram um evento adverso que levou ao abandono do procedimento
Prazo: Avaliado em momentos específicos durante o procedimento, que são: introdução do endoscópio, canulação do ducto biliar, durante a esfincerotomia, remoção de pedras, remoção do stent e remoção do endoscópio

Evento adverso por meio do monitoramento dos sinais vitais do paciente, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e o procedimento será abandonado se os parâmetros atingirem um ponto de corte pré-definido.

Pressão arterial sistólica <90mmHg ou >180mmHg, frequência de pulso <60/min ou >150/min e saturação de oxigênio <95% apesar da oxigenoterapia suplementar via cânula nasal.
Avaliado em momentos específicos durante o procedimento, que são: introdução do endoscópio, canulação do ducto biliar, durante a esfincerotomia, remoção de pedras, remoção do stent e remoção do endoscópio
Avaliar a eficácia da cetamina-midazolam como um agente sedativo no CERC em termos de taxa de falha de sedação.
Prazo: Avaliados em pontos de tempo específicos durante o procedimento, o que é: Introdução do escopo, Canulação do ducto biliar, durante a esfincerotomia, a remoção do stent e a remoção do escopo
A taxa de falha de sedação é definida como a incapacidade da sedação usada para sedar adequadamente um paciente para iniciação e conclusão usando a escala de sedação de Ramsay, onde a escala é de 1 a 6, onde a pontuação mais alta é melhor.
Avaliados em pontos de tempo específicos durante o procedimento, o que é: Introdução do escopo, Canulação do ducto biliar, durante a esfincerotomia, a remoção do stent e a remoção do escopo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University of Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JEP-2023-272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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