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Ketamina-midazolam como agente sedante en colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.

20 de marzo de 2025 actualizado por: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Uso combinado de ketamina-midazolam intravenoso como agente sedante en colangiopancreatografía retrógrada endoscópica; Un ensayo de control aleatorio

¿Tiene ketamina-midazolam un mejor perfil de eficacia y seguridad en comparación con midazolam-petidina en colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ketamina-midazolom es más eficaz para producir el estado sedante deseado y tiene un mejor perfil de seguridad como agente sedante en la CPRE en comparación con el midazolam-petidina. El uso de un agente sedante en la CPRE depende de las preferencias del cirujano y de la disponibilidad de los medicamentos. Los sedantes más utilizados en la CPRE son el midazolam con petidina. El uso de Midazolam, sin embargo, está relacionado con:

  1. 20-45% de fracaso de la sedación durante la CPRE
  2. Depresión cardiorrespiratoria - apnea: 15,4%, hipotensión: 15,7%, bradicardia: 6,8%

Debido a la eficacia probada y el perfil de seguridad de ketamina-midazolam como agente sedante en procedimientos de sedación, los investigadores proponen que el uso de ketamina-midazolam como agente sedante en la CPRE es más eficaz y tiene un mejor perfil de seguridad en comparación con midazolam-petidina. El efecto sinérgico significa reducir la dosis total de midazolam utilizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento válido
  • Paciente planificado para CPRE (ya sea de emergencia o electiva)
  • Puntuación de I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la ketamina o midazolam.
  • Aumento de la presión intracraneal, accidente cerebrovascular agudo (<3 meses), hemorragia intracraneal (<3 meses)
  • Hipertensión grave (PA>170/110) y taquicardia (frecuencia cardíaca >110)
  • Infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo (< 6 meses)
  • Taquiarritmia
  • El embarazo
  • Usuario de drogas intravenosas (UDIV) o paciente con abuso de sustancias
  • Historia de alucinaciones
  • Pugh infantil clase C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina - brazo de midazolam
Ketamina IV inicial de 0,5 mg/kg con midazolam IV 0,02 mg/kg administrados durante 1 minuto. Si la profundidad de la sedación no es la adecuada, administrar otro bolo de ketamina intravenosa 0,25 mg/kg después de 2 minutos con midazolam intravenoso 0,01 mg/kg. Si la profundidad de la sedación no es la adecuada, administrar otro bolo de ketamina intravenosa 0,25 mg/kg después de 2 minutos y midazolam intravenoso 0,01 mg/kg. Fallo de la sedación: sedación inadecuada según la intención de tratar: se programará para el paciente MAC (cuidado anestésico monitorizado) con el equipo de anestesia
Droga: Ketamina
Administración descrita en la descripción del brazo/grupo
Otros nombres:
  • KETAMINA- MIDAZOLAM
Droga: Midazolam
Administración descrita en la descripción del brazo/grupo
Otros nombres:
  • KETAMINA-MIDAZOLAM
Comparador activo: Midazolam - brazo de petidina
Midazolam IV inicial, 0,05 mg/kg administrado durante 1 minuto con petidina IV, 0,7 mcg/kg. Si la profundidad de la sedación no es adecuada, administrar otro bolo de midazolam intravenoso 0,02 mg/kg después de 2 minutos y petidina intravenosa 0,7 mcg/kg. Si la profundidad de la sedación no es la adecuada, administrar otro bolo de midazolam intravenoso 0,02 mg/kg después de 2 minutos. Fallo de la sedación: sedación inadecuada por intención de tratar: se programará para el paciente MAC (cuidado de anestesia monitorizada) con el equipo de anestesia.
Droga: Midazolam
Administración descrita en la descripción del brazo/grupo
Otros nombres:
  • KETAMINA-MIDAZOLAM
Droga: Petidina
Administración descrita en la descripción del brazo/grupo
Otros nombres:
  • MIDAZOLAM-PETIDINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar la profundidad de la sedación
Periodo de tiempo: Evaluado en puntos de tiempo específicos durante el procedimiento que son: introducción del alcance, la canulación del conducto biliar, el arrastre de piedras, la eliminación del stent y la eliminación del alcance
La profundidad de la sedación se evalúa utilizando la escala de sedación Ramsay donde la escala es de 1 a 6, donde la puntuación más alta es mejor
Evaluado en puntos de tiempo específicos durante el procedimiento que son: introducción del alcance, la canulación del conducto biliar, el arrastre de piedras, la eliminación del stent y la eliminación del alcance

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la presión arterial media (PAM) pre y post procedimiento
Periodo de tiempo: Medido en momentos de tiempo específicos que son: antes de la sedación, 2 minutos después del inicio de la sedación y 5 minutos después de completar el procedimiento
Detectar si hay cambios en la PAM calculada a partir de las lecturas de presión arterial de los participantes.
Medido en momentos de tiempo específicos que son: antes de la sedación, 2 minutos después del inicio de la sedación y 5 minutos después de completar el procedimiento
Comparar la satisfacción del cirujano en términos de la calidad de la sedación entre ambos brazos utilizando una escala Likert de 1 a 5 donde una puntuación más alta es mejor.
Periodo de tiempo: Evaluación de punto único al final del procedimiento
Medido usando escala Likert
Evaluación de punto único al final del procedimiento
Comparar la satisfacción de los participantes en términos de experiencia del procedimiento entre ambos grupos utilizando una escala Likert de 1 a 10 donde la puntuación más alta es mejor.
Periodo de tiempo: Evaluación de un solo punto 2 horas después de finalizar el procedimiento
Medido usando escala Likert
Evaluación de un solo punto 2 horas después de finalizar el procedimiento
Comparar el número de participantes que desarrollaron un evento adverso que llevó al abandono del procedimiento.
Periodo de tiempo: Se evalúa en momentos específicos durante el procedimiento, que son: introducción del endoscopio, canulación del conducto biliar, durante la esfincerotomía, arrastre de cálculos, extracción del stent y extracción del endoscopio.

Se abandonará el evento adverso mediante la monitorización de los signos vitales del paciente, incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno y el procedimiento si los parámetros alcanzan un punto de corte preestablecido.

Presión arterial sistólica <90 mmHg o >180 mmHg, frecuencia del pulso <60/min o >150/min y saturación de oxígeno <95% a pesar de la oxigenoterapia suplementaria mediante cánula nasal.
Se evalúa en momentos específicos durante el procedimiento, que son: introducción del endoscopio, canulación del conducto biliar, durante la esfincerotomía, arrastre de cálculos, extracción del stent y extracción del endoscopio.
Evaluar la eficacia de la ketamina-midazolam como agente sedante en la CPR en términos de tasa de falla de sedación.
Periodo de tiempo: Evaluado en puntos de tiempo específicos durante el procedimiento que son: introducción del alcance, la canulación del conducto biliar, durante la esfincerotomía, la eliminación del stent y la eliminación del alcance
La tasa de falla de sedación se define como la incapacidad de la sedación utilizada para sedar adecuadamente a un paciente para el inicio y finalización utilizando la escala de sedación Ramsay donde la escala es 1-6, donde una puntuación más alta es mejor.
Evaluado en puntos de tiempo específicos durante el procedimiento que son: introducción del alcance, la canulación del conducto biliar, durante la esfincerotomía, la eliminación del stent y la eliminación del alcance

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University of Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JEP-2023-272

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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