Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-midazolam als kalmerend middel bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie.

20 maart 2025 bijgewerkt door: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Combinatiegebruik van intraveneus ketamine-midazolam als kalmerend middel bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie; Een gerandomiseerde controlestudie

Heeft ketamine-midazolam een ​​beter werkzaamheids- en veiligheidsprofiel vergeleken met midazolam-pethidine bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ketamine-Midazolom is effectiever in het teweegbrengen van de gewenste sedatieve toestand en heeft een beter veiligheidsprofiel als sedativum bij ERCP vergeleken met Midazolam-Pethidine. Het gebruik van sedativa bij ERCP hangt af van de voorkeuren van de chirurg en de beschikbaarheid van de medicijnen. De meest gebruikte sedativa bij ERCP zijn midazolam met pethidine. Het gebruik van Midazolam houdt echter verband met:

  1. 20-45% falen van sedatie tijdens ERCP
  2. Cardio-respiratoire depressie - apneu: 15,4%, hypotensie: 15,7%, bradycardie: 6,8%

Vanwege de bewezen werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van ketamine-midazolam als sedativum bij procedurele sedatie, stellen de onderzoekers voor dat het gebruik van ketamine-midazolam als sedativum bij ERCP effectiever is en een beter veiligheidsprofiel heeft in vergelijking met midazolam-pethidine. Het synergetische effect betekent dat de totale dosis midazolam wordt verlaagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 18 jaar oud die geldige toestemming kunnen geven
  • Patiënt gepland voor ERCP (noodgeval of keuzevak)
  • Score van de American Society of Anesthesiologist (ASA) van I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor ketamine of midazolam
  • Verhoogde intracraniale druk, acute beroerte (<3 maanden), intracraniale bloeding (<3 maanden)
  • Ernstige hypertensie (BP>170/110) en tachycardie (hartslag>110)
  • Acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom (< 6 maanden)
  • Tachyaritmie
  • Zwangerschap
  • Intraveneuze drugsgebruiker (IVDU) of patiënt met middelenmisbruik
  • Geschiedenis van hallucinaties
  • Kinderpugh klasse C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine - Midazolam-arm
Aanvankelijk IV Ketamine van 0,5 mg/kg met IV Midazolam 0,02 mg/kg toegediend gedurende 1 minuut. Als de sedatiediepte niet voldoende is, geef dan na 2 minuten nog een bolus IV ketamine 0,25 mg/kg met IV Midazolam 0,01 mg/kg. Indien de diepte van de sedatie niet voldoende is, geef dan na 2 minuten nog een bolus IV Ketamine 0,25 mg/kg en IV Midazolam 0,01 mg/kg. Mislukken van de sedatie: onvoldoende sedatie voor de intentie om te behandelen: de patiënt zal met het anesthesieteam een ​​MAC (gecontroleerde anesthesiezorg) regelen
Geneesmiddel: Ketamine
Toediening beschreven in de arm-/groepbeschrijving
Andere namen:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Geneesmiddel: Midazolam
Toediening beschreven in de arm-/groepbeschrijving
Andere namen:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Actieve vergelijker: Midazolam - Pethidine-arm
Aanvankelijk IV Midazolam 0,05 mg/kg toegediend gedurende 1 minuut met IV Pethidine 0,7 mcg/kg. Als de sedatie niet voldoende is, geef dan na 2 minuten nog een bolus IV Midazolam 0,02 mg/kg en IV Pethidine 0,7 mcg/kg. Indien de diepte van de sedatie niet voldoende is, dient na 2 minuten nog een bolus IV Midazolam 0,02 mg/kg te worden gegeven. Mislukken van de sedatie: onvoldoende sedatie voor de intentie om te behandelen: de patiënt zal met het anesthesieteam een ​​MAC (gecontroleerde anesthesiezorg) regelen.
Geneesmiddel: Midazolam
Toediening beschreven in de arm-/groepbeschrijving
Andere namen:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Geneesmiddel: Pethidine
Toediening beschreven in de arm-/groepbeschrijving
Andere namen:
  • MIDAZOLAM-PETHIDINE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diepte van sedatie te vergelijken
Tijdsspanne: Geëvalueerd op specifieke tijdstippen tijdens de procedure die zijn: introductie van reikwijdte, canulatie van galwegen, trawling van stenen, verwijdering van stent en verwijdering van scope
De diepte van sedatie wordt geëvalueerd met behulp van Ramsay Sedation Scale waarbij de schaal 1 tot 6 is, waar een hogere score beter is
Geëvalueerd op specifieke tijdstippen tijdens de procedure die zijn: introductie van reikwijdte, canulatie van galwegen, trawling van stenen, verwijdering van stent en verwijdering van scope

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gemiddelde arteriële druk (MAP) vóór en na de procedure te vergelijken
Tijdsspanne: Gemeten op specifieke tijdstippen, namelijk: vóór de sedatie, 2 minuten na het starten van de sedatie en 5 minuten nadat de procedure is voltooid
Om te detecteren of er veranderingen zijn in de MAP, berekend op basis van de bloeddrukmetingen van de deelnemers
Gemeten op specifieke tijdstippen, namelijk: vóór de sedatie, 2 minuten na het starten van de sedatie en 5 minuten nadat de procedure is voltooid
Om de tevredenheid van chirurgen in termen van sedatiekwaliteit tussen beide armen te vergelijken met behulp van een likertschaal van 1 tot 5, waarbij een hogere score beter is
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling aan het einde van de procedure
Gemeten met behulp van likertschaal
Eénpuntsbeoordeling aan het einde van de procedure
Om de tevredenheid van deelnemers in termen van procedure-ervaring tussen beide groepen te vergelijken met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 10, waarbij de hogere score beter is
Tijdsspanne: Eénpuntsbeoordeling 2 uur na voltooiing van de procedure
Gemeten met behulp van likertschaal
Eénpuntsbeoordeling 2 uur na voltooiing van de procedure
Om het aantal deelnemers te vergelijken dat een bijwerking ontwikkelde die leidde tot het staken van de procedure
Tijdsspanne: Geëvalueerd op specifieke tijdstippen tijdens de procedure, namelijk: introductie van de scoop, canulatie van de galwegen, tijdens sfincerotomie, trawlvissen van stenen, verwijdering van de stent en verwijdering van de scoop

Bijwerkingen door het monitoren van de vitale functies van de patiënt, waaronder bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie en procedure, worden stopgezet als de parameters een vooraf ingesteld grenspunt bereiken.

Systolische bloeddruk <90 mmHg of >180 mmHg, polsslag <60/min of >150/min en zuurstofsaturatie <95% ondanks aanvullende zuurstoftherapie via neuscanule.
Geëvalueerd op specifieke tijdstippen tijdens de procedure, namelijk: introductie van de scoop, canulatie van de galwegen, tijdens sfincerotomie, trawlvissen van stenen, verwijdering van de stent en verwijdering van de scoop
Om de werkzaamheid van ketamine-midazolam te evalueren als een sedatief middel in ERCP in termen van sedatie-faalpercentage.
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij specifieke tijdstippen tijdens de procedure zijn: introductie van reikwijdte, canulatie van galwegen, tijdens sphinCerotomie, verwijdering van stent en verwijdering van scope
Sedatiefoutpercentage wordt gedefinieerd als onvermogen van de sedatie die wordt gebruikt om een ​​patiënt adequaat te verdoven voor initiatie en voltooiing met behulp van Ramsay Sedation Scale waarbij de schaal 1-6 is, waar een hogere score beter is.
Geëvalueerd bij specifieke tijdstippen tijdens de procedure zijn: introductie van reikwijdte, canulatie van galwegen, tijdens sphinCerotomie, verwijdering van stent en verwijdering van scope

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JEP-2023-272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren