Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin-midazolam, mint nyugtató szer az endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfiában.

2024. március 13. frissítette: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Intravénás ketamin-midazolam szedatív szerként történő kombinációs alkalmazása endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfiában; Véletlenszerű kontroll próba

A ketamin-midazolam hatékonyabb és biztonságosabb, mint a midazolam - petidin az endoszkópos retrográd cholangiopankreatográfiában (ERCP)?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ketamin-midazolom hatékonyabb a kívánt nyugtató állapot létrehozásában, és jobb biztonsági profillal rendelkezik nyugtatóként ERCP-ben, mint a midazolam-petidin. A nyugtató szer alkalmazása az ERCP-ben a sebész preferenciáitól és a gyógyszerek elérhetőségétől függ. Az ERCP-ben leggyakrabban használt nyugtatók a midazolam petidinnel. A midazolam alkalmazása azonban összefügg:

  1. A szedáció 20-45%-os sikertelensége az ERCP során
  2. Szív-légzésdepresszió - apnoe: 15,4%, hipotenzió: 15,7%, bradycardia: 6,8%

A ketamin-midazolam, mint nyugtató szer procedurális szedációban bizonyított hatékonysági és biztonságossági profilja miatt a kutatók azt javasolják, hogy a ketamin-midazolam szedatív szerként történő alkalmazása ERCP-ben hatékonyabb és jobb biztonsági profillal összehasonlítva a midazolam-petidinnel. A szinergikus hatás a felhasznált midazolam teljes dózisának csökkentését jelenti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Toborzás
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Azlanudin Azman
        • Alkutató:
          • Ian Chik
        • Alkutató:
          • Jegan Thanabalan
        • Alkutató:
          • Kanesh Kumar Doraisamy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek, akik érvényes beleegyezést adhatnak
  • ERCP-re tervezett páciens (akár sürgősségi, akár választható)
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma I-III

Kizárási kritériumok:

  • Ketaminnal vagy midazolámmal szembeni ismert túlérzékenység
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás, akut stroke (<3 hónap), intracranialis vérzés (<3 hónap)
  • Súlyos magas vérnyomás (BP>170/110) és tachycardia (pulzusszám>110)
  • Akut miokardiális infarktus, akut koronária szindróma (< 6 hónap)
  • Tachyarrhythmia
  • Terhesség
  • Intravénás droghasználó (IVDU) vagy kábítószer-fogyasztó beteg
  • A hallucináció története
  • Child's Pugh C osztály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin – Midazolam kar
Kezdeti intravénás ketamin 0,5 mg/kg iv. Midazolam 0,02 mg/kg 1 percen keresztül. Ha a szedáció mélysége nem megfelelő, 2 perc elteltével újabb 0,25 mg/kg intravénás ketamin bolust kell adni 0,01 mg/kg intravénás midazolammal. Ha a szedáció mélysége nem megfelelő, 2 perc elteltével újabb bolusban kell beadni 0,25 mg/kg iv. Ketamint és 0,01 mg/kg IV Midazolamot. A szedáció sikertelensége: a kezelési szándékhoz nem megfelelő szedáció: a beteget anesztéziás csapattal MAC-ra (monitorált anesztézia ellátásra) szervezik
Drog: Ketamin
Az adminisztráció a kar/csoport leírásában van leírva
Más nevek:
  • KETAMIN-MIDAZOLAM
Drog: Midazolam
Az adminisztráció a kar/csoport leírásában van leírva
Más nevek:
  • KETAMIN-MIDAZOLAM
Aktív összehasonlító: Midazolam – Petidin kar
Kezdeti intravénás midazolam 0,05 mg/kg 1 perc alatt, 0,7 mcg/kg IV petidinnel. Ha a szedáció mélysége nem megfelelő Ha megfelelő, 2 perc elteltével újabb 0,02 mg/kg intravénás midazolam és 0,7 mcg/kg IV petidin bolusban kell beadni. Ha a szedáció mélysége nem megfelelő, 2 perc elteltével újabb 0,02 mg/kg intravénás Midazolam bolust kell beadni. A szedáció sikertelensége: a kezelési szándékhoz nem megfelelő szedáció: a beteget MAC-ra (monitorált anesztézia ellátásra) szervezzük az anesztéziás csapattal.
Drog: Midazolam
Az adminisztráció a kar/csoport leírásában van leírva
Más nevek:
  • KETAMIN-MIDAZOLAM
Drog: Petidin
Az adminisztráció a kar/csoport leírásában van leírva
Más nevek:
  • MIDAZOLAM-PETHIDIN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketamin-midazolam, mint nyugtató hatásosságának értékelése ERCP-ben a szedáció sikertelenségi aránya szempontjából.
Időkeret: Az eljárás során meghatározott időpontokban értékelik, amelyek a következők: szkóp behelyezése, epevezeték kanülálása, sphincerotomia során, kövek vonóhálózása, stent eltávolítása és a szkóp eltávolítása
A szedáció sikertelenségi arányát úgy határozzák meg, hogy az alkalmazott szedáció nem képes megfelelően elnyugtatni a pácienst az eljárás megkezdéséhez és befejezéséhez a Ramsay szedációs skála használatával, ahol a skála 1-től 6-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb. Az 1-es pontszám a szedáció sikertelenségeként kerül meghatározásra.
Az eljárás során meghatározott időpontokban értékelik, amelyek a következők: szkóp behelyezése, epevezeték kanülálása, sphincerotomia során, kövek vonóhálózása, stent eltávolítása és a szkóp eltávolítása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás előtti és utáni átlagos artériás nyomás (MAP) összehasonlítása
Időkeret: Meghatározott időpontokban mérve, amelyek a következők: szedáció előtt, 2 perccel a szedáció megkezdése után és 5 perccel az eljárás befejezése után
Annak kimutatására, hogy vannak-e változások a résztvevők vérnyomásértékeiből számított MAP-ban
Meghatározott időpontokban mérve, amelyek a következők: szedáció előtt, 2 perccel a szedáció megkezdése után és 5 perccel az eljárás befejezése után
A sebész elégedettségének összehasonlítása a szedáció minőségével a két kar között egy 1-től 5-ig terjedő likert skála segítségével, ahol a magasabb pontszám jobb
Időkeret: Egypontos értékelés az eljárás végén
Likert skála segítségével mérve
Egypontos értékelés az eljárás végén
A résztvevők elégedettségének összehasonlítása az eljárási tapasztalatok tekintetében a két csoport között 1-től 10-ig terjedő Likert skála használatával, ahol a magasabb pontszám jobb
Időkeret: Egypontos értékelés az eljárás befejezése után 2 órával
Likert skála segítségével mérve
Egypontos értékelés az eljárás befejezése után 2 órával
Összehasonlítani azon résztvevők számát, akiknél olyan nemkívánatos esemény alakult ki, amely az eljárás elhagyásához vezetett
Időkeret: Az eljárás során meghatározott időpontokban értékelik, amelyek a következők: szkóp behelyezése, epevezeték kanülálása, sphincerotomia során, kövek vonóhálózása, stent eltávolítása és a szkóp eltávolítása

Ha a paraméterek elérik az előre beállított határértéket, a nemkívánatos eseményeket a páciens életfontosságú jeleinek, köztük a vérnyomásnak, a pulzusszámnak, az oxigénszaturációnak és az eljárásnak a monitorozásával kell elhagyni.

A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >180 Hgmm, a pulzusszám <60/perc vagy >150/perc és az oxigéntelítettség <95% az orrkanülön keresztül végzett kiegészítő oxigénterápia ellenére.
Az eljárás során meghatározott időpontokban értékelik, amelyek a következők: szkóp behelyezése, epevezeték kanülálása, sphincerotomia során, kövek vonóhálózása, stent eltávolítása és a szkóp eltávolítása
A szedáció mélységének összehasonlítása
Időkeret: Az eljárás során meghatározott időpontokban értékelik, amelyek a következők: szkóp bevezetése, epevezeték kanülálása, sphincerotomia során, kövek vonóhálózása, stent eltávolítása és szkóp eltávolítása
A szedáció mélységét Ramsay szedációs skála segítségével értékelik, ahol a skála 1-től 6-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb
Az eljárás során meghatározott időpontokban értékelik, amelyek a következők: szkóp bevezetése, epevezeték kanülálása, sphincerotomia során, kövek vonóhálózása, stent eltávolítása és szkóp eltávolítása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JEP-2023-272

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg határozatlan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel