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Ketamin-Midazolam als Beruhigungsmittel in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie.

20. März 2025 aktualisiert von: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Kombinationsanwendung von intravenösem Ketamin-Midazolam als Beruhigungsmittel in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie; Eine randomisierte Kontrollstudie

Hat Ketamin-Midazolam im Vergleich zu Midazolam-Pethidin ein besseres Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ketamin-Midazolom erzeugt wirksamer den gewünschten sedierenden Zustand und weist im Vergleich zu Midazolam-Pethidin ein besseres Sicherheitsprofil als Sedativum bei ERCP auf. Die Verwendung von Beruhigungsmitteln bei der ERCP hängt von den Vorlieben des Chirurgen und der Verfügbarkeit der Medikamente ab. Das am häufigsten verwendete Beruhigungsmittel bei ERCP ist Midazolam mit Pethidin. Die Verwendung von Midazolam steht jedoch im Zusammenhang mit:

  1. 20–45 % Versagen der Sedierung während der ERCP
  2. Herz-Atemdepression – Apnoe: 15,4 %, Hypotonie: 15,7 %, Bradykardie: 6,8 %

Aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Ketamin-Midazolam als Sedierungsmittel bei der Verfahrenssedierung schlagen die Forscher vor, dass die Verwendung von Ketamin-Midazolam als Sedierungsmittel bei der ERCP wirksamer ist und ein besseres Sicherheitsprofil im Vergleich zu Midazolam-Pethidin aufweist. Der synergistische Effekt bedeutet, dass die Gesamtdosis von Midazolam reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre, die eine gültige Einwilligung erteilen können
  • Für den Patienten ist eine ERCP geplant (entweder Notfall oder Wahl)
  • Bewertung der American Society of Anaesthesiologist (ASA) von I-III

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder Midazolam
  • Erhöhter Hirndruck, akuter Schlaganfall (<3 Monate), intrakranielle Blutung (<3 Monate)
  • Schwere Hypertonie (Blutdruck > 170/110) und Tachykardie (Herzfrequenz > 110)
  • Akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom (< 6 Monate)
  • Tachyarrhythmie
  • Schwangerschaft
  • Patient mit intravenösem Drogenkonsumenten (IVDU) oder Substanzmissbrauch
  • Geschichte der Halluzination
  • Child's Pugh Klasse C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin – Midazolam-Arm
Anfänglich 0,5 mg/kg Ketamin i.v. mit 0,02 mg/kg Midazolam i.v. über 1 Minute verabreicht. Wenn die Sedierungstiefe nicht ausreichend ist, verabreichen Sie nach 2 Minuten einen weiteren Bolus von 0,25 mg/kg Ketamin i.v. mit 0,01 mg/kg i.v. Midazolam. Wenn die Sedierungstiefe nicht ausreichend ist, verabreichen Sie nach 2 Minuten einen weiteren Bolus mit 0,25 mg/kg Ketamin i.v. und 0,01 mg/kg Midazolam i.v. Versagen der Sedierung: Unzureichende Sedierung für die beabsichtigte Behandlung: Der Patient wird für eine MAC (überwachte Anästhesieversorgung) mit dem Anästhesieteam arrangiert
Arzneimittel: Ketamin
Die Verabreichung wird in der Arm-/Gruppenbeschreibung beschrieben
Andere Namen:
  • KETAMIN-MIDAZOLAM
Arzneimittel: Midazolam
Die Verabreichung wird in der Arm-/Gruppenbeschreibung beschrieben
Andere Namen:
  • KETAMIN-MIDAZOLAM
Aktiver Komparator: Midazolam – Pethidin-Arm
Anfänglich intravenös verabreichtes Midazolam 0,05 mg/kg über 1 Minute mit intravenös verabreichtem Pethidin 0,7 µg/kg. Wenn die Sedierungstiefe nicht ausreichend ist, nach 2 Minuten einen weiteren Bolus von 0,02 mg/kg Midazolam i.v. und 0,7 µg/kg Pethidin i.v. verabreichen. Wenn die Sedierungstiefe nicht ausreichend ist, nach 2 Minuten einen weiteren Bolus von 0,02 mg/kg Midazolam i.v. verabreichen. Versagen der Sedierung: Unzureichende Sedierung für die beabsichtigte Behandlung: Der Patient wird für eine MAC (überwachte Anästhesieversorgung) mit dem Anästhesieteam arrangiert.
Arzneimittel: Midazolam
Die Verabreichung wird in der Arm-/Gruppenbeschreibung beschrieben
Andere Namen:
  • KETAMIN-MIDAZOLAM
Arzneimittel: Pethidin
Die Verabreichung wird in der Arm-/Gruppenbeschreibung beschrieben
Andere Namen:
  • MIDAZOLAM-PETHIDIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Sedierungstiefe zu vergleichen
Zeitfenster: Evaluiert bei bestimmten Zeitpunkten während des Verfahrens, die: Einführung des Umfangs, die Kanulation des Gallengangs, das Schleppen von Steinen, die Entfernung des Stents und die Entfernung des Umfangs
Die Sedierungstiefe wird unter Verwendung der Ramsay -Sedierungsskala bewertet, auf der die Skala 1 bis 6 beträgt, wobei eine höhere Punktzahl besser ist
Evaluiert bei bestimmten Zeitpunkten während des Verfahrens, die: Einführung des Umfangs, die Kanulation des Gallengangs, das Schleppen von Steinen, die Entfernung des Stents und die Entfernung des Umfangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich des mittleren arteriellen Drucks (MAP) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Gemessen zu bestimmten Zeitpunkten: vor der Sedierung, 2 Minuten nach Beginn der Sedierung und 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Um festzustellen, ob es Änderungen im MAP gibt, der anhand der Blutdruckwerte der Teilnehmer berechnet wird
Gemessen zu bestimmten Zeitpunkten: vor der Sedierung, 2 Minuten nach Beginn der Sedierung und 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Vergleich der Zufriedenheit des Chirurgen hinsichtlich der Sedierungsqualität zwischen beiden Armen anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert besser ist
Zeitfenster: Einzelpunktbewertung am Ende des Verfahrens
Gemessen anhand der Likert-Skala
Einzelpunktbewertung am Ende des Verfahrens
Um die Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Verfahrenserfahrung zwischen beiden Gruppen zu vergleichen, wurde eine Likert-Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei die höhere Punktzahl besser ist
Zeitfenster: Einzelpunktbewertung 2 Stunden nach Abschluss des Verfahrens
Gemessen anhand der Likert-Skala
Einzelpunktbewertung 2 Stunden nach Abschluss des Verfahrens
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat, das zum Abbruch des Verfahrens führte
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu bestimmten Zeitpunkten während des Eingriffs: Einführen des Endoskops, Kanülierung des Gallengangs, während der Sphincerotomie, Entfernen von Steinen, Entfernen des Stents und Entfernen des Endoskops

Unerwünschtes Ereignis durch Überwachung der Vitalfunktionen des Patienten, einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung, und der Eingriff wird abgebrochen, wenn die Parameter einen voreingestellten Grenzwert erreichen.

Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder >180 mmHg, Pulsfrequenz <60/min oder >150/min und Sauerstoffsättigung <95 % trotz zusätzlicher Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle.
Die Auswertung erfolgt zu bestimmten Zeitpunkten während des Eingriffs: Einführen des Endoskops, Kanülierung des Gallengangs, während der Sphincerotomie, Entfernen von Steinen, Entfernen des Stents und Entfernen des Endoskops
Bewertung der Wirksamkeit von Ketamin-Midazolam als Beruhigungsmittel in ERCP im Hinblick auf die Sedierungsversagensrate.
Zeitfenster: Bewertet bei bestimmten Zeitpunkten während des Verfahrens, die: Einführung des Umfangs, die Kanulation des Gallengangs, während der Sphincerotomie, die Entfernung des Stents und die Entfernung des Umfangs
Die Sedierungsversagensrate ist definiert als die Unfähigkeit der Sedierung, einen Patienten für Initiierung und Fertigstellung mithilfe der Ramsay-Sedierungsskala angemessen zu beruhigen, wobei die Skala 1-6 ist, wobei ein höherer Score besser ist.
Bewertet bei bestimmten Zeitpunkten während des Verfahrens, die: Einführung des Umfangs, die Kanulation des Gallengangs, während der Sphincerotomie, die Entfernung des Stents und die Entfernung des Umfangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEP-2023-272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit unentschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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