Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin-midazolam som lugnande medel vid endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

20 mars 2025 uppdaterad av: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Kombinationsanvändning av intravenös ketamin-midazolam som lugnande medel vid endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi; Ett randomiserat kontrollförsök

Har Ketamin-Midazolam en bättre effekt- och säkerhetsprofil jämfört med Midazolam - Pethidin in Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ketamin-Midazolom är mer effektivt för att producera önskat lugnande tillstånd och har en bättre säkerhetsprofil som ett lugnande medel i ERCP jämfört med Midazolam-Petidin. Användningen av lugnande medel i ERCP beror på kirurgens preferenser och tillgängligheten av läkemedlen. De vanligaste lugnande medlen vid ERCP är Midazolam med petidin. Användningen av Midazolam är dock relaterad till:

  1. 20-45 % misslyckande av sedering under ERCP
  2. Kardio-andningsdepression - apné: 15,4 %, hypotoni: 15,7 %, bradykardi: 6,8 %

På grund av den bevisade effektiviteten och säkerhetsprofilen för ketamin-midazolam som lugnande medel vid procedursedering, föreslår utredarna att användningen av ketamin-midazolam som lugnande medel i ERCP är effektivare och bättre säkerhetsprofil jämfört med midazolam-petidin. Den synergistiska effekten innebär att minska den totala dosen av midazolam som används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna > 18 år som kan ge giltigt samtycke
  • Patient planerad för ERCP (antingen akut eller elektiv)
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) poäng I-III

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot ketamin eller midazolam
  • Ökat intrakraniellt tryck, akut stroke (<3 månader), intrakraniell blödning (<3 månader)
  • Svår hypertoni (BP>170/110) och takykardi (puls >110)
  • Akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom (< 6 månader)
  • Takyarytmi
  • Graviditet
  • Intravenös droganvändare (IVDU) eller missbrukspatient
  • Hallucinations historia
  • Child's Pugh klass C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin - Midazolam arm
Initial IV Ketamin på 0,5 mg/kg med IV Midazolam 0,02 mg/kg givet under 1 minut. Om sederingsdjupet inte är tillräckligt, ge ytterligare en bolus av IV ketamin 0,25 mg/kg efter 2 minuter med IV Midazolam 0,01 mg/kg. Om sederingsdjupet inte är tillräckligt, för att ge ytterligare en bolus av IV Ketamin 0,25 mg/kg efter 2 minuter och IV Midazolam 0,01 mg/kg. Misslyckad sedering: otillräcklig sedering för avsikten att behandla: patienten kommer att ordnas med MAC (övervakad anestesivård) med anestesiteam
Läkemedel: Ketamin
Administration beskrivs i arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Läkemedel: Midazolam
Administration beskrivs i arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Aktiv komparator: Midazolam - Petidinarm
Initial IV Midazolam 0,05mg/kg ges under 1 minut med IV Petidin 0,7mcg/kg. Om sederingsdjupet inte är tillräckligt, för att ge ytterligare en bolus med IV Midazolam 0,02mg/kg efter 2 minuter och IV Petidin 0,7mcg/kg. Om sederingsdjupet inte är tillräckligt, för att ge ytterligare en bolus med IV Midazolam 0,02 mg/kg efter 2 minuter. Misslyckad sedering: otillräcklig sedering för avsikten att behandla: patienten kommer att ordnas med MAC (övervakad anestesivård) med anestesiteam.
Läkemedel: Midazolam
Administration beskrivs i arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Läkemedel: Petidin
Administration beskrivs i arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
  • MIDAZOLAM-PETHIDIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra sedationsdjupet
Tidsram: Utvärderad vid specifika tidpunkter under proceduren WHCH är: Introduktion av omfattning, canulering av gallkanal, trålning av stenar, borttagning av stent och borttagning av omfattning
Sedationsdjupet utvärderas med Ramsay Sedation Scale där skalan är 1 till 6, där högre poäng är bättre
Utvärderad vid specifika tidpunkter under proceduren WHCH är: Introduktion av omfattning, canulering av gallkanal, trålning av stenar, borttagning av stent och borttagning av omfattning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra medelartärtryck (MAP) före och efter proceduren
Tidsram: Mäts vid specifika tidpunkter som är: försedering, 2 minuter efter påbörjad sedering och 5 minuter efter att proceduren är avslutad
För att upptäcka om det finns förändringar i MAP beräknat från deltagarnas blodtrycksavläsningar
Mäts vid specifika tidpunkter som är: försedering, 2 minuter efter påbörjad sedering och 5 minuter efter att proceduren är avslutad
För att jämföra kirurgens tillfredsställelse i termer av lugnande kvalitet mellan båda armarna med en likert-skala från 1 till 5 där en högre poäng är bättre
Tidsram: Engångsbedömning i slutet av proceduren
Mätt med likert-skala
Engångsbedömning i slutet av proceduren
Att jämföra deltagarnas tillfredsställelse vad gäller procedurerfarenhet mellan båda grupperna med hjälp av en likert-skala från 1 till 10 där den högre poängen är bättre
Tidsram: Engångsbedömning 2 timmar efter avslutad procedur
Mätt med likert-skala
Engångsbedömning 2 timmar efter avslutad procedur
Att jämföra antalet deltagare som utvecklade en biverkning som ledde till att proceduren avbröts
Tidsram: Utvärderas vid specifika tidpunkter under proceduren som är: införande av scope, kanulering av gallgången, under sphincerotomi, trålning av stenar, borttagning av stent och borttagning av scope

Biverkningar genom att övervaka patientens vitala tecken inklusive blodtryck, puls, syremättnad och proceduren kommer att överges om parametrarna når en förinställd gränsvärde.

Systoliskt blodtryck <90mmHg eller >180mmHg, puls på <60/min eller >150/min och syremättnad <95% trots kompletterande syrgasbehandling via näskanylen.
Utvärderas vid specifika tidpunkter under proceduren som är: införande av scope, kanulering av gallgången, under sphincerotomi, trålning av stenar, borttagning av stent och borttagning av scope
Att utvärdera effektiviteten av ketamin-midazolam som lugnande medel i ERCP när det gäller sedationsfel.
Tidsram: Utvärderad vid specifika tidpunkter under proceduren WHCH är: Introduktion av omfattning, kanulering av gallkanal, under sfincerotomi, avlägsnande av stent och borttagning av omfattning
Sedationsfelhastighet definieras som oförmåga hos sedationen som används för att tillräckligt lugna en patient för initiering och slutförande med hjälp av Ramsay Sedation Scale där skalan är 1-6, där högre poäng är bättre.
Utvärderad vid specifika tidpunkter under proceduren WHCH är: Introduktion av omfattning, kanulering av gallkanal, under sfincerotomi, avlägsnande av stent och borttagning av omfattning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEP-2023-272

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande obestämt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera