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내시경 역행 담췌관 조영술에서 진정제로서의 Ketamine-midazolam.

2024년 3월 13일 업데이트: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

내시경 역행 담췌관조영술에서 진정제로서 정맥 케타민-미다졸람의 병용 사용; 무작위 대조 시험

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에서 Ketamine-Midazolam은 Midazolam-Pethidine에 비해 더 나은 효능과 안전성 프로필을 가지고 있습니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ketamine-Midazolom은 원하는 진정 상태를 생성하는 데 더 효과적이며 Midazolam-Pethidine에 비해 ERCP의 진정제로서 더 나은 안전성 프로필을 가지고 있습니다. ERCP에서 진정제의 사용은 외과의사의 선호도와 약물 가용성에 따라 달라집니다. ERCP에서 가장 흔히 사용되는 진정제는 페티딘을 함유한 미다졸람(Midazolam)입니다. 그러나 Midazolam의 사용은 다음과 관련이 있습니다.

  1. ERCP 중 진정 실패율 20~45%
  2. 심호흡억제 - 무호흡증: 15.4%, 저혈압: 15.7%, 서맥: 6.8%

시술 진정에서 진정제로서 케타민-미다졸람의 입증된 효능 및 안전성 프로파일로 인해 연구자들은 ERCP에서 진정제로 케타민-미다졸람을 사용하는 것이 미다졸람-페티딘과 비교할 때 더 효과적이고 더 나은 안전성 프로파일을 제안합니다. 시너지 효과는 사용되는 미다졸람의 총 복용량을 줄이는 것을 의미합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • 모병
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Azlanudin Azman
        • 부수사관:
          • Ian Chik
        • 부수사관:
          • Jegan Thanabalan
        • 부수사관:
          • Kanesh Kumar Doraisamy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유효한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 성인
  • ERCP가 계획된 환자(응급 또는 선택)
  • 미국 마취과 학회(ASA) 점수 I-III

제외 기준:

  • 케타민이나 미다졸람에 대한 알려진 과민증
  • 두개내압 증가, 급성 뇌졸중(3개월 미만), 두개내 출혈(3개월 미만)
  • 중증 고혈압(BP>170/110) 및 빈맥(심박수 >110)
  • 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(< 6개월)
  • 빈맥부정맥
  • 임신
  • 정맥 약물 사용자(IVDU) 또는 약물 남용 환자
  • 환각의 역사
  • 어린이 퓨 C급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 - 미다졸람 암
초기 IV 케타민 0.5mg/kg과 IV 미다졸람 0.02mg/kg을 1분에 걸쳐 투여합니다. 진정 깊이가 충분하지 않은 경우 IV Midazolam 0.01mg/kg으로 2분 후 IV 케타민 0.25mg/kg을 추가로 투여합니다. 진정 깊이가 충분하지 않은 경우 2분 후에 IV 케타민 0.25mg/kg과 IV Midazolam 0.01mg/kg을 추가로 투여합니다. 진정 실패: 치료 의도에 비해 부적절한 진정: 환자는 마취팀과 함께 MAC(모니터링 마취 관리)을 받게 됩니다.
의약품: 케타민
부문/그룹 설명에 설명된 투여
다른 이름들:
  • 케타민 - MIDAZOLAM
의약품: 미다졸람
부문/그룹 설명에 설명된 투여
다른 이름들:
  • 케타민-미다졸람
활성 비교기: 미다졸람(Midazolam) - 페티딘계
초기 IV Midazolam 0.05mg/kg을 IV Pethidine 0.7mcg/kg과 함께 1분에 걸쳐 투여했습니다. 진정 깊이가 적절하지 않은 경우, 2분 후에 IV Midazolam 0.02mg/kg과 IV Pethidine 0.7mcg/kg을 다시 한 번 투여합니다. 진정 깊이가 충분하지 않은 경우 2분 후에 IV Midazolam 0.02mg/kg을 추가로 투여합니다. 진정 실패: 치료 의도에 비해 부적절한 진정: 환자는 마취 팀과 함께 MAC(모니터링 마취 관리)을 받게 됩니다.
의약품: 미다졸람
부문/그룹 설명에 설명된 투여
다른 이름들:
  • 케타민-미다졸람
의약품: 페티딘
부문/그룹 설명에 설명된 투여
다른 이름들:
  • 미다졸람-페티딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 실패율 측면에서 ERCP에서 진정제로서 케타민-미다졸람의 효능을 평가한다.
기간: 내시경 삽입, 담관 삽입, 유두종 절제술 중, 결석 트롤링, 스텐트 제거 및 내시경 제거 등 시술 중 특정 시점에 평가됩니다.
진정 실패율은 램지 진정 척도(1~6점, 점수가 높을수록 좋음)를 사용하여 시술 시작 및 완료를 위해 환자를 적절하게 진정시키는 데 사용되는 진정제의 무능력으로 정의됩니다. 1점은 진정 실패로 판정된다.
내시경 삽입, 담관 삽입, 유두종 절제술 중, 결석 트롤링, 스텐트 제거 및 내시경 제거 등 시술 중 특정 시점에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전과 시술 후 평균 동맥압(MAP)을 비교하려면
기간: 특정 시점(진정 전, 진정 시작 후 2분, 시술 완료 후 5분)에 측정됩니다.
참가자의 혈압 판독값에서 계산된 MAP에 변화가 있는지 감지하려면
특정 시점(진정 전, 진정 시작 후 2분, 시술 완료 후 5분)에 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 1~5점의 리커트 척도를 사용하여 두 팔의 진정 품질 측면에서 외과의사 만족도를 비교합니다.
기간: 절차 종료 시 단일 지점 평가
리커트 척도를 사용하여 측정됨
절차 종료 시 단일 지점 평가
점수가 높을수록 좋다는 1~10의 리커트 척도를 사용하여 두 그룹 간의 시술 경험 측면에서 참가자 만족도를 비교합니다.
기간: 시술 완료 2시간 후 단일점 평가
리커트 척도를 사용하여 측정됨
시술 완료 2시간 후 단일점 평가
시술 포기로 이어진 부작용을 일으킨 참가자 수를 비교하기 위해
기간: 내시경 삽입, 담관 삽입, 유두종 절제술 중, 결석 트롤링, 스텐트 제거 및 내시경 제거 등 시술 중 특정 시점에 평가됩니다.

혈압, 맥박수, 산소 포화도 및 절차를 포함한 환자 활력 징후를 모니터링하여 매개변수가 사전 설정된 차단 지점에 도달하면 부작용이 중단됩니다.

비강 캐뉼라를 통한 보충 산소 요법에도 불구하고 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >180mmHg, 맥박수 <60/min 또는 >150/min 및 산소 포화도 <95%.
내시경 삽입, 담관 삽입, 유두종 절제술 중, 결석 트롤링, 스텐트 제거 및 내시경 제거 등 시술 중 특정 시점에 평가됩니다.
진정 정도를 비교하기 위해
기간: 내시경 삽입, 담관 캐뉼라 삽입, 유두종 절제술 중, 결석 트롤링, 스텐트 제거 및 내시경 제거 등 시술 중 특정 시점에 평가됩니다.
진정 정도는 램지 진정 척도로 평가하며 척도는 1~6으로 점수가 높을수록 좋다.
내시경 삽입, 담관 캐뉼라 삽입, 유두종 절제술 중, 결석 트롤링, 스텐트 제거 및 내시경 제거 등 시술 중 특정 시점에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JEP-2023-272

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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