Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин-мидазолам как седативное средство при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.

20 марта 2025 г. обновлено: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Комбинированное использование внутривенного кетамина-мидазолама в качестве седативного средства при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии; Рандомизированное контрольное исследование

Имеет ли кетамин-мидазолам лучший профиль эффективности и безопасности по сравнению с мидазоламом-петидином при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кетамин-мидазолом более эффективен в достижении желаемого седативного состояния и имеет лучший профиль безопасности в качестве седативного средства при ЭРХПГ по сравнению с мидазоламом-петидином. Использование седативных средств при ЭРХПГ зависит от предпочтений хирурга и доступности препаратов. Наиболее часто используемыми седативными средствами при ЭРХПГ являются мидазолам с петидином. Однако использование Мидазолама связано с:

  1. 20-45% неудачной седации во время ЭРХПГ
  2. Сердечно-дыхательная депрессия - апноэ: 15,4%, гипотония: 15,7%, брадикардия: 6,8%

В связи с доказанной эффективностью и профилем безопасности кетамин-мидазолама в качестве седативного средства при процедурной седации исследователи предполагают, что использование кетамин-мидазолама в качестве седативного средства при ЭРХПГ является более эффективным и имеет лучший профиль безопасности по сравнению с мидазоламом-петидином. Синергический эффект означает снижение общей дозы используемого мидазолама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 18 лет, способные дать действительное согласие
  • Пациенту запланировано проведение ЭРХПГ (неотложной или плановой)
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к кетамину или мидазоламу.
  • Повышение внутричерепного давления, острый инсульт (<3 месяцев), внутричерепное кровоизлияние (<3 месяцев)
  • Тяжелая гипертензия (АД > 170/110) и тахикардия (ЧСС > 110).
  • Острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром (< 6 месяцев)
  • Тахиаритмия
  • Беременность
  • Потребитель внутривенных наркотиков (IVDU) или пациент, злоупотребляющий психоактивными веществами
  • История галлюцинаций
  • Детский Пью класс С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин - рука мидазолама
Начальная внутривенная доза кетамина 0,5 мг/кг с внутривенным введением мидазолама 0,02 мг/кг в течение 1 минуты. Если глубина седации недостаточна, введите еще одну болюсную дозу кетамина 0,25 мг/кг внутривенно через 2 минуты с мидазоламом внутривенно 0,01 мг/кг. Если глубина седации недостаточна, введите еще одну болюсную дозу кетамина 0,25 мг/кг внутривенно через 2 минуты и мидазолама внутривенно 0,01 мг/кг. Неэффективность седации: седация неадекватна для намерения лечения: пациент будет организован для MAC (контролируемая анестезиологическая помощь) с анестезиологической бригадой.
Лекарство: Кетамин
Применение описано в описании группы/группы.
Другие имена:
  • КЕТАМИН-МИДАЗОЛАМ
Лекарство: Мидазолам
Применение описано в описании группы/группы.
Другие имена:
  • КЕТАМИН-МИДАЗОЛАМ
Активный компаратор: Мидазолам - петидиновая группа
Первоначальное внутривенное введение мидазолама 0,05 мг/кг в течение 1 минуты с внутривенным введением петидина 0,7 мкг/кг. Если глубина седации недостаточна, ввести еще один болюс мидазолама внутривенно 0,02 мг/кг через 2 минуты и петидина внутривенно 0,7 мкг/кг. Если глубина седации недостаточна, введите еще одну болюсную дозу 0,02 мг/кг мидазолама внутривенно через 2 минуты. Неэффективность седации: седация неадекватна для лечения: пациент будет организован для МАК (контролируемая анестезиологическая помощь) с анестезиологической бригадой.
Лекарство: Мидазолам
Применение описано в описании группы/группы.
Другие имена:
  • КЕТАМИН-МИДАЗОЛАМ
Лекарство: Петидин
Применение описано в описании группы/группы.
Другие имена:
  • МИДАЗОЛАМ-ПЕТИДИН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить глубину седации
Временное ограничение: Оценивается в определенные моменты времени во время процедуры, которые являются: введение масштабов, каналяция желчного протока, траирование камней, удаление стента и удаление применения
Глубина седации оценивается с использованием шкалы седации Рамсей, где шкала составляет от 1 до 6, где более высокий балл лучше
Оценивается в определенные моменты времени во время процедуры, которые являются: введение масштабов, каналяция желчного протока, траирование камней, удаление стента и удаление применения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения среднего артериального давления (MAP) до и после процедуры.
Временное ограничение: Измеряется в определенные моменты времени: перед седацией, через 2 минуты после начала седации и через 5 минут после завершения процедуры.
Чтобы определить, есть ли изменения в САД, рассчитанные на основе показаний артериального давления участников.
Измеряется в определенные моменты времени: перед седацией, через 2 минуты после начала седации и через 5 минут после завершения процедуры.
Сравнить удовлетворенность хирурга качеством седации в обеих группах, используя шкалу Лайкерта от 1 до 5, где чем выше балл, тем лучше.
Временное ограничение: Однобалльная оценка в конце процедуры
Измерено по шкале Лайкерта
Однобалльная оценка в конце процедуры
Сравнить удовлетворенность участников с точки зрения опыта процедуры между обеими группами, используя шкалу Лайкерта от 1 до 10, где чем выше балл, тем лучше.
Временное ограничение: Однобалльная оценка через 2 часа после завершения процедуры.
Измерено по шкале Лайкерта
Однобалльная оценка через 2 часа после завершения процедуры.
Сравнить количество участников, у которых развилось нежелательное явление, приведшее к отказу от процедуры.
Временное ограничение: Оценивается в определенные моменты времени во время процедуры, а именно: введение эндоскопа, канюляция желчного протока, во время сфинцеротомии, удаление камней, удаление стента и удаление эндоскопа.

Нежелательное явление путем мониторинга жизненно важных показателей пациента, включая артериальное давление, частоту пульса, насыщение кислородом и процедуру, будет отменено, если параметры достигнут заранее установленного порогового значения.

Систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или > 180 мм рт. ст., частота пульса <60/мин или > 150/мин и сатурация кислорода <95 %, несмотря на дополнительную кислородную терапию через назальную канюлю.
Оценивается в определенные моменты времени во время процедуры, а именно: введение эндоскопа, канюляция желчного протока, во время сфинцеротомии, удаление камней, удаление стента и удаление эндоскопа.
Оценить эффективность кетамина-мидазолама в качестве седативного агента в ERCP с точки зрения частоты седативных отказа.
Временное ограничение: Оценивается в определенные временные точки во время процедуры, WHCH - это: введение масштабов, кануляция желчного протока, во время сфинсинкротомии, удаление стента и удаление применения
Скорость отказа седации определяется как неспособность седации, используемой для адекватного седата пациента для начала и завершения с использованием шкалы седации Рамсей, где шкала составляет 1-6, где более высокий балл лучше.
Оценивается в определенные временные точки во время процедуры, WHCH - это: введение масштабов, кануляция желчного протока, во время сфинсинкротомии, удаление стента и удаление применения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JEP-2023-272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться