此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氯胺酮-咪达唑仑在内窥镜逆行胰胆管造影中作为镇静剂。

2025年3月20日 更新者：Prof Madya Dr. Azlanudin Azman、National University of Malaysia

静脉注射氯胺酮-咪达唑仑作为镇静剂在内镜逆行胰胆管造影术中的联合应用；随机对照试验

在内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 中，氯胺酮-咪达唑仑是否比咪达唑仑 - 哌替啶具有更好的疗效和安全性？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与咪达唑仑-哌替啶相比，氯胺酮-咪达唑仑在产生所需的镇静状态方面更有效，并且作为 ERCP 中的镇静剂具有更好的安全性。 ERCP 中镇静剂的使用取决于外科医生的偏好和药物的可用性。 ERCP 中最常用的镇静剂是咪达唑仑和哌替啶。 然而，咪达唑仑的使用与：

  1. ERCP 期间 20-45% 的镇静失败
  2. 心肺抑制 - 呼吸暂停：15.4%，低血压：15.7%，心动过缓：6.8%

由于氯胺酮-咪达唑仑作为手术镇静镇静剂的有效性和安全性已得到证实，研究人员提出，与咪达唑仑-哌替啶相比，在 ERCP 中使用氯胺酮-咪达唑仑作为镇静剂更有效且安全性更好。 协同作用意味着减少咪达唑仑的总剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁且能够给予有效同意的成人
  • 计划进行 ERCP 的患者（紧急或选择性）
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 评分 I-III

排除标准：

  • 已知对氯胺酮或咪达唑仑过敏
  • 颅内压增高、急性中风（<3个月）、颅内出血（<3个月）
  • 严重高血压（血压>170/110）和心动过速（心率>110）
  • 急性心肌梗死、急性冠状动脉综合征（<6个月）
  • 快速心律失常
  • 怀孕
  • 静脉吸毒者 (IVDU) 或药物滥用患者
  • 幻觉的历史
  • 儿童Pugh C级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯胺酮-咪达唑仑手臂
初始静脉注射 0.5mg/kg 氯胺酮，并在 1 分钟内静脉注射 0.02mg/kg 咪达唑仑。 如果镇静深度不够，2分钟后再次推注氯胺酮0.25mg/kg，静脉注射咪达唑仑0.01mg/kg。 如果镇静深度不够，2分钟后再次推注氯胺酮0.25mg/kg，静脉推注咪达唑仑0.01mg/kg。 镇静失败：镇静不足以达到治疗目的：患者将被安排与麻醉团队进行 MAC（监测麻醉护理）
药品：氯胺酮
臂/组描述中描述的管理
其他名称：
  • 氯胺酮-咪达唑仑
药品：咪达唑仑
臂/组描述中描述的管理
其他名称：
  • 氯胺酮-咪达唑仑
有源比较器：咪达唑仑 - 哌替啶臂
初始静脉注射咪达唑仑 0.05mg/kg，在 1 分钟内给予静脉注射哌替啶 0.7mcg/kg。 如果镇静深度不充分，2 分钟后再次推注静脉注射咪达唑仑 0.02mg/kg，静脉注射哌替啶 0.7mcg/kg。 如果镇静深度不够，2分钟后再次推注咪达唑仑0.02mg/kg。 镇静失败：镇静不足以达到治疗目的：患者将被麻醉团队安排进行 MAC（监测麻醉护理）。
药品：咪达唑仑
臂/组描述中描述的管理
其他名称：
  • 氯胺酮-咪达唑仑
药品：哌替啶
臂/组描述中描述的管理
其他名称：
  • 咪达唑仑-哌替丁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较镇静的深度
大体时间：在过程中在特定时间点进行评估的是：引入示波器，胆管的管济能，拖曳石头，移除支架和去除范围
使用Ramsay镇静量表评估镇静的深度，其中量表为1至6，其中更高的分数更好
在过程中在特定时间点进行评估的是：引入示波器，胆管的管济能，拖曳石头，移除支架和去除范围

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较手术前后的平均动脉压 (MAP)
大体时间：在特定时间点测量，包括：镇静前、开始镇静后 2 分钟以及手术完成后 5 分钟
检测根据参与者血压读数计算得出的 MAP 是否发生变化
在特定时间点测量，包括：镇静前、开始镇静后 2 分钟以及手术完成后 5 分钟
使用 1 至 5 的李克特量表比较外科医生对双臂镇静质量的满意度，其中分数越高越好
大体时间：程序结束时进行单点评估
使用李克特量表测量
程序结束时进行单点评估
使用 1 至 10 的 Likert 量表比较两组参与者对手术体验的满意度，其中分数越高越好
大体时间：手术完成后 2 小时进行单点评估
使用李克特量表测量
手术完成后 2 小时进行单点评估
比较发生导致放弃手术的不良事件的参与者人数
大体时间：在手术过程中的特定时间点进行评估，包括：引入内窥镜、胆管插管、括约肌切开术期间、拖网结石、移除支架和移除内窥镜

通过监测患者生命体征（包括血压、脉搏率、血氧饱和度）来发生不良事件，如果参数达到预设的截止点，手术将被放弃。

尽管通过鼻导管补充氧疗，收缩压<90mmHg或>180mmHg，脉率<60次/分钟或>150次/分钟，氧饱和度<95%。
在手术过程中的特定时间点进行评估，包括：引入内窥镜、胆管插管、括约肌切开术期间、拖网结石、移除支架和移除内窥镜
在镇静失败率方面，评估氯胺酮 - 咪达唑仑作为ERCP中的镇静剂的功效。
大体时间：在过程中在特定时间点进行评估的是：引入范围，胆管的体流，括约肌切开术，移除支架和去除范围
镇静失败率定义为镇静剂的无能为力，用于使用拉姆齐镇静量表充分镇静患者进行启动和完成，其中量表为1-6，其中较高的分数更好。
在过程中在特定时间点进行评估的是：引入范围，胆管的体流，括约肌切开术，移除支架和去除范围

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University of Malaysia

调查人员

  • 首席研究员：Azlanudin Azman、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月18日

初级完成 (实际的)

2024年2月27日

研究完成 (实际的)

2024年10月25日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月20日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JEP-2023-272

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅