Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini-midatsolaami rauhoittavana aineena endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa.

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Laskimonsisäisen ketamiini-midatsolaamin yhdistelmäkäyttö rauhoittavana aineena endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa; Satunnaistettu kontrollikoe

Onko ketamiini-midatsolaamin teho- ja turvallisuusprofiili parempi kuin midatsolaami - petidiini endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketamiini-midatsolomi on tehokkaampi tuottamaan haluttua rauhoittavaa tilaa ja sillä on parempi turvallisuusprofiili rauhoittavana aineena ERCP:ssä verrattuna midatsolaami-petidiiniin. Rauhoittavan aineen käyttö ERCP:ssä riippuu kirurgin mieltymyksistä ja lääkkeiden saatavuudesta. Yleisimmin käytetty rauhoittava lääke ERCP:ssä on midatsolaami petidiinin kanssa. Midatsolaamin käyttö liittyy kuitenkin:

  1. 20-45 % sedaation epäonnistuminen ERCP:n aikana
  2. Sydän-hengityslama - apnea: 15,4%, hypotensio: 15,7%, bradykardia: 6,8%

Ketamiini-midatsolaamin todistetun tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin vuoksi rauhoittavana aineena toimenpiteen sedaatiossa, tutkijat ehdottavat, että ketamiini-midatsolaamin käyttö rauhoittavana aineena ERCP:ssä on tehokkaampaa ja parempi turvallisuusprofiili verrattuna midatsolaami-petidiiniin. Synergistinen vaikutus tarkoittaa käytetyn midatsolaamin kokonaisannoksen pienentämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka voivat antaa voimassa olevan suostumuksen
  • Potilaalle suunniteltu ERCP (joko hätä tai valinnainen)
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) -pisteet I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys ketamiinille tai midatsolaamille
  • Kohonnut kallonsisäinen paine, akuutti aivohalvaus (< 3 kuukautta), kallonsisäinen verenvuoto (< 3 kuukautta)
  • Vaikea verenpaine (BP > 170/110) ja takykardia (syke > 110)
  • Akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti (< 6 kuukautta)
  • Takyarytmia
  • Raskaus
  • Suonensisäinen huumeiden käyttäjä (IVDU) tai päihdepotilas
  • Hallusinaatioiden historia
  • Child's Pugh luokka C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini - Midatsolaamivarsi
Ensimmäinen IV Ketamiini 0,5 mg/kg ja IV Midatsolaami 0,02 mg/kg annettuna 1 minuutin aikana. Jos sedaation syvyys ei ole riittävä, annetaan toinen IV ketamiinibolus 0,25 mg/kg 2 minuutin kuluttua IV Midatsolaamin 0,01 mg/kg kanssa. Jos sedaatio ei ole riittävä, annetaan toinen bolus IV Ketamiinia 0,25 mg/kg 2 minuutin kuluttua ja IV Midatsolaamia 0,01 mg/kg. Sedaation epäonnistuminen: riittämätön sedaatio hoitotarkoitukseen nähden: potilaalle järjestetään MAC (monitored anestesia care) anestesiatiimin kanssa
Lääke: Ketamiini
Hallinto kuvattu käsivarren/ryhmän kuvauksessa
Muut nimet:
  • KETAMIINI - MIDATSOLAAM
Lääke: Midatsolaami
Hallinto kuvattu käsivarren/ryhmän kuvauksessa
Muut nimet:
  • KETAMIINI-MIDATSOLAM
Active Comparator: Midatsolaami - Petidiinivarsi
Alku IV Midatsolaami 0,05 mg/kg annettuna 1 minuutin aikana IV Petidiinin kanssa 0,7 mcg/kg. Jos sedaatio ei ole riittävä Jos riittävä, annetaan toinen IV Midatsolaami-bolus 0,02 mg/kg 2 minuutin kuluttua ja IV Petidiini 0,7 mcg/kg. Jos sedaatio ei ole riittävä, annetaan toinen IV Midatsolaami-bolus 0,02 mg/kg 2 minuutin kuluttua. Rauhoituksen epäonnistuminen: riittämätön sedaatio hoitotarkoitukseen nähden: potilas järjestetään MAC:iin (monitoroitu anestesiahoito) anestesiatiimin kanssa.
Lääke: Midatsolaami
Hallinto kuvattu käsivarren/ryhmän kuvauksessa
Muut nimet:
  • KETAMIINI-MIDATSOLAM
Lääke: Petidiini
Hallinto kuvattu käsivarren/ryhmän kuvauksessa
Muut nimet:
  • MIDATSOLAAM-PETIDIINI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation syvyyden vertailu
Aikaikkuna: Arvioitu tietyissä ajankohdissa menettelyn aikana ovat: laajuus, sappikanavan kierto, kivien troolaaminen, stentin poistaminen ja laajuuden poistaminen
Sedaation syvyys arvioidaan käyttämällä Ramsay -sedaatioasteikkoa, jossa asteikko on 1–6, missä korkeampi pistemäärä on parempi
Arvioitu tietyissä ajankohdissa menettelyn aikana ovat: laajuus, sappikanavan kierto, kivien troolaaminen, stentin poistaminen ja laajuuden poistaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vertailu ennen ja jälkeen toimenpidettä
Aikaikkuna: Mitattu tiettyinä ajankohtina, jotka ovat: ennen sedaatiota, 2 minuuttia sedaation aloittamisen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Voit havaita, onko osallistujien verenpainelukemista lasketussa MAP:ssa muutoksia
Mitattu tiettyinä ajankohtina, jotka ovat: ennen sedaatiota, 2 minuuttia sedaation aloittamisen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Vertaa kirurgin tyytyväisyyttä sedaation laadun suhteen molempien käsien välillä käyttämällä likert-asteikkoa 1-5, jossa korkeampi pistemäärä on parempi
Aikaikkuna: Yhden pisteen arviointi menettelyn lopussa
Mitattu likert-asteikolla
Yhden pisteen arviointi menettelyn lopussa
Vertaa osallistujien tyytyväisyyttä menettelykokemukseen molempien ryhmien välillä käyttämällä likert-asteikkoa 1-10, jossa korkeampi pistemäärä on parempi
Aikaikkuna: Yhden pisteen arviointi 2 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Mitattu likert-asteikolla
Yhden pisteen arviointi 2 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Vertaa niiden osallistujien määrää, joille kehittyi toimenpiteestä luopumiseen johtanut haittatapahtuma
Aikaikkuna: Arvioidaan tiettyinä ajankohtina toimenpiteen aikana, joita ovat: tähystimen käyttöönotto, sappitiehyen kanulointi, sulkijalihaksen aikana, kivien troolaus, stentin poisto ja kiikarin poistaminen

Haittatapahtumat seuraamalla potilaan elintoimintoja, kuten verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja toimenpidettä, hylätään, jos parametrit saavuttavat ennalta asetetun raja-arvon.

Systolinen verenpaine <90mmHg tai >180mmHg, Pulssi <60/min tai >150/min ja happisaturaatio <95% nenäkanyylin kautta annettavasta lisähappihoidosta huolimatta.
Arvioidaan tiettyinä ajankohtina toimenpiteen aikana, joita ovat: tähystimen käyttöönotto, sappitiehyen kanulointi, sulkijalihaksen aikana, kivien troolaus, stentin poisto ja kiikarin poistaminen
Arvioida ketamiini-midatsolaamin tehokkuutta Sedatiivisena aineena ERCP: ssä sedaation vajaatoiminnan suhteen.
Aikaikkuna: Erityisissä ajankohdissa arvioidut menettelyn aikana ovat: laajuuden käyttöönotto, sappikanavan kierto, sulkijakauden aikana, stentin poistaminen ja laajuuden poistaminen
Sedaation epäonnistumisnopeus määritellään sedaation kyvyttömyydeksi, jota käytetään riittävästi sedaamaan potilaan aloittamista ja valmistumista varten käyttämällä Ramsay-sedaatioasteikkoa, jossa asteikko on 1-6, missä korkeampi pistemäärä on parempi.
Erityisissä ajankohdissa arvioidut menettelyn aikana ovat: laajuuden käyttöönotto, sappikanavan kierto, sulkijakauden aikana, stentin poistaminen ja laajuuden poistaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JEP-2023-272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä epäselvä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa