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Kétamine-midazolam comme agent sédatif dans la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique.

20 mars 2025 mis à jour par: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Utilisation combinée de kétamine-midazolam par voie intraveineuse comme agent sédatif dans la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique ; Un essai contrôlé randomisé

La kétamine-midazolam a-t-elle un meilleur profil d'efficacité et d'innocuité par rapport au midazolam - péthidine dans la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kétamine-Midazolom est plus efficace pour produire l'état sédatif souhaité et a un meilleur profil d'innocuité en tant qu'agent sédatif dans la CPRE par rapport au Midazolam-Péthidine. L'utilisation d'un agent sédatif dans la CPRE dépend des préférences du chirurgien et de la disponibilité des médicaments. Les sédatifs les plus couramment utilisés dans la CPRE sont le midazolam et la péthidine. L'utilisation du Midazolam est cependant liée à :

  1. 20 à 45 % d'échec de la sédation pendant la CPRE
  2. Dépression cardio-respiratoire - apnée : 15,4 %, hypotension : 15,7 %, bradycardie : 6,8 %

En raison de l'efficacité et du profil d'innocuité prouvés de la kétamine-midazolam en tant qu'agent sédatif dans la sédation procédurale, les enquêteurs proposent que l'utilisation de la kétamine-midazolam comme agent sédatif dans la CPRE est plus efficace et a un meilleur profil d'innocuité par rapport au Midazolam-Péthidine. L'effet synergique signifie une réduction de la dose totale de midazolam utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans capables de donner un consentement valable
  • Patient prévu pour une CPRE (en urgence ou élective)
  • Score I-III de l'American Society of Anaesthesiologist (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la kétamine ou au midazolam
  • Augmentation de la pression intracrânienne, accident vasculaire cérébral aigu (<3 mois), hémorragie intracrânienne (<3 mois)
  • Hypertension sévère (TA > 170/110) et tachycardie (Fréquence cardiaque > 110)
  • Infarctus aigu du myocarde, syndrome coronarien aigu (< 6 mois)
  • Tachyarythmie
  • Grossesse
  • Utilisateur de drogues intraveineuses (IVDU) ou patient toxicomane
  • Histoire des hallucinations
  • Pugh pour enfants classe C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine - Bras Midazolam
Kétamine IV initiale de 0,5 mg/kg avec Midazolam IV 0,02 mg/kg administrés en 1 minute. Si la profondeur de la sédation n'est pas adéquate, administrer un autre bolus de kétamine IV 0,25 mg/kg après 2 minutes avec du midazolam IV 0,01 mg/kg. Si la profondeur de la sédation n'est pas adéquate, administrer un autre bolus de kétamine IV 0,25 mg/kg après 2 minutes et de midazolam IV 0,01 mg/kg. Échec de la sédation : sédation inadéquate pour l'intention de traiter : le patient sera organisé pour un MAC (soins d'anesthésie surveillés) avec l'équipe d'anesthésie
Médicament: Kétamine
Administration décrite dans la description du bras/groupe
Autres noms:
  • KÉTAMINE-MIDAZOLAM
Médicament: Midazolam
Administration décrite dans la description du bras/groupe
Autres noms:
  • KÉTAMINE-MIDAZOLAM
Comparateur actif: Midazolam - Bras Péthidine
Midazolam IV initial 0,05 mg/kg administré en 1 minute avec Péthidine IV 0,7 mcg/kg. Si la profondeur de la sédation n'est pas adéquate, administrer un autre bolus de Midazolam IV 0,02 mg/kg après 2 minutes et de Péthidine IV 0,7 mcg/kg. Si la profondeur de la sédation n'est pas adéquate, administrer un autre bolus de midazolam IV 0,02 mg/kg après 2 minutes. Échec de la sédation : sédation inadéquate pour l'intention de traiter : le patient sera organisé pour un MAC (soins d'anesthésie surveillés) avec l'équipe d'anesthésie.
Médicament: Midazolam
Administration décrite dans la description du bras/groupe
Autres noms:
  • KÉTAMINE-MIDAZOLAM
Médicament: Péthidine
Administration décrite dans la description du bras/groupe
Autres noms:
  • MIDAZOLAM-PETHIDINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la profondeur de la sédation
Délai: Évalué à des points de temps spécifiques pendant la procédure qui sont: Introduction de la portée, canulation de canaux biliaires, chalutage des pierres, élimination du stent et élimination de la portée
La profondeur de sédation est évaluée à l'aide de l'échelle de sédation Ramsay où l'échelle est de 1 à 6, où un score plus élevé est meilleur
Évalué à des points de temps spécifiques pendant la procédure qui sont: Introduction de la portée, canulation de canaux biliaires, chalutage des pierres, élimination du stent et élimination de la portée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la pression artérielle moyenne (MAP) avant et après l'intervention
Délai: Mesuré à des moments précis qui sont : avant la sédation, 2 minutes après le début de la sédation et 5 minutes après la fin de la procédure.
Pour détecter s'il y a des changements dans la MAP calculée à partir des lectures de tension artérielle des participants
Mesuré à des moments précis qui sont : avant la sédation, 2 minutes après le début de la sédation et 5 minutes après la fin de la procédure.
Comparer la satisfaction des chirurgiens en termes de qualité de sédation entre les deux bras en utilisant une échelle de Likert de 1 à 5 où un score plus élevé est meilleur
Délai: Évaluation en un seul point en fin de procédure
Mesuré à l'aide de l'échelle de Likert
Évaluation en un seul point en fin de procédure
Comparer la satisfaction des participants en termes d'expérience de procédure entre les deux groupes en utilisant une échelle de Likert de 1 à 10 où le score le plus élevé est meilleur
Délai: Évaluation en un seul point 2 heures après la fin de la procédure
Mesuré à l'aide de l'échelle de Likert
Évaluation en un seul point 2 heures après la fin de la procédure
Comparer le nombre de participants ayant développé un événement indésirable ayant conduit à l'abandon de la procédure
Délai: Évalué à des moments spécifiques de la procédure, à savoir : introduction de l'endoscope, canulation des voies biliaires, pendant la sphincérotomie, chalutage des calculs, retrait du stent et retrait de l'endoscope.

Événement indésirable lié à la surveillance des signes vitaux du patient, notamment la pression artérielle, le pouls, la saturation en oxygène et la procédure seront abandonnées si les paramètres atteignent un seuil prédéfini.

Tension artérielle systolique <90 mmHg ou >180 mmHg, pouls <60/min ou >150/min et saturation en oxygène <95 % malgré une oxygénothérapie supplémentaire via canule nasale.
Évalué à des moments spécifiques de la procédure, à savoir : introduction de l'endoscope, canulation des voies biliaires, pendant la sphincérotomie, chalutage des calculs, retrait du stent et retrait de l'endoscope.
Évaluer l'efficacité de la kétamine-midazolam en tant qu'agent sédatif dans l'ERCP en termes de taux d'échec de la sédation.
Délai: Évalué à des points de temps spécifiques pendant la procédure qui sont: Introduction de la portée, de la canulation des canaux biliaires, pendant le sphincerotomie, l'élimination du stent et l'élimination de la portée
Le taux de défaillance de la sédation est défini comme l'incapacité de la sédation utilisée pour cacher adéquatement un patient pour l'initiation et l'achèvement en utilisant l'échelle de sédation Ramsay où l'échelle est de 1 à 6, où un score plus élevé est meilleur.
Évalué à des points de temps spécifiques pendant la procédure qui sont: Introduction de la portée, de la canulation des canaux biliaires, pendant le sphincerotomie, l'élimination du stent et l'élimination de la portée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JEP-2023-272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Actuellement indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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