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Ketamina-midazolam come agente sedativo nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica.

20 marzo 2025 aggiornato da: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Uso combinato di ketamina-midazolam per via endovenosa come agente sedativo nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica; Uno studio di controllo randomizzato

Ketamina-Midazolam ha un profilo di efficacia e sicurezza migliore rispetto a Midazolam - Petidina nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ketamina-midazolom è più efficace nel produrre lo stato sedativo desiderato e ha un profilo di sicurezza migliore come agente sedativo nell'ERCP rispetto a midazolam-petidina. L'uso dell'agente sedativo nell'ERCP dipende dalle preferenze del chirurgo e dalla disponibilità dei farmaci. I sedativi più comunemente usati nell'ERCP sono il midazolam con petidina. L'uso del Midazolam, invece, è legato a:

  1. 20-45% di fallimento della sedazione durante ERCP
  2. Depressione cardiorespiratoria - apnea: 15,4%, ipotensione: 15,7%, bradicardia: 6,8%

A causa della comprovata efficacia e del profilo di sicurezza della ketamina-midazolam come agente sedativo nella sedazione procedurale, i ricercatori propongono che l'uso di ketamina-midazolam come agente sedativo nell'ERCP sia più efficace e con un migliore profilo di sicurezza rispetto a Midazolam-Petidina. L'effetto sinergico significa ridurre la dose totale di midazolam utilizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni in grado di dare un consenso valido
  • Paziente pianificato per ERCP (di emergenza o elettivo)
  • Punteggio I-III dell'American Society of Anaesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota verso Ketamina o Midazolam
  • Aumento della pressione intracranica, ictus acuto (<3 mesi), emorragia intracranica (<3 mesi)
  • Ipertensione grave (BP>170/110) e tachicardia (frequenza cardiaca>110)
  • Infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta (< 6 mesi)
  • Tachiaritmia
  • Gravidanza
  • Utilizzatore di droghe per via endovenosa (IVDU) o paziente che abusa di sostanze
  • Storia dell'allucinazione
  • Pugh per bambini classe C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Ketamina – Midazolam
Ketamina IV iniziale di 0,5 mg/kg con midazolam IV di 0,02 mg/kg somministrati in 1 minuto. Se la profondità della sedazione non è adeguata, somministrare un altro bolo di ketamina IV 0,25 mg/kg dopo 2 minuti con midazolam IV 0,01 mg/kg. Se la profondità della sedazione non è adeguata, somministrare un altro bolo di Ketamina IV 0,25 mg/kg dopo 2 minuti e Midazolam IV 0,01 mg/kg. Fallimento della sedazione: sedazione inadeguata per l'intenzione del trattamento: il paziente sarà sottoposto a MAC (terapia anestesiologica monitorata) con l'équipe di anestesia
Droga: Ketamina
Amministrazione descritta nella descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • KETAMINA-MIDAZOLAM
Droga: Midazolam
Amministrazione descritta nella descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • KETAMINA-MIDAZOLAM
Comparatore attivo: Midazolam – Braccio di petidina
Midazolam iniziale per via endovenosa 0,05 mg/kg somministrato in 1 minuto con petidina per via endovenosa 0,7 mcg/kg. Se la profondità della sedazione non è adeguata. Se adeguata, somministrare un altro bolo di Midazolam IV 0,02 mg/kg dopo 2 minuti e Petidina IV 0,7 mcg/kg. Se la profondità della sedazione non è adeguata, somministrare un altro bolo di Midazolam IV 0,02 mg/kg dopo 2 minuti. Fallimento della sedazione: sedazione inadeguata per l'intenzione del trattamento: il paziente verrà sottoposto a MAC (cura in anestesia monitorata) con l'équipe di anestesia.
Droga: Midazolam
Amministrazione descritta nella descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • KETAMINA-MIDAZOLAM
Droga: Petidina
Amministrazione descritta nella descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • MIDAZOLAM-PETHIDIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la profondità della sedazione
Lasso di tempo: Valutati in punti di orari specifici durante la procedura Whch sono: Introduzione di portata, canneulazione del dotto biliare, pesca a strascico di pietre, rimozione di stent e rimozione dell'ambito
La profondità della sedazione viene valutata usando la scala di sedazione Ramsay in cui la scala è da 1 a 6, dove il punteggio più alto è migliore
Valutati in punti di orari specifici durante la procedura Whch sono: Introduzione di portata, canneulazione del dotto biliare, pesca a strascico di pietre, rimozione di stent e rimozione dell'ambito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la pressione arteriosa media (MAP) pre e post procedura
Lasso di tempo: Misurato in momenti temporali specifici che sono: pre-sedazione, 2 minuti dopo l'inizio della sedazione e 5 minuti dopo il completamento della procedura
Per rilevare se ci sono cambiamenti nella MAP calcolata dalle letture della pressione sanguigna dei partecipanti
Misurato in momenti temporali specifici che sono: pre-sedazione, 2 minuti dopo l'inizio della sedazione e 5 minuti dopo il completamento della procedura
Confrontare la soddisfazione del chirurgo in termini di qualità della sedazione tra entrambi i bracci utilizzando una scala Likert da 1 a 5 dove un punteggio più alto è migliore
Lasso di tempo: Valutazione in un unico punto al termine della procedura
Misurato utilizzando la scala Likert
Valutazione in un unico punto al termine della procedura
Confrontare la soddisfazione dei partecipanti in termini di esperienza procedurale tra entrambi i gruppi utilizzando la scala Likert da 1 a 10 dove il punteggio più alto è migliore
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo a 2 ore dal completamento della procedura
Misurato utilizzando la scala Likert
Valutazione a punto singolo a 2 ore dal completamento della procedura
Confrontare il numero di partecipanti che hanno sviluppato un evento avverso che ha portato all'abbandono della procedura
Lasso di tempo: Valutato in momenti specifici durante la procedura che sono: introduzione dell'endoscopio, canulazione del dotto biliare, durante la sfhincerotomia, trascinamento dei calcoli, rimozione dello stent e rimozione dell'endoscopio

L'evento avverso monitorando i segni vitali del paziente, tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e la procedura, verrà abbandonato se i parametri raggiungono un punto di interruzione preimpostato.

Pressione sanguigna sistolica <90 mmHg o >180 mmHg, frequenza cardiaca <60/min o >150/min e saturazione di ossigeno <95% nonostante la terapia con ossigeno supplementare tramite cannula nasale.
Valutato in momenti specifici durante la procedura che sono: introduzione dell'endoscopio, canulazione del dotto biliare, durante la sfhincerotomia, trascinamento dei calcoli, rimozione dello stent e rimozione dell'endoscopio
Valutare l'efficacia della ketamina-midazolam come agente sedativo in ERCP in termini di tasso di fallimento della sedazione.
Lasso di tempo: Valutati in punti di orari specifici durante la procedura Whch sono: Introduzione di portata, canneulazione del dotto biliare, durante la sfincerotomia, rimozione dello stent e rimozione dell'ambito
Il tasso di fallimento della sedazione è definito come l'incapacità della sedazione utilizzata per sedare adeguatamente un paziente per l'inizio e il completamento usando la scala di sedazione Ramsay in cui la scala è 1-6, dove il punteggio più alto è migliore.
Valutati in punti di orari specifici durante la procedura Whch sono: Introduzione di portata, canneulazione del dotto biliare, durante la sfincerotomia, rimozione dello stent e rimozione dell'ambito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JEP-2023-272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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