Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina-midazolam jako środek uspokajający w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej.

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Skojarzone zastosowanie dożylnej ketaminy i midazolamu jako środka uspokajającego w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej; Randomizowana próba kontrolna

Czy ketamina-midazolam ma lepszą skuteczność i profil bezpieczeństwa w porównaniu z midazolamem i petydyną w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ketamina-Midazolom jest bardziej skuteczna w wywoływaniu pożądanego stanu uspokajającego i ma lepszy profil bezpieczeństwa jako środek uspokajający w ERCP w porównaniu z Midazolamem-Petydyną. Zastosowanie środka uspokajającego w ECPW zależy od preferencji chirurga i dostępności leków. Najczęściej stosowanymi środkami uspokajającymi w ERCP jest midazolam z petydyną. Stosowanie Midazolamu wiąże się jednak z:

  1. 20-45% niepowodzenia sedacji podczas ECPW
  2. Depresja krążeniowo-oddechowa – bezdech: 15,4%, niedociśnienie: 15,7%, bradykardia: 6,8%

Ze względu na udowodnioną skuteczność i profil bezpieczeństwa ketaminy-midazolamu jako środka uspokajającego w sedacji proceduralnej, badacze proponują, że stosowanie ketaminy-midazolamu jako środka uspokajającego w ERCP jest skuteczniejsze i ma lepszy profil bezpieczeństwa w porównaniu z midazolamem-petydyną. Działanie synergistyczne oznacza zmniejszenie całkowitej dawki stosowanego midazolamu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe > 18. roku życia, które mogą wyrazić ważną zgodę
  • Pacjent zaplanowany na ECPW (nagły lub planowy)
  • Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) na poziomie I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na ketaminę lub midazolam
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, ostry udar (<3 miesięcy), krwotok śródczaszkowy (<3 miesięcy)
  • Ciężkie nadciśnienie (BP>170/110) i tachykardia (tętno>110)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy (< 6 miesięcy)
  • Tachyarytmia
  • Ciąża
  • Osoba zażywająca dożylnie narkotyki (IVDU) lub pacjent nadużywający substancji
  • Historia halucynacji
  • Dziecko w klasie Pugh C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina – ramię midazolamu
Początkowa dawka dożylna ketaminy 0,5 mg/kg z dożylnym midazolamem 0,02 mg/kg podawana przez 1 minutę. Jeśli głębokość sedacji jest niewystarczająca, podać kolejny bolus dożylnie ketaminy 0,25 mg/kg po 2 minutach z midazolamem dożylnie 0,01 mg/kg. Jeśli głębokość sedacji jest niewystarczająca, podać kolejny bolus dożylnie ketaminy 0,25 mg/kg po 2 minutach i dożylnie midazolamu 0,01 mg/kg. Niepowodzenie sedacji: niewystarczająca sedacja w stosunku do zamierzonego leczenia: pacjent zostanie umówiony na MAC (monitorowaną opiekę anestezjologiczną) z zespołem anestezjologicznym
Lek: Ketamina
Sposób podawania opisany w opisie ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • KETAMINA – MIDAZOLAM
Lek: Midazolam
Sposób podawania opisany w opisie ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • KETAMINA-MIDAZOLAM
Aktywny komparator: Midazolam – ramię petydyny
Początkowe dożylne podanie midazolamu 0,05 mg/kg przez 1 minutę z dożylną petydyną 0,7 mcg/kg. Jeśli głębokość sedacji nie jest wystarczająca, podać kolejny bolus dożylnie midazolamu 0,02 mg/kg po 2 minutach i dożylnie petydynę 0,7 mcg/kg. Jeżeli głębokość sedacji jest niewystarczająca, podać kolejny bolus dożylny midazolamu 0,02 mg/kg po 2 minutach. Niepowodzenie sedacji: niewystarczająca sedacja w stosunku do zamierzonego leczenia: pacjent zostanie umówiony na MAC (monitorowaną opiekę anestezjologiczną) z zespołem anestezjologicznym.
Lek: Midazolam
Sposób podawania opisany w opisie ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • KETAMINA-MIDAZOLAM
Lek: Petydyna
Sposób podawania opisany w opisie ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • MIDAZOLAM-PETYDYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać głębię sedacji
Ramy czasowe: Oceniono w określonych punktach czasowych podczas procedury, które są: wprowadzenie zakresu, kanał żółci
Głębokość sedacji jest oceniana za pomocą skali sedacji Ramsay, w której skala wynosi od 1 do 6, gdzie wyższy wynik jest lepszy
Oceniono w określonych punktach czasowych podczas procedury, które są: wprowadzenie zakresu, kanał żółci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Mierzone w określonych punktach czasowych: przed sedacją, 2 minuty po rozpoczęciu sedacji i 5 minut po zakończeniu zabiegu
Aby wykryć, czy występują zmiany w MAP obliczonym na podstawie odczytów ciśnienia krwi uczestników
Mierzone w określonych punktach czasowych: przed sedacją, 2 minuty po rozpoczęciu sedacji i 5 minut po zakończeniu zabiegu
Porównanie zadowolenia chirurga pod względem jakości sedacji w obu ramionach przy użyciu skali Likerta od 1 do 5, gdzie wyższy wynik jest lepszy
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa na koniec procedury
Mierzone przy użyciu skali Likerta
Ocena jednopunktowa na koniec procedury
Porównanie zadowolenia uczestników pod względem doświadczenia proceduralnego pomiędzy obiema grupami przy użyciu skali Likerta od 1 do 10, gdzie wyższy wynik jest lepszy
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa po 2 godzinach od zakończenia zabiegu
Mierzone przy użyciu skali Likerta
Ocena jednopunktowa po 2 godzinach od zakończenia zabiegu
Porównanie liczby uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania zabiegu
Ramy czasowe: Oceniane w określonych momentach zabiegu, takich jak: wprowadzenie endoskopu, kaniulacja przewodu żółciowego, podczas sfincerotomii, trałowanie kamieni, usunięcie stentu i usunięcie endoskopu

Zdarzenie niepożądane polegające na monitorowaniu parametrów życiowych pacjenta, w tym ciśnienia krwi, tętna, nasycenia tlenem i zabiegu, zostanie porzucone, jeśli parametry osiągną ustalony wcześniej punkt odcięcia.

Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >180 mmHg, tętno <60/min lub >150/min i nasycenie tlenem <95% pomimo dodatkowej tlenoterapii przez kaniulę nosową.
Oceniane w określonych momentach zabiegu, takich jak: wprowadzenie endoskopu, kaniulacja przewodu żółciowego, podczas sfincerotomii, trałowanie kamieni, usunięcie stentu i usunięcie endoskopu
Ocena skuteczności ketaminy-midazolam jako środka uspokajającego w ERCP pod względem wskaźnika awarii sedacji.
Ramy czasowe: Oceniono w określonych punktach czasowych podczas procedury, w których są: Wprowadzenie zakresu, kanałów żółci
Wskaźnik niepowodzenia sedacji definiuje się jako niezdolność sedacji stosowanej do odpowiedniego uspokojenia pacjenta w celu inicjacji i ukończenia za pomocą skali sedacji Ramsay, gdzie skala wynosi 1-6, gdzie wyższy wynik jest lepszy.
Oceniono w określonych punktach czasowych podczas procedury, w których są: Wprowadzenie zakresu, kanałów żółci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEP-2023-272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj