- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06111872
Ketamin-midazolam som et beroligende middel i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Kombinasjonsbruk av intravenøs ketamin-midazolam som et beroligende middel ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi; En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ketamin-Midazolom er mer effektivt til å produsere ønsket beroligende tilstand og har en bedre sikkerhetsprofil som et beroligende middel i ERCP sammenlignet med Midazolam-Petidin. Bruken av beroligende middel i ERCP avhenger av kirurgens preferanser og tilgjengeligheten av medikamentene. De mest brukte beroligende midlene i ERCP er Midazolam med petidin. Bruken av Midazolam er imidlertid relatert til:
- 20-45 % svikt i sedasjon under ERCP
- Kardio-respirasjonsdepresjon - apné: 15,4 %, hypotensjon: 15,7 %, bradykardi: 6,8 %
På grunn av den påviste effektiviteten og sikkerhetsprofilen til ketamin-midazolam som et beroligende middel ved prosedyresedering, foreslår etterforskerne at bruken av ketamin-midazolam som et beroligende middel i ERCP er mer effektiv og bedre sikkerhetsprofil sammenlignet med Midazolam-Petidin. Den synergistiske effekten betyr å redusere den totale dosen av midazolam som brukes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rajdave Singh
- Telefonnummer: +60102200836
- E-post: rajdavee.s@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Azlanudin Azman
- Telefonnummer: 0192817878
- E-post: drazlan@ppukm.ukm.my
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Ta kontakt med:
- Rajdave Singh
- Telefonnummer: 0102200836
- E-post: rajdavee.s@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Azlanudin Azman
-
Underetterforsker:
- Ian Chik
-
Underetterforsker:
- Jegan Thanabalan
-
Underetterforsker:
- Kanesh Kumar Doraisamy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år som kan gi gyldig samtykke
- Pasient planlagt for ERCP (enten nødstilfelle eller valgfag)
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) poengsum på I-III
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor ketamin eller midazolam
- Økt intrakranielt trykk, akutt hjerneslag (<3 måneder), intrakraniell blødning (<3 måneder)
- Alvorlig hypertensjon (BP>170/110) og takykardi (puls>110)
- Akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom (< 6 måneder)
- Takyarytmi
- Svangerskap
- Intravenøs rusbruker (IVDU) eller ruspasient
- Historie om hallusinasjoner
- Child's Pugh klasse C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ketamin - Midazolam arm
Innledende IV Ketamin på 0,5 mg/kg med IV Midazolam 0,02 mg/kg gitt over 1 minutt.
Hvis sedasjonsdybden ikke er tilstrekkelig, gi en ny bolus med IV ketamin 0,25 mg/kg etter 2 minutter med IV Midazolam 0,01 mg/kg.
Hvis sedasjonsdybden ikke er tilstrekkelig, gi en ny bolus med IV Ketamin 0,25 mg/kg etter 2 minutter og IV Midazolam 0,01 mg/kg.
Mislykket sedasjon: utilstrekkelig sedasjon for intensjonen om å behandle: pasienten vil bli arrangert for MAC (overvåket anestesibehandling) med anestesiteam
|
Administrasjon beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
Administrasjon beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Midazolam - Pethidin arm
Initial IV Midazolam 0,05mg/kg gitt over 1 minutt med IV Petidin 0,7mcg/kg.
Hvis sedasjonsdybden ikke er tilstrekkelig, gi en ny bolus med IV Midazolam 0,02mg/kg etter 2 minutter og IV Petidin 0,7mcg/kg.
Hvis sedasjonsdybden ikke er tilstrekkelig, gi en ny bolus med IV Midazolam 0,02 mg/kg etter 2 minutter.
Mislykket sedasjon: utilstrekkelig sedasjon for intensjonen om å behandle: pasienten vil bli arrangert for MAC (overvåket anestesibehandling) med anestesiteam.
|
Administrasjon beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
Administrasjon beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere effekten av Ketamin-Midazolam som et beroligende middel i ERCP når det gjelder sedasjonssvikt.
Tidsramme: Evaluert på spesifikke tidspunkter under prosedyren som er: introduksjon av skop, kanulering av gallegang, under sphincerotomi, tråling av steiner, fjerning av stent og fjerning av scope
|
Sedasjonssviktfrekvens er definert som manglende evne til sedasjonen som brukes til å sedere en pasient tilstrekkelig for initiering og fullføring av prosedyren ved bruk av ramsay sedasjonsskala hvor skalaen er 1 til 6, hvor høyere skår er bedre.
Score på 1 er bestemt som sedasjonssvikt.
|
Evaluert på spesifikke tidspunkter under prosedyren som er: introduksjon av skop, kanulering av gallegang, under sphincerotomi, tråling av steiner, fjerning av stent og fjerning av scope
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne før og etter prosedyre gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Målt på spesifikke tidspunkter som er: pre-sedasjon, 2 minutter etter initiering av sedasjon og 5 minutter etter at prosedyren er fullført
|
For å oppdage om det er endringer i MAP beregnet fra deltakernes blodtrykksavlesninger
|
Målt på spesifikke tidspunkter som er: pre-sedasjon, 2 minutter etter initiering av sedasjon og 5 minutter etter at prosedyren er fullført
|
For å sammenligne kirurgens tilfredshet når det gjelder sedasjonskvalitet mellom begge armer ved å bruke en likert-skala fra 1 til 5 der en høyere poengsum er bedre
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering på slutten av prosedyren
|
Målt med likert-skala
|
Enkeltpunktsvurdering på slutten av prosedyren
|
For å sammenligne deltakertilfredshet når det gjelder prosedyreerfaring mellom begge gruppene ved å bruke likert-skalaen 1 til 10 der den høyeste poengsummen er bedre
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering 2 timer etter avsluttet prosedyre
|
Målt med likert-skala
|
Enkeltpunktsvurdering 2 timer etter avsluttet prosedyre
|
For å sammenligne antall deltakere som utviklet en uønsket hendelse som førte til at prosedyren ble avbrutt
Tidsramme: Evaluert på spesifikke tidspunkter under prosedyren som er: introduksjon av skop, kanulering av gallegang, under sphincerotomi, tråling av steiner, fjerning av stent og fjerning av scope
|
Bivirkninger ved å overvåke pasientens vitale tegn, inkludert blodtrykk, puls, oksygenmetning og prosedyre vil bli avbrutt hvis parametrene når et forhåndsinnstilt grensepunkt. Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >180 mmHg, puls på <60/min eller >150/min og oksygenmetning <95 % til tross for supplerende oksygenbehandling via nesekanylen. |
Evaluert på spesifikke tidspunkter under prosedyren som er: introduksjon av skop, kanulering av gallegang, under sphincerotomi, tråling av steiner, fjerning av stent og fjerning av scope
|
For å sammenligne dybden av sedasjon
Tidsramme: Evaluert på spesifikke tidspunkter under prosedyren som er: introduksjon av skop, kanulering av gallegang, under sphincerotomi, tråling av steiner, fjerning av stent og fjerning av scope
|
Dybden av sedasjon er evaluert ved hjelp av ramsay sedasjonsskala der skalaen er 1 til 6, hvor høyere poengsum er bedre
|
Evaluert på spesifikke tidspunkter under prosedyren som er: introduksjon av skop, kanulering av gallegang, under sphincerotomi, tråling av steiner, fjerning av stent og fjerning av scope
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Goudra B, Nuzat A, Singh PM, Borle A, Carlin A, Gouda G. Association between Type of Sedation and the Adverse Events Associated with Gastrointestinal Endoscopy: An Analysis of 5 Years' Data from a Tertiary Center in the USA. Clin Endosc. 2017 Mar;50(2):161-169. doi: 10.5946/ce.2016.019. Epub 2016 Apr 29.
- Narayanan S, Shannon A, Nandalan S, Jaitly V, Greer S. Alternative sedation for the higher risk endoscopy: a randomized controlled trial of ketamine use in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Scand J Gastroenterol. 2015;50(10):1293-303. doi: 10.3109/00365521.2015.1036113. Epub 2015 Jun 10.
- Tokmak S, Cetin MF, Torun S. Efficacy and safety of endoscopic retrograde cholangiopancreatography in the very elderly by using a combination of intravenous midazolam, ketamine and pethidine. Geriatr Gerontol Int. 2021 Oct;21(10):887-892. doi: 10.1111/ggi.14252. Epub 2021 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Cyster
- Medfødte abnormiteter
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Vanlige galleveissykdommer
- Kolelithiasis
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Kolangitt
- Choledocholithiasis
- Choledochal cyste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
- Meperidin
Andre studie-ID-numre
- JEP-2023-272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Antonios LikourezosFullført
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Assiut UniversityFullført