Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin-midazolam som et beroligende middel i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

20. mars 2025 oppdatert av: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Kombinasjonsbruk av intravenøs ketamin-midazolam som et beroligende middel ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi; En randomisert kontrollforsøk

Har Ketamin-Midazolam en bedre effekt- og sikkerhetsprofil sammenlignet med Midazolam - Pethidin in Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ketamin-Midazolom er mer effektivt til å produsere ønsket beroligende tilstand og har en bedre sikkerhetsprofil som et beroligende middel i ERCP sammenlignet med Midazolam-Petidin. Bruken av beroligende middel i ERCP avhenger av kirurgens preferanser og tilgjengeligheten av medikamentene. De mest brukte beroligende midlene i ERCP er Midazolam med petidin. Bruken av Midazolam er imidlertid relatert til:

  1. 20-45 % svikt i sedasjon under ERCP
  2. Kardio-respirasjonsdepresjon - apné: 15,4 %, hypotensjon: 15,7 %, bradykardi: 6,8 %

På grunn av den påviste effektiviteten og sikkerhetsprofilen til ketamin-midazolam som et beroligende middel ved prosedyresedering, foreslår etterforskerne at bruken av ketamin-midazolam som et beroligende middel i ERCP er mer effektiv og bedre sikkerhetsprofil sammenlignet med Midazolam-Petidin. Den synergistiske effekten betyr å redusere den totale dosen av midazolam som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > 18 år som kan gi gyldig samtykke
  • Pasient planlagt for ERCP (enten nødstilfelle eller valgfag)
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) poengsum på I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ketamin eller midazolam
  • Økt intrakranielt trykk, akutt hjerneslag (<3 måneder), intrakraniell blødning (<3 måneder)
  • Alvorlig hypertensjon (BP>170/110) og takykardi (puls>110)
  • Akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom (< 6 måneder)
  • Takyarytmi
  • Svangerskap
  • Intravenøs rusbruker (IVDU) eller ruspasient
  • Historie om hallusinasjoner
  • Child's Pugh klasse C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin - Midazolam arm
Innledende IV Ketamin på 0,5 mg/kg med IV Midazolam 0,02 mg/kg gitt over 1 minutt. Hvis sedasjonsdybden ikke er tilstrekkelig, gi en ny bolus med IV ketamin 0,25 mg/kg etter 2 minutter med IV Midazolam 0,01 mg/kg. Hvis sedasjonsdybden ikke er tilstrekkelig, gi en ny bolus med IV Ketamin 0,25 mg/kg etter 2 minutter og IV Midazolam 0,01 mg/kg. Mislykket sedasjon: utilstrekkelig sedasjon for intensjonen om å behandle: pasienten vil bli arrangert for MAC (overvåket anestesibehandling) med anestesiteam
Legemiddel: Ketamin
Administrasjon beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Legemiddel: Midazolam
Administrasjon beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Aktiv komparator: Midazolam - Pethidin arm
Initial IV Midazolam 0,05mg/kg gitt over 1 minutt med IV Petidin 0,7mcg/kg. Hvis sedasjonsdybden ikke er tilstrekkelig, gi en ny bolus med IV Midazolam 0,02mg/kg etter 2 minutter og IV Petidin 0,7mcg/kg. Hvis sedasjonsdybden ikke er tilstrekkelig, gi en ny bolus med IV Midazolam 0,02 mg/kg etter 2 minutter. Mislykket sedasjon: utilstrekkelig sedasjon for intensjonen om å behandle: pasienten vil bli arrangert for MAC (overvåket anestesibehandling) med anestesiteam.
Legemiddel: Midazolam
Administrasjon beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Legemiddel: Petidin
Administrasjon beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
  • MIDAZOLAM-PETHIDIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne sedasjonsdybden
Tidsramme: Evaluert på spesifikke tidspunkter under prosedyren som er: introduksjon av omfang, kanulering av gallegang, tråling av steiner, fjerning av stent og fjerning av omfang
Sedasjonsdybden blir evaluert ved bruk av Ramsay sedasjonsskala der skalaen er 1 til 6, der høyere poengsum er bedre
Evaluert på spesifikke tidspunkter under prosedyren som er: introduksjon av omfang, kanulering av gallegang, tråling av steiner, fjerning av stent og fjerning av omfang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne før og etter prosedyre gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Målt på spesifikke tidspunkter som er: pre-sedasjon, 2 minutter etter initiering av sedasjon og 5 minutter etter at prosedyren er fullført
For å oppdage om det er endringer i MAP beregnet fra deltakernes blodtrykksavlesninger
Målt på spesifikke tidspunkter som er: pre-sedasjon, 2 minutter etter initiering av sedasjon og 5 minutter etter at prosedyren er fullført
For å sammenligne kirurgens tilfredshet når det gjelder sedasjonskvalitet mellom begge armer ved å bruke en likert-skala fra 1 til 5 der en høyere poengsum er bedre
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering på slutten av prosedyren
Målt med likert-skala
Enkeltpunktsvurdering på slutten av prosedyren
For å sammenligne deltakertilfredshet når det gjelder prosedyreerfaring mellom begge gruppene ved å bruke likert-skalaen 1 til 10 der den høyeste poengsummen er bedre
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering 2 timer etter avsluttet prosedyre
Målt med likert-skala
Enkeltpunktsvurdering 2 timer etter avsluttet prosedyre
For å sammenligne antall deltakere som utviklet en uønsket hendelse som førte til at prosedyren ble avbrutt
Tidsramme: Evaluert på spesifikke tidspunkter under prosedyren som er: introduksjon av skop, kanulering av gallegang, under sphincerotomi, tråling av steiner, fjerning av stent og fjerning av scope

Bivirkninger ved å overvåke pasientens vitale tegn, inkludert blodtrykk, puls, oksygenmetning og prosedyre vil bli avbrutt hvis parametrene når et forhåndsinnstilt grensepunkt.

Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >180 mmHg, puls på <60/min eller >150/min og oksygenmetning <95 % til tross for supplerende oksygenbehandling via nesekanylen.
Evaluert på spesifikke tidspunkter under prosedyren som er: introduksjon av skop, kanulering av gallegang, under sphincerotomi, tråling av steiner, fjerning av stent og fjerning av scope
For å evaluere effekten av ketamin-midazolam som et beroligende middel i ERCP når det gjelder sedasjonssvikt.
Tidsramme: Evaluert på spesifikke tidspunkter under prosedyren som er: introduksjon av omfang, kanulering av gallegang, under sfincerotomi, fjerning av stent og fjerning av omfang
Sedasjonssviktfrekvens er definert som manglende evne til sedasjonen som brukes til å redusere en pasient tilstrekkelig for initiering og fullføring ved bruk av Ramsay sedasjonsskala der skalaen er 1-6, der høyere poengsum er bedre.
Evaluert på spesifikke tidspunkter under prosedyren som er: introduksjon av omfang, kanulering av gallegang, under sfincerotomi, fjerning av stent og fjerning av omfang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JEP-2023-272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere