Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impedanssensor evalueret ved perifer arteriesygdom til vævsdetektion (SEPARATE)

16. februar 2026 opdateret af: Sensome
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​CSGS-sensoren til at differentiere væv involveret i perifer arteriesygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​CSGS-sensoren til at differentiere væv involveret i perifer arteriesygdom (PAD)

Tidligere blev CSGS brugt i et klinisk studie hos patienter med slagtilfælde (The Clot Out Study) til at lede et kateter gennem blodkar og til at måle elektrofysiologiske parametre i blodkarrene under procedurer.

I den nuværende undersøgelse vil en kommercielt tilgængelig CE-mærket guidewire dog blive brugt til at lede et kateter gennem blodkar, mens Clotild® Smart Guidewire System kun vil blive brugt til at udføre elektrofysiologiske målinger i blodkarrene under perifere endovaskulære procedurer. Den er således designet til brug som et supplement til konventionelle angiografiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Personer med akutte og kroniske okklusioner i arterierne i underekstremiteterne
  • Patienter kvalificeret til endovaskulær intervention
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Target Vessel Aneurisme
  • Målbeholderdiameter <2mm
  • Læsioner starter ved den almindelige iliaca arterie
  • Ethvert emne, der efter investigatorens skøn ikke er berettiget til studiedeltagelse
  • Kendt lakterende eller bekræftelse af positiv graviditetstest i henhold til stedspecifik plejestandard

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Kun én arm - hos alle kvalificerede undersøgelsespatienter vil undersøgelsesanordningen blive brugt.
Enhed: Clotild Smart Guidewire System (CSGS)
I den aktuelle undersøgelse vil en kommercielt tilgængelig CE-mærket guidewire blive brugt til at styre en kateter gennem blodkar, mens Clotild® Smart Guidewire (undersøgelsesenheden) kun vil blive brugt til at udføre elektrofysiologiske målinger (via dens sensor) i blodkarrene under perifere endovaskulære procedurer. Den er således designet til brug som supplement til konventionelle angiografiske procedurer. Under proceduren tog lægen målinger på flere steder inden for læsionen for at målrette mod de forskellige væv af interesse. Lægen mærkede dataene efter vævstype, baseret på patientens symptomer og anden tilgængelig klinisk information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) evne til at opnå elektrofysiologiske målinger i læsionen og/eller subintimalt.
Tidsramme: Under proceduren, op til 95 minutter
Den primære ydelsesendepunkt er defineret som Clotild® Smart Guidewire Systems evne til at opnå elektrofysiologiske målinger i læsionen og/eller subintimalt.
Dette endepunkt repræsenterer procedurens succesrate, der er defineret som antallet af patienter, hvor CSGS (Clotild® Smart Guidewire System) opnåede mindst én ikke-anomale impedansmåling i læsionen under proceduren, divideret med det samlede antal patienter, hvor CSGS blev anvendt.
Under proceduren, op til 95 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clotild® Smart Guidewire-systemets evne til at differentiere forskellige væv involveret i perifer arteriesygdom
Tidsramme: Under proceduren, op til 95 minutter

Clotild® Smart Guidewire Systems evne til at differentiere forskellige vævstyper involveret i perifer arteriesygdom såsom, men ikke begrænset til:

  • arterie væg
  • subintimalt område
  • blodprop (frisk / subakut / organiseret)
  • plaque (blød / hård)
  • hyperplasi

På grund af begrænsninger i dataindsamling og mærkning kunne det sekundære endepunkt kun vurderes ved udvikling af en model, der udfører binær klassifikation til at skelne frisk blodprop fra alle andre vævstyper.

De ikke-afvigende impedansmålinger fortolkes af en forudsigelsesmodel. Denne model giver en kalibreret sandsynlighed for, at en given ikke-afvigende måling svarer til en frisk blodprop.

For at vurdere overensstemmelse med lægens vurdering blev modelsandsynlighederne sammenlignet med lægens tildelte etiketter (frisk blodprop vs ikke-frisk blodprop). For hver lægetildelt gruppe rapporteres de gennemsnitlige kalibrerede sandsynligheder og deres standardafvigelse.
Under proceduren, op til 95 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensome

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEN-PAD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Clotild Smart Guidewire System (CSGS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner