Impedancia érzékelő kiértékelve perifériás artéria betegségben a szövetek kimutatására (SEPARATE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a CSGS érzékelő alkalmas-e a perifériás artériás betegségben (PAD) érintett szövetek megkülönböztetésére.
Korábban a CSGS-t használták egy stroke-betegeken végzett klinikai vizsgálatban (The Clot Out Study), hogy a katétert a vérereken keresztül irányítsák, és az erekben az elektrofiziológiai paramétereket mérjék az eljárások során.
A jelenlegi tanulmányban azonban egy kereskedelmi forgalomban kapható CE-jelölésű vezetődrótot használnak a katétert az ereken keresztül történő irányítására, míg a Clotild® Smart Guidewire System-et csak az erekben végzett elektrofiziológiai mérések elvégzésére használják perifériás endovaszkuláris eljárások során. Ezért a hagyományos angiográfiás eljárások kiegészítőjeként való használatra készült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Az alsó végtagok artériáiban akut és krónikus elzáródásban szenvedő alanyok
- Endovaszkuláris intervenciós eljárásokra alkalmas betegek
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Cél ér aneurizma
- A cél érátmérő <2 mm
- A közös csípőartériától kezdődő elváltozások
- Minden olyan alany, amely a vizsgáló belátása szerint nem jogosult a vizsgálatban való részvételre
- Ismert szoptatás vagy pozitív terhességi teszt megerősítése a helyspecifikus gondozási standardnak megfelelően
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Csak egy kar – az összes alkalmas vizsgálati betegnél a vizsgálati eszközt használják.
|
A jelen vizsgálatban egy kereskedelmi forgalomban kapható CE-jelzésű vezetőhuzalt használnak a katéter vérereken keresztül történő irányítására, míg a Clotild® Smart Guidewire (vizsgálati eszköz) csak elektrofiziológiai mérések elvégzésére szolgál (szenzorja segítségével) a vérerekben perifériás endovaszkuláris beavatkozások során.
Így kiegészítő eszközként tervezték a hagyományos angiográfiás eljáráshoz.
Az eljárás során az orvos több helyen is méréseket végezett a lézióban, hogy a különböző érdekes szöveteket célozza meg.
Az orvos a beteg tüneteire és más rendelkezésre álló klinikai információkra támaszkodva jelölte az adatokat a szövet típusa szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clotild® Smart Guidewire rendszer (CSGS) képessége a lézióban és/vagy szubintimális térben történő elektrofiziológiai mérések megszerzésére.
Időkeret: A műtét során, akár 95 percig
|
Az Elsődleges Teljesítmény Végpont a Clotild® Smart Guidewire rendszernek a lézióban és/vagy szubintimálisan történő elektrofiziológiai mérések elvégzésére való képességét jelenti.
Ez a végpont a beavatkozás sikerességi arányát képviseli, amelyet úgy határoznak meg, mint azon betegek számát, akiknél a CSGS (Clotild® Smart Guidewire rendszer) a beavatkozás során legalább egy nem-anomális impedanciamérést szerzett a lézióban, osztva azon betegek teljes számával, akiknél a CSGS-t alkalmazták.
|
A műtét során, akár 95 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clotild® Smart Guidewire rendszer képessége a különböző perifériás artériás betegségben érintett szövetek megkülönböztetésére
Időkeret: A beavatkozás során, legfeljebb 95 perc
|
A Clotild® Smart Guidewire System perifériás artériás betegségben érintett különböző szövetek megkülönböztetésének képessége, mint például, de nem kizárólagosan:
Az adatok és címkegyűjtés korlátozottsága miatt a másodlagos végpontot csak egy bináris osztályozást végző modell fejlesztésével lehetett értékelni, amely megkülönbözteti a friss vérrögöt minden más szövetfajtától. A nem-anomális impedanciaméréseket egy előrejelző modell értelmezi. Ez a modell kalibrált valószínűséget szolgáltat arra, hogy egy adott nem-anomális mérés friss vérrögnek felel meg. A orvosi értékeléssel való összhang felméréséhez a modell valószínűségeit összehasonlították az orvos által hozzárendelt címkékkel (friss vérrög vs nem friss vérrög). Minden orvos által hozzárendelt csoport esetén az átlagos kalibrált valószínűségeket és annak szórását közöljük. |
A beavatkozás során, legfeljebb 95 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEN-PAD-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .