Capteur d'impédance évalué dans la maladie artérielle périphérique pour la détection des tissus (SEPARATE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité du capteur CSGS pour différencier les tissus impliqués dans la maladie artérielle périphérique (MAP)
Auparavant, le CSGS était utilisé dans une étude clinique chez des patients victimes d'un AVC (The Clot Out Study) pour diriger un cathéter à travers les vaisseaux sanguins et pour mesurer les paramètres électrophysiologiques dans les vaisseaux sanguins pendant les procédures.
Dans l'étude actuelle cependant, un fil guide marqué CE disponible dans le commerce sera utilisé pour diriger un cathéter à travers les vaisseaux sanguins tandis que le système de fil guide intelligent Clotild® ne sera utilisé que pour effectuer des mesures électrophysiologiques dans les vaisseaux sanguins pendant les procédures endovasculaires périphériques. Il est donc conçu pour être utilisé en complément des procédures angiographiques conventionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dendermonde, Belgique, 9200
- AZ Sint Blasius
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Sujets présentant des occlusions aiguës et chroniques des artères des membres inférieurs
- Patients éligibles aux procédures interventionnelles endovasculaires
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Anévrisme du vaisseau cible
- Diamètre du vaisseau cible <2 mm
- Lésions débutant au niveau de l'artère iliaque commune
- Tout sujet qui, à la discrétion de l'investigateur, n'est pas éligible à la participation à l'étude
- Allaitement connu ou confirmation d'un test de grossesse positif selon les normes de soins spécifiques au site
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Un seul bras - chez tous les patients éligibles à l'étude, le dispositif d'étude sera utilisé.
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Dans la présente étude, un fil-guide commercial disponible marqué CE sera utilisé pour diriger un cathéter à travers les vaisseaux sanguins, tandis que le fil-guide intelligent Clotild® (dispositif d'étude) sera uniquement utilisé pour effectuer des mesures électrophysiologiques (via son capteur) dans les vaisseaux sanguins lors de procédures endovasculaires périphériques.
Il est donc conçu pour être utilisé comme complément à une procédure angiographique conventionnelle.
Pendant la procédure, le médecin a acquis des mesures à plusieurs endroits au sein de la lésion pour cibler les différents tissus d'intérêt.
Le médecin a étiqueté les données en fonction du type de tissu, en s'appuyant sur les symptômes du patient et d'autres informations cliniques disponibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité du système de fil-guide intelligent Clotild® (CSGS) à acquérir des mesures électrophysiologiques dans la lésion et/ou sous-intimale.
Délai: Pendant l'intervention, jusqu'à 95 minutes
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Le critère d'évaluation principal est défini comme la capacité du système de guide intelligent Clotild® à acquérir des mesures électrophysiologiques dans la lésion et/ou sous-intimale.
Ce critère représente le taux de succès procédural, défini comme le nombre de patients chez lesquels le CSGS (système de guide intelligent Clotild®) a obtenu au moins une mesure d'impédance non anormale dans la lésion pendant la procédure, divisé par le nombre total de patients chez lesquels le CSGS a été utilisé.
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Pendant l'intervention, jusqu'à 95 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité du système de guide intelligent Clotild® à différencier les différents tissus impliqués dans la maladie artérielle périphérique
Délai: Pendant l'intervention, jusqu'à 95 minutes
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La capacité du système de guide-fil intelligent Clotild® à différencier divers tissus impliqués dans la maladie artérielle périphérique tels que, sans s'y limiter :
En raison des limites dans la collecte des données et des étiquettes, le critère d'évaluation secondaire n'a pu être évalué que par le développement d'un modèle effectuant une classification binaire distinguant le caillot frais de tous les autres types de tissus. Les mesures d'impédance non anormales sont interprétées par un modèle de prédiction. Ce modèle fournit une probabilité calibrée qu'une mesure non anormale donnée corresponde à un caillot frais. Pour évaluer l'alignement avec l'évaluation du médecin, les probabilités du modèle ont été comparées aux étiquettes attribuées par le médecin (caillot frais vs non caillot frais). Pour chaque groupe attribué par le médecin, les probabilités calibrées moyennes et leur écart-type sont rapportés. |
Pendant l'intervention, jusqu'à 95 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEN-PAD-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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