Impedanční senzor hodnocený u onemocnění periferních tepen pro detekci tkáně (SEPARATE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit proveditelnost senzoru CSGS k rozlišení tkání zapojených do onemocnění periferních tepen (PAD)
Dříve byl CSGS používán v klinické studii u pacientů s cévní mozkovou příhodou (The Clot Out Study) k vedení katétru krevními cévami a k měření elektrofyziologických parametrů v krevních cévách během procedur.
V současné studii však bude komerčně dostupný vodicí drát s označením CE použit k vedení katétru přes krevní cévy, zatímco systém Clotild® Smart Guidewire System bude použit pouze k provádění elektrofyziologických měření v krevních cévách během periferních endovaskulárních výkonů. Je tedy navržen pro použití jako doplněk ke konvenčním angiografickým postupům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Subjekty s akutními a chronickými uzávěry v tepnách dolních končetin
- Pacienti způsobilí pro endovaskulární intervenční výkony
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Aneuryzma cílové cévy
- Průměr cílové cévy <2 mm
- Léze začínající na společné kyčelní tepně
- Jakýkoli subjekt, který podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii
- Známá laktace nebo potvrzení pozitivního těhotenského testu podle místního standardu péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Pouze jedna paže – u všech vhodných pacientů do studie bude použit studijní přístroj.
|
V této studii bude ke směrování katétru cévami použit komerčně dostavný CE značený vodicí drát, zatímco Clotild® Smart Guidewire (studijní zařízení) bude použit pouze k provádění elektrofyziologických měření (pomocí svého senzoru) v cévách během periferních endovaskulárních výkonů.
Je tedy navržen pro použití jako doplněk konvenčního angiografického postupu.
Během výkonu lékař získal měření na několika místech uvnitř léze, aby zaměřil různé zájmové tkáně.
Léklasifikoval data podle typu tkáně, spoléhaje se na pacientovy příznaky a další dostupné klinické informace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost systému Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) získávat elektrofyziologická měření v lézi a/nebo subintimálně.
Časové okno: Během zákroku, až 95 minut
|
Primární výkonnostní cíl je definován jako schopnost systému Clotild® Smart Guidewire System získat elektrofyziologická měření v lézi a/nebo subintimálně.
Tento cíl představuje míru úspěšnosti zákroku, definovanou jako počet pacientů, u kterých systém CSGS (Clotild® Smart Guidewire System) získal alespoň jedno nenormální měření impedance v lézi během zákroku, dělený celkovým počtem pacientů, u kterých byl systém CSGS použit.
|
Během zákroku, až 95 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost systému Clotild® Smart Guidewire rozlišovat různé tkáně zapojené do periferního arteriálního onemocnění
Časové okno: Během zákroku, až 95 minut
|
Schopnost systému Clotild® Smart Guidewire rozlišovat různé tkáně spojené s periferním arteriálním onemocněním, jako například, ale ne pouze:
Kvůli omezením ve sběru dat a označení bylo možné sekundární cíl vyhodnotit pouze vývojem modelu provádějícího binární klasifikaci, který rozlišuje čerstvou sraženinu od všech ostatních typů tkání. Neanomální měření impedance jsou interpretována predikčním modelem. Tento model poskytuje kalibrovanou pravděpodobnost, že dané neanomální měření odpovídá čerstvé sraženině. Pro posouzení souladu s hodnocením lékaře byly porovnány pravděpodobnosti modelu s označeními přiřazenými lékařem (čerstvá sraženina vs. nečerstvá sraženina). Pro každou skupinu přiřazenou lékařem jsou uvedeny průměrné kalibrované pravděpodobnosti a jejich směrodatná odchylka. |
Během zákroku, až 95 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEN-PAD-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém inteligentního vodiče Clotild (CSGS)
-
SensomeDokončenoVyhodnocení systému Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) při endovaskulární trombektomii (CLOTOUT)MrtviceFrancie, Austrálie