Impedanssensor utvärderad vid perifer artärsjukdom för vävnadsdetektering (SEPARATE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera CSGS-sensorns genomförbarhet för att differentiera vävnader involverade i perifer artärsjukdom (PAD)
Tidigare användes CSGS i en klinisk studie på strokepatienter (The Clot Out Study) för att rikta en kateter genom blodkärlen och för att mäta elektrofysiologiska parametrar i blodkärlen under procedurer.
I den aktuella studien kommer dock en kommersiellt tillgänglig CE-märkt guidewire att användas för att rikta en kateter genom blodkärlen medan Clotild® Smart Guidewire System endast kommer att användas för att utföra elektrofysiologiska mätningar i blodkärlen under perifera endovaskulära procedurer. Den är således utformad för användning som ett komplement till konventionella angiografiska procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienter med akuta och kroniska ocklusioner i artärerna i de nedre extremiteterna
- Patienter som är berättigade till endovaskulära interventionsprocedurer
- Skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Target Vessel Aneurysm
- Målkärldiameter <2mm
- Lesioner som börjar vid den gemensamma höftbensartären
- Varje ämne som, enligt utredarens bedömning, inte är berättigat till studiedeltagande
- Känt ammande eller bekräftelse på positivt graviditetstest enligt platsspecifik vårdstandard
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Endast en arm - hos alla kvalificerade studiepatienter kommer studieapparaten att användas.
|
I den aktuella studien kommer en kommersiellt tillgänglig CE-märkt guidewire att användas för att dirigera en kateter genom blodkärl, medan Clotild® Smart Guidewire (studieanordningen) endast kommer att användas för att utföra elektrofysiologiska mätningar (via dess sensor) i blodkärlen under perifera endovaskulära procedurer.
Den är således utformad för användning som ett komplement till konventionella angiografiska procedurer.
Under proceduren tog läkaren mätningar på flera platser inom lesionen för att rikta in sig på olika intressanta vävnader.
Läkaren märkte datan enligt vävnadstyp, med stöd av patientens symtom och annan tillgänglig klinisk information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clotild® Smart Guidewire Systems (CSGS) förmåga att uppnå elektrofysiologiska mätningar i lesionen och/eller subintimalt.
Tidsram: Under ingreppet, upp till 95 minuter
|
Den primära prestandaparametern definieras som förmågan hos Clotild® Smart Guidewire System att erhålla elektrofysiologiska mätningar i lesionen och/eller subintimalt.
Denna parameter representerar den procedurmässiga framgångsprocenten, vilken definieras som antalet patienter där CSGS (Clotild® Smart Guidewire System) erhöll minst en icke-avvikande impedansmätning i lesionen under proceduren, dividerat med det totala antalet patienter där CSGS användes.
|
Under ingreppet, upp till 95 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clotild® Smart Guidewire-systemets förmåga att differentiera olika vävnader involverade i perifer artärsjukdom
Tidsram: Under proceduren, upp till 95 minuter
|
Clotild® Smart Guidewire Systems förmåga att skilja mellan olika vävnader som ingår i perifer artärsjukdom, såsom, men inte begränsat till:
På grund av begränsningar i datainsamling och märkning kunde den sekundära slutpunkten endast bedömas genom utvecklingen av en modell som utför binär klassificering som skiljer färsk blodpropp från alla andra vävnadstyper. De icke-avvikande impedansmätningarna tolkas av en prediktionsmodell. Denna modell ger en kalibrerad sannolikhet att en given icke-avvikande mätning motsvarar en färsk blodpropp. För att bedöma överensstämmelse med läkarutvärderingen jämfördes modellsannolikheterna med de av läkaren tilldelade etiketterna (färsk blodpropp kontra icke-färsk blodpropp). För varje läkares tilldelade grupp rapporteras de genomsnittliga kalibrerade sannolikheterna och dess standardavvikelse. |
Under proceduren, upp till 95 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEN-PAD-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .