Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impedanssensor utvärderad vid perifer artärsjukdom för vävnadsdetektering (SEPARATE)

4 december 2023 uppdaterad av: Sensome
Syftet med studien är att utvärdera CSGS-sensorns genomförbarhet för att differentiera vävnader som är involverade i perifer artärsjukdom (PAD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera CSGS-sensorns genomförbarhet för att differentiera vävnader involverade i perifer artärsjukdom (PAD)

Tidigare användes CSGS i en klinisk studie på strokepatienter (The Clot Out Study) för att rikta en kateter genom blodkärlen och för att mäta elektrofysiologiska parametrar i blodkärlen under procedurer.

I den aktuella studien kommer dock en kommersiellt tillgänglig CE-märkt guidewire att användas för att rikta en kateter genom blodkärlen medan Clotild® Smart Guidewire System endast kommer att användas för att utföra elektrofysiologiska mätningar i blodkärlen under perifera endovaskulära procedurer. Den är således utformad för användning som ett komplement till konventionella angiografiska procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Rekrytering
        • AZ Sint Blasius

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patienter med akuta och kroniska ocklusioner i artärerna i de nedre extremiteterna
  • Patienter som är berättigade till endovaskulära interventionsprocedurer
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Target Vessel Aneurysm
  • Målkärldiameter <2mm
  • Lesioner som börjar vid den gemensamma höftbensartären
  • Varje ämne som, enligt utredarens bedömning, inte är berättigat till studiedeltagande
  • Känt ammande eller bekräftelse på positivt graviditetstest enligt platsspecifik vårdstandard

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Endast en arm - hos alla kvalificerade studiepatienter kommer studieapparaten att användas.
Enhet: Clotild Smart Guidewire System (CSGS)
I den aktuella studien kommer en kommersiellt tillgänglig CE-märkt styrtråd att användas för att rikta en kateter genom blodkärlen medan Clotild® Smart Guidewire (studieapparat) endast kommer att användas för att utföra elektrofysiologiska mätningar (via dess sensorer) i blodkärlen under perifera endovaskulära ingrepp. Den är således utformad för användning som ett komplement till konventionell angiografisk procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clotild® Smart Guidewire Systems förmåga att få elektrofysiologiska mätningar i lesionen och/eller subintimal.
Tidsram: Under proceduren
Primary Performance Endpoint definieras som förmågan hos Clotild® Smart Guidewire System att ta elektrofysiologiska mätningar i lesionen och/eller subintimal. Data från de 9 individuella impedansmätningarna kommer att samlas in under proceduren och kan aggregeras på radnivå eller sensornivå. Denna endpoint representerar den procedurmässiga framgångsfrekvensen som definieras som att CSGS erhåller minst en icke-anomal impedansmätning i lesionen under proceduren.
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan hos Clotild® Smart Guidewire System att differentiera olika vävnader involverade i perifer artärsjukdom
Tidsram: Under proceduren

Clotild® Smart Guidewire Systems förmåga att särskilja olika vävnader involverade i perifer artärsjukdom såsom, men inte begränsat till: • artärvägg

  • subintimalt område
  • koagel (färsk / subakut / organiserad)
  • plack (mjuk/hård)
  • hyperplasi

Förmågan att differentiera vävnader kommer att rapporteras av beskrivande statistik.

För att ytterligare bedöma den sekundära slutpunkten kommer Machine Learning-analys att tillämpas. Enligt standardproceduren kommer funktioner att extraheras från impedansmätningarna och användas för modellinferens.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEN-PAD-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer kärlsjukdom

Kliniska prövningar på Clotild Smart Guidewire System (CSGS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera