Impedanssisensori arvioitu ääreisvaltimotaudissa kudosten havaitsemiseksi (SEPARATE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CSGS-anturin soveltuvuutta perifeeriseen valtimotautiin (PAD) liittyvien kudosten erottamiseen.
Aiemmin CSGS:ää käytettiin aivohalvauspotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (The Clot Out Study) katetrin ohjaamiseen verisuonten läpi ja verisuonten sähköfysiologisten parametrien mittaamiseen toimenpiteiden aikana.
Tässä tutkimuksessa kuitenkin kaupallisesti saatavilla olevaa CE-merkittyä ohjauslankaa käytetään ohjaamaan katetri verisuonten läpi, kun taas Clotild® Smart Guidewire System -järjestelmää käytetään vain verisuonten sähköfysiologisten mittausten suorittamiseen perifeeristen endovaskulaaristen toimenpiteiden aikana. Se on siten suunniteltu käytettäväksi tavanomaisten angiografisten toimenpiteiden lisänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on akuutteja ja kroonisia tukkeumia alaraajojen valtimoissa
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja endovaskulaarisiin interventiotoimenpiteisiin
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdealuksen aneurysma
- Kohdesuonen halkaisija <2 mm
- Leesiot, jotka alkavat yhteisestä suolivaltimosta
- Mikä tahansa aihe, joka ei ole tutkijan harkinnan mukaan oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
- Tunnettu imetys tai positiivisen raskaustestin vahvistus paikkakohtaisen hoitostandardin mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Vain yksi käsi – tutkimuslaitetta käytetään kaikilla tutkimuspotilailla.
|
Tässä tutkimuksessa kaupallisesti saatavaa CE-merkityä ohjausjohtoa käytetään katetrin ohjaamiseen verisuonten läpi, kun taas Clotild® Smart Guidewire -laitetta (tutkimuslaite) käytetään vain elektrofysiologisten mittausten suorittamiseen (sen anturin kautta) verisuonissa ääreisverisuonien endovaskulaaristen toimenpiteiden aikana. Se on siten suunniteltu käytettäväksi perinteisen angiografisen menettelyn apuvälineenä. Toimenpiteen aikana lääkäri mittasi useista kohdista leesion sisällä kohdentaakseen erilaisia kiinnostuksen kohteena olevia kudoksia. Lääkäri merkitsi tiedot kudoslajin mukaan nojautuen potilaan oireisiin ja muihin saatavilla oleviin kliinisiin tietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clotild® Smart Guidewire -järjestelmän (CSGS) kyky saada elektrofysiologisia mittauksia leesioista ja/tai subintimaalisesta alueesta.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, jopa 95 minuuttia
|
Ensisijainen suorituskykymittari määritellään Clotild® Smart Guidewire -järjestelmän kyvyksi saada elektrofysiologisia mittauksia leesioista ja/tai subintimaalista.
Tämä mittari edustaa toimenpiteen onnistumisprosenttia, joka määritellään potilaiden lukumääränä, joilta CSGS (Clotild® Smart Guidewire -järjestelmä) sai vähintään yhden ei-poikkeavan impedanssimittauksen leesiosta toimenpiteen aikana, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla CSGS:ää käytettiin.
|
Toimenpiteen aikana, jopa 95 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clotild® Smart Guidewire -järjestelmän kyky erottaa erilaisia ääreisvaltimotaudissa esiintyviä kudoksia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, jopa 95 minuuttia
|
Clotild® Smart Guidewire -järjestelmän kyky erottaa erilaisia ääreisvaltimotautiin liittyviä kudoksia, kuten, mutta ei rajoittuen:
Tietojen ja merkintöjen keräämisen rajoitusten vuoksi toissijaista päätepistettä voitiin arvioida vain kehittämällä malli, joka suorittaa binääriluokittelua erottaen tuoreen veritulpan kaikista muista kudoslajeista. Poikkeamattomat impedanssimittaukset tulkitaan ennustemallilla. Tämä malli tarjoaa kalibroidun todennäköisyyden siitä, että tietty poikkeamaton mittaus vastaa tuoretta veritulppaa. Arvioidakseen yhteensopivuutta lääkärin arvioinnin kanssa, mallin todennäköisyydet verrattiin lääkärin antamiin merkintöihin (tuore veritulppa vs ei-tuore veritulppa). Jokaiselle lääkärin määrittelemälle ryhmälle raportoidaan kalibroitujen todennäköisyyksien keskiarvo ja sen keskihajonta. |
Toimenpiteen aikana, jopa 95 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEN-PAD-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .