Sensor de impedancia evaluado en enfermedad arterial periférica para la detección de tejidos (SEPARATE)
28 de abril de 2024 actualizado por: Sensome
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad del sensor CSGS para diferenciar tejidos involucrados en la Enfermedad de las Arterias Periféricas (EAP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad del sensor CSGS para diferenciar tejidos implicados en la Enfermedad Arterial Periférica (EAP)
Anteriormente, el CSGS se utilizó en un estudio clínico en pacientes con accidente cerebrovascular (The Clot Out Study) para dirigir un catéter a través de los vasos sanguíneos y medir parámetros electrofisiológicos en los vasos sanguíneos durante los procedimientos.
Sin embargo, en el estudio actual, se utilizará una guía con la marca CE disponible comercialmente para dirigir un catéter a través de los vasos sanguíneos, mientras que el sistema de guía inteligente Clotild® solo se utilizará para realizar mediciones electrofisiológicas en los vasos sanguíneos durante procedimientos endovasculares periféricos. Por tanto, está diseñado para su uso como complemento de los procedimientos angiográficos convencionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Franz Bozsak
- Número de teléfono: +33 1 85 37 07 70
- Correo electrónico: Franz@sensome.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Lafaurie
- Número de teléfono: +33 1 85 37 07 70
- Correo electrónico: Julie@sensome.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dendermonde, Bélgica, 9200
- Reclutamiento
- AZ Sint Blasius
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Sujetos con oclusiones agudas y crónicas en las arterias de los miembros inferiores.
- Pacientes elegibles para procedimientos intervencionistas endovasculares.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aneurisma del vaso objetivo
- Diámetro del vaso objetivo <2 mm
- Lesiones que comienzan en la arteria ilíaca común
- Cualquier sujeto que, según el criterio del investigador, no sea elegible para participar en el estudio.
- Lactancia conocida o confirmación de prueba de embarazo positiva según el estándar de atención específico del sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Solo un brazo: en todos los pacientes elegibles del estudio, se utilizará el dispositivo del estudio.
|
En el estudio actual, se utilizará una guía con la marca CE disponible comercialmente para dirigir un catéter a través de los vasos sanguíneos, mientras que la guía inteligente Clotild® (dispositivo del estudio) solo se utilizará para realizar mediciones electrofisiológicas (a través de sus sensores) en los vasos sanguíneos durante la periférica procedimientos endovasculares.
Por lo tanto, está diseñado para usarse como complemento del procedimiento angiográfico convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La capacidad del sistema Clotild® Smart Guidewire para adquirir mediciones electrofisiológicas en la lesión y/o subíntima.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El criterio de valoración principal de rendimiento se define como la capacidad del sistema de guía inteligente Clotild® para adquirir mediciones electrofisiológicas en la lesión y/o subíntima.
Los datos de las 9 mediciones de impedancia individuales se recopilarán durante el procedimiento y podrían agregarse a nivel de fila o de sensor.
Este criterio de valoración representa la tasa de éxito del procedimiento que se define como la CSGS que obtiene al menos una medición de impedancia no anómala en la lesión durante el procedimiento.
|
Durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La capacidad del sistema de guía inteligente Clotild® para diferenciar varios tejidos involucrados en la enfermedad de las arterias periféricas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
La capacidad del sistema de guía inteligente Clotild® para diferenciar varios tejidos involucrados en la enfermedad arterial periférica, como, entre otros: • pared arterial
La capacidad de diferenciar tejidos se informará mediante estadísticas descriptivas. Para evaluar más a fondo el criterio de valoración secundario, se aplicará el análisis de aprendizaje automático. Siguiendo el procedimiento estándar, las características se extraerán de las mediciones de impedancia y se utilizarán para la inferencia del modelo. |
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEN-PAD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad vascular periférica
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldTerminadoAnestesia Regional, Injerto Vascular, Permeabilidad VascularCanadá
-
Shanghai Zhongshan HospitalDesconocidoComplicación del acceso vascular | Oclusión del sitio de acceso vascular | Mal funcionamiento del acceso vascular
-
Sohag UniversityAún no reclutandoAcceso Vascular | Acceso vascular guiado por ultrasonido
-
Khon Kaen UniversityReclutamientoRetina VascularTailandia
-
University of Prince Edward IslandOmniActive Health TechnologiesRetirado
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminadoSalud VascularEstados Unidos
-
University of Southern DenmarkTerminado
-
Maastricht University Medical CenterDesconocido
-
University of OklahomaTerminado
-
Christie Medical Holdings, Inc.Terminado
Ensayos clínicos sobre Sistema de guía inteligente Clotild (CSGS)
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAún no reclutandoOligohidramnios | Líquido amniótico; Trastorno
-
Impulse DynamicsReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada | Insuficiencia cardíaca diastólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección de rango medio | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección moderadamente reducidaEstados Unidos