Sensor de impedancia evaluado en enfermedad arterial periférica para la detección de tejidos (SEPARATE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad del sensor CSGS para diferenciar tejidos implicados en la Enfermedad Arterial Periférica (EAP)
Anteriormente, el CSGS se utilizó en un estudio clínico en pacientes con accidente cerebrovascular (The Clot Out Study) para dirigir un catéter a través de los vasos sanguíneos y medir parámetros electrofisiológicos en los vasos sanguíneos durante los procedimientos.
Sin embargo, en el estudio actual, se utilizará una guía con la marca CE disponible comercialmente para dirigir un catéter a través de los vasos sanguíneos, mientras que el sistema de guía inteligente Clotild® solo se utilizará para realizar mediciones electrofisiológicas en los vasos sanguíneos durante procedimientos endovasculares periféricos. Por tanto, está diseñado para su uso como complemento de los procedimientos angiográficos convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint Blasius
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Sujetos con oclusiones agudas y crónicas en las arterias de los miembros inferiores.
- Pacientes elegibles para procedimientos intervencionistas endovasculares.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aneurisma del vaso objetivo
- Diámetro del vaso objetivo <2 mm
- Lesiones que comienzan en la arteria ilíaca común
- Cualquier sujeto que, según el criterio del investigador, no sea elegible para participar en el estudio.
- Lactancia conocida o confirmación de prueba de embarazo positiva según el estándar de atención específico del sitio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Solo un brazo: en todos los pacientes elegibles del estudio, se utilizará el dispositivo del estudio.
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En el presente estudio, se utilizará una guía comercial con marcado CE para dirigir un catéter a través de los vasos sanguíneos, mientras que la guía inteligente Clotild® (dispositivo de estudio) solo se empleará para realizar mediciones electrofisiológicas (mediante su sensor) en los vasos sanguíneos durante procedimientos endovasculares periféricos. Por lo tanto, está diseñado para su uso como complemento del procedimiento angiográfico convencional. Durante el procedimiento, el médico tomó mediciones en varias ubicaciones dentro de la lesión para apuntar a los diversos tejidos de interés. El médico etiquetó los datos según el tipo de tejido, basándose en los síntomas del paciente y otra información clínica disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad del sistema de guía inteligente Clotild® (CSGS) para adquirir mediciones electrofisiológicas en la lesión y/o subíntima.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 95 minutos
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El Endpoint de Rendimiento Primario se define como la capacidad del Sistema de Guía Inteligente Clotild® de adquirir mediciones electrofisiológicas en la lesión y/o subíntima.
Este endpoint representa la tasa de éxito del procedimiento, definida como el número de pacientes en los que el CSGS (Sistema de Guía Inteligente Clotild®) obtuvo al menos una medición de impedancia no anómala en la lesión durante el procedimiento, dividido por el número total de pacientes en los que se utilizó el CSGS.
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Durante el procedimiento, hasta 95 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad del sistema de guía inteligente Clotild® para diferenciar los diversos tejidos implicados en la enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 95 minutos
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La capacidad del Sistema de Guía Inteligente Clotild® para diferenciar varios tejidos involucrados en la Enfermedad Arterial Periférica, tales como, pero no limitados a:
Debido a limitaciones en la recopilación de datos y etiquetas, el criterio de valoración secundario solo pudo evaluarse mediante el desarrollo de un modelo que realiza una clasificación binaria que distingue coágulo fresco de todos los demás tipos de tejido. Las mediciones de impedancia no anómalas son interpretadas por un modelo de predicción. Este modelo proporciona una probabilidad calibrada de que una medición no anómala determinada corresponda a un coágulo fresco. Para evaluar la alineación con la evaluación del médico, las probabilidades del modelo se compararon con las etiquetas asignadas por el médico (coágulo fresco vs no fresco). Para cada grupo asignado por el médico, se informan las probabilidades calibradas medias y su desviación estándar. |
Durante el procedimiento, hasta 95 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEN-PAD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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