Sensor de impedância avaliado em doença arterial periférica para detecção de tecido (SEPARATE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade do sensor CSGS para diferenciar tecidos envolvidos na Doença Arterial Periférica (DAP)
Anteriormente, o CSGS foi utilizado num estudo clínico em pacientes com AVC (The Clot Out Study) para direcionar um cateter através dos vasos sanguíneos e para medir parâmetros eletrofisiológicos nos vasos sanguíneos durante procedimentos.
No presente estudo, entretanto, um fio-guia com marcação CE disponível comercialmente será usado para direcionar um cateter através dos vasos sanguíneos, enquanto o sistema Clotild® Smart Guidewire será usado apenas para realizar medições eletrofisiológicas nos vasos sanguíneos durante procedimentos endovasculares periféricos. Portanto, foi projetado para uso como complemento de procedimentos angiográficos convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint Blasius
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Indivíduos com oclusões agudas e crônicas nas artérias dos membros inferiores
- Pacientes elegíveis para procedimentos intervencionistas endovasculares
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Aneurisma do Vaso Alvo
- Diâmetro do vaso alvo <2mm
- Lesões começando na Artéria Ilíaca Comum
- Qualquer sujeito que, de acordo com o critério do investigador, não seja elegível para participação no estudo
- Lactação conhecida ou confirmação de teste de gravidez positivo de acordo com o padrão de atendimento específico do local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento
Apenas um braço - em todos os pacientes elegíveis do estudo, o dispositivo do estudo será usado.
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No presente estudo, um fio-guia comercialmente disponível com marcação CE será utilizado para direcionar um cateter através dos vasos sanguíneos, enquanto o fio-guia inteligente Clotild® (dispositivo do estudo) será apenas utilizado para realizar medições eletrofisiológicas (através do seu sensor) nos vasos sanguíneos durante procedimentos endovasculares periféricos.
Foi assim concebido para ser utilizado como um complemento ao procedimento angiográfico convencional.
Durante o procedimento, o médico realizou medições em várias localizações dentro da lesão para identificar os vários tecidos de interesse.
O médico identificou os dados de acordo com o tipo de tecido, com base nos sintomas do paciente e noutras informações clínicas disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Capacidade do Sistema de Guia Inteligente Clotild® (CSGS) de Adquirir Medidas Eletrofisiológicas na Lesão e/ou Subintimal.
Prazo: Durante o procedimento, até 95 minutos
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O Endpoint Primário de Performance é definido como a capacidade do Sistema de Fio-Guia Inteligente Clotild® de obter medições eletrofisiológicas na lesão e/ou subintimal.
Este endpoint representa a taxa de sucesso do procedimento, sendo definido como o número de pacientes nos quais o CSGS (Sistema de Fio-Guia Inteligente Clotild®) obteve pelo menos uma medição de impedância não anómala na lesão durante o procedimento, dividido pelo número total de pacientes nos quais o CSGS foi utilizado.
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Durante o procedimento, até 95 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Capacidade do Sistema de Guia Inteligente Clotild® para Diferenciar Vários Tecidos Envolvidos na Doença Arterial Periférica
Prazo: Durante o procedimento, até 95 minutos
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A capacidade do Sistema de Fio-guia Inteligente Clotild® de diferenciar vários tecidos envolvidos na Doença Arterial Periférica, como, mas não limitado a:
Devido a limitações na recolha de dados e etiquetas, o endpoint secundário só pôde ser avaliado através do desenvolvimento de um modelo que realiza classificação binária distinguindo coágulo fresco de todos os outros tipos de tecido. As medições de impedância não anómalas são interpretadas por um modelo de previsão. Este modelo fornece uma probabilidade calibrada de que uma determinada medição não anómala corresponda a um coágulo fresco. Para avaliar o alinhamento com a avaliação do médico, as probabilidades do modelo foram comparadas com as etiquetas atribuídas pelo médico (coágulo fresco vs não fresco). Para cada grupo atribuído pelo médico, são reportadas as probabilidades médias calibradas e o seu desvio padrão. |
Durante o procedimento, até 95 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEN-PAD-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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