Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujnik impedancji oceniany w chorobie tętnic obwodowych do wykrywania tkanek (SEPARATE)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sensome
Celem badania jest ocena przydatności czujnika CSGS do różnicowania tkanek objętych chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena przydatności czujnika CSGS do różnicowania tkanek objętych chorobą tętnic obwodowych (PAD)

Wcześniej CSGS był używany w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów po udarze mózgu (The Clot Out Study) do prowadzenia cewnika przez naczynia krwionośne i do pomiaru parametrów elektrofizjologicznych w naczyniach krwionośnych podczas zabiegów.

Jednakże w bieżącym badaniu dostępny na rynku prowadnik z oznakowaniem CE będzie używany do prowadzenia cewnika przez naczynia krwionośne, podczas gdy system Clotild® Smart Guidewire będzie używany wyłącznie do wykonywania pomiarów elektrofizjologicznych w naczyniach krwionośnych podczas obwodowych procedur wewnątrznaczyniowych. Dlatego też jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie konwencjonalnych procedur angiograficznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Osoby z ostrymi i przewlekłymi niedrożnościami tętnic kończyn dolnych
  • Pacjenci kwalifikujący się do zabiegów interwencyjnych wewnątrznaczyniowych
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Tętniak naczynia docelowego
  • Docelowa średnica naczynia <2 mm
  • Uszkodzenia rozpoczynające się od tętnicy biodrowej wspólnej
  • Każdy pacjent, który według uznania badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
  • Znana laktacja lub potwierdzenie pozytywnego testu ciążowego zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w danym miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Tylko jedno ramię — u wszystkich kwalifikujących się pacjentów do badania będzie stosowane urządzenie badawcze.
Urządzenie: System Inteligentnego Przewodnika Clotild (CSGS)
W niniejszym badaniu komercyjnie dostępny przewodnik oznaczony znakiem CE zostanie użyty do skierowania cewnika przez naczynia krwionośne, podczas gdy przewodnik inteligentny Clotild® (urządzenie badawcze) będzie używany wyłącznie do wykonywania pomiarów elektrofizjologicznych (za pomocą swojego czujnika) w naczyniach krwionośnych podczas zabiegów endowaskularnych obwodowych. Jest zatem zaprojektowany do stosowania jako uzupełnienie konwencjonalnej procedury angiograficznej. Podczas zabiegu lekarz wykonywał pomiary w kilku miejscach wewnątrz zmiany, aby celować w różne interesujące tkanki. Lekarz oznaczył dane zgodnie z typem tkanki, opierając się na objawach pacjenta i innych dostępnych informacjach klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność systemu prowadnicy Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) do uzyskiwania pomiarów elektrofizjologicznych w obszarze zmiany chorobowej i/lub podbłonkowo.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, do 95 minut
Główny punkt końcowy wydajności definiuje się jako zdolność systemu prowadnicy inteligentnej Clotild® do pozyskiwania pomiarów elektrofizjologicznych w zmianie i/lub podbłonkowo.
Ten punkt końcowy reprezentuje wskaźnik sukcesu procedury, definiowany jako liczba pacjentów, u których system CSGS (Clotild® Smart Guidewire System) uzyskał co najmniej jeden nieanomalny pomiar impedancji w zmianie podczas procedury, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których zastosowano system CSGS.
Podczas zabiegu, do 95 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność systemu prowadnicy inteligentnej Clotild® do różnicowania różnych tkanek zaangażowanych w chorobę tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, do 95 minut

Zdolność systemu Clotild® Smart Guidewire do rozróżniania różnych tkanek związanych z chorobą tętnic obwodowych, takich jak, ale nie ograniczając się do:

  • ściana tętnicy
  • obszar podbłonkowy
  • skrzep (świeży / podostry / zorganizowany)
  • blaszka (miękka / twarda)
  • przerost

Ze względu na ograniczenia w zbieraniu danych i etykiet, punkt końcowy drugorzędny mógł być oceniany jedynie poprzez opracowanie modelu wykonującego klasyfikację binarną, rozróżniającego świeży skrzep od każdego innego typu tkanki.

Nieanomalne pomiary impedancji są interpretowane przez model predykcyjny. Model ten dostarcza skalibrowane prawdopodobieństwo, że dany nieanomalny pomiar odpowiada świeżemu skrzepowi.

Aby ocenić zgodność z oceną lekarza, prawdopodobieństwa z modelu porównano z etykietami przypisanymi przez lekarza (świeży skrzep vs nieświeży skrzep). Dla każdej grupy przypisanej przez lekarza podano średnie skalibrowane prawdopodobieństwa i ich odchylenie standardowe.
Podczas zabiegu, do 95 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensome

Śledczy

  • Główny śledczy: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEN-PAD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Badania kliniczne na System Inteligentnego Przewodnika Clotild (CSGS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj