Impedanzsensor zur Gewebeerkennung bei peripherer Arterienerkrankung evaluiert (SEPARATE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit des CSGS-Sensors zur Unterscheidung von Geweben zu bewerten, die an der peripheren Arterienerkrankung (pAVK) beteiligt sind.
Zuvor wurde das CSGS in einer klinischen Studie an Schlaganfallpatienten (The Clot Out Study) verwendet, um einen Katheter durch Blutgefäße zu führen und während Eingriffen elektrophysiologische Parameter in den Blutgefäßen zu messen.
In der aktuellen Studie wird jedoch ein im Handel erhältlicher Führungsdraht mit CE-Kennzeichnung verwendet, um einen Katheter durch Blutgefäße zu führen, während das Clotild® Smart Guidewire System nur zur Durchführung elektrophysiologischer Messungen in den Blutgefäßen bei peripheren endovaskulären Eingriffen verwendet wird. Es ist daher als Ergänzung zu herkömmlichen angiographischen Verfahren konzipiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten mit akuten und chronischen Verschlüssen in den Arterien der unteren Extremitäten
- Patienten, die für endovaskuläre interventionelle Verfahren in Frage kommen
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Zielgefäßaneurysma
- Zielgefäßdurchmesser <2 mm
- Läsionen beginnen an der Arteria iliaca communis
- Jeder Proband, der nach Ermessen des Prüfarztes nicht für eine Studienteilnahme infrage kommt
- Bekannte Stillzeit oder Bestätigung eines positiven Schwangerschaftstests gemäß standortspezifischem Pflegestandard
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
Nur ein Arm – bei allen geeigneten Studienpatienten wird das Studiengerät verwendet.
|
In der aktuellen Studie wird ein kommerziell erhältlicher, CE-gekennzeichneter Führungsdraht verwendet, um einen Katheter durch die Blutgefäße zu lenken, während der Clotild® Smart Guidewire (Studiengerät) nur zur Durchführung elektrophysiologischer Messungen (über seinen Sensor) in den Blutgefäßen während peripherer endovaskulärer Eingriffe eingesetzt wird.
Er ist somit als Ergänzung zu konventionellen angiographischen Verfahren konzipiert.
Während des Eingriffs nahm der Arzt an mehreren Stellen innerhalb der Läsion Messungen vor, um die verschiedenen relevanten Gewebe zu erfassen.
Der Arzt kategorisierte die Daten nach Gewebetyp unter Berücksichtigung der Symptome des Patienten und anderer verfügbarer klinischer Informationen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Fähigkeit des Clotild® Smart Guidewire Systems (CSGS), elektrophysiologische Messungen in der Läsion und/oder Subintima zu erfassen.
Zeitfenster: Während des Verfahrens, bis zu 95 Minuten
|
Der primäre Leistungsendpunkt ist definiert als die Fähigkeit des Clotild® Smart Guidewire Systems, elektrophysiologische Messungen in der Läsion und/oder subintimal zu erfassen.
Dieser Endpunkt repräsentiert die prozedurale Erfolgsrate, definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen das CSGS (Clotild® Smart Guidewire System) während des Eingriffs mindestens eine nicht-anomale Impedanzmessung in der Läsion erzielte, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, bei denen das CSGS verwendet wurde.
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Während des Verfahrens, bis zu 95 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fähigkeit des Clotild® Smart Guidewire Systems, verschiedene an peripherer arterieller Verschlusskrankheit beteiligte Gewebe zu unterscheiden
Zeitfenster: Während des Eingriffs, bis zu 95 Minuten
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Die Fähigkeit des Clotild® Smart Guidewire Systems, verschiedene Gewebe bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu unterscheiden, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:
Aufgrund von Einschränkungen bei der Datenerfassung und Beschriftung konnte der sekundäre Endpunkt nur durch die Entwicklung eines Modells bewertet werden, das eine binäre Klassifizierung durchführt und frisches Gerinnsel von allen anderen Gewebetypen unterscheidet. Die nicht-anomalen Impedanzmessungen werden durch ein Vorhersagemodell interpretiert. Dieses Modell liefert eine kalibrierte Wahrscheinlichkeit, dass eine gegebene nicht-anomale Messung einem frischen Gerinnsel entspricht. Um die Übereinstimmung mit der ärztlichen Beurteilung zu bewerten, wurden die Modellwahrscheinlichkeiten mit den vom Arzt zugewiesenen Beschriftungen (frisches Gerinnsel vs. nicht frisches Gerinnsel) verglichen. Für jede vom Arzt zugewiesene Gruppe werden die mittleren kalibrierten Wahrscheinlichkeiten und deren Standardabweichung angegeben. |
Während des Eingriffs, bis zu 95 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEN-PAD-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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