Impedantiesensor geëvalueerd bij perifere aderziekte voor weefseldetectie (SEPARATE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van de CSGS-sensor te evalueren om weefsels te onderscheiden die betrokken zijn bij perifere arteriële ziekte (PAD).
Eerder werd de CSGS gebruikt in een klinische studie bij patiënten met een beroerte (The Clot Out Study) om een katheter door bloedvaten te leiden en om tijdens procedures elektrofysiologische parameters in de bloedvaten te meten.
In het huidige onderzoek zal echter een in de handel verkrijgbare voerdraad met CE-markering worden gebruikt om een katheter door bloedvaten te leiden, terwijl het Clotild® Smart Guidewire-systeem alleen zal worden gebruikt om elektrofysiologische metingen in de bloedvaten uit te voeren tijdens perifere endovasculaire procedures. Het is dus ontworpen voor gebruik als aanvulling op conventionele angiografische procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dendermonde, België, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Personen met acute en chronische occlusies in de slagaders van de onderste ledematen
- Patiënten die in aanmerking komen voor endovasculaire interventionele procedures
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Doelbloedvataneurysma
- Doelvatdiameter <2 mm
- Laesies beginnend bij de gemeenschappelijke iliacale slagader
- Elk onderwerp dat, volgens het oordeel van de onderzoeker, niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
- Bekende lactatie of bevestiging van positieve zwangerschapstest volgens de locatiespecifieke zorgstandaard
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Slechts één arm: bij alle in aanmerking komende onderzoekspatiënten zal het onderzoeksapparaat worden gebruikt.
|
In de huidige studie wordt een commercieel verkrijgbare CE-gemarkeerde geleidedraad gebruikt om een katheter door bloedvaten te leiden, terwijl de Clotild® Smart Guidewire (studieapparaat) alleen wordt gebruikt om elektrofysiologische metingen (via zijn sensor) in de bloedvaten uit te voeren tijdens perifere endovasculaire procedures.
Het is dus ontworpen voor gebruik als aanvulling op de conventionele angiografische procedure.
Tijdens de procedure nam de arts metingen op verschillende locaties binnen de laesie om de verschillende relevante weefsels te targeten.
De arts labelde de gegevens volgens weefseltype, gebaseerd op de symptomen van de patiënt en andere beschikbare klinische informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mogelijkheid van het Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) om elektrofysiologische metingen in de laesie en/of subintimaal te verkrijgen.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 95 minuten
|
Het primaire prestatie-eindpunt is gedefinieerd als het vermogen van het Clotild® Smart Guidewire Systeem om elektrofysiologische metingen in de laesie en/of subintimaal te verkrijgen.
Dit eindpunt vertegenwoordigt het procedurele succespercentage, dat wordt gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie het CSGS (Clotild® Smart Guidewire Systeem) ten minste één niet-afwijkende impedantiemeting in de laesie verkreeg tijdens de procedure, gedeeld door het totale aantal patiënten bij wie CSGS werd gebruikt.
|
Tijdens de procedure, tot 95 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen van het Clotild® Smart Guidewire-systeem om verschillende weefsels te onderscheiden die betrokken zijn bij perifeer vaatlijden
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 95 minuten
|
Het vermogen van het Clotild® Smart Guidewire System om verschillende weefsels die betrokken zijn bij perifeer arterieel vaatlijden te onderscheiden, zoals, maar niet beperkt tot:
Vanwege beperkingen in de gegevens- en labelverzameling kon het secundaire eindpunt alleen worden beoordeeld door de ontwikkeling van een model dat binaire classificatie uitvoert om vers stolsel te onderscheiden van alle andere weefseltypen. De niet-afwijkende impedantiemetingen worden geïnterpreteerd door een voorspellingsmodel. Dit model levert een gekalibreerde waarschijnlijkheid dat een gegeven niet-afwijkende meting overeenkomt met een vers stolsel. Om de overeenstemming met de beoordeling van de arts te beoordelen, werden de modelwaarschijnlijkheden vergeleken met de door de arts toegewezen labels (vers stolsel versus niet-vers stolsel). Voor elke door de arts toegewezen groep worden de gemiddelde gekalibreerde waarschijnlijkheden en de standaarddeviatie ervan gerapporteerd. |
Tijdens de procedure, tot 95 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEN-PAD-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .