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Sensore di impedenza valutato nella malattia delle arterie periferiche per il rilevamento dei tessuti (SEPARATE)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Sensome
L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità del sensore CSGS per differenziare i tessuti coinvolti nella malattia delle arterie periferiche (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità del sensore CSGS per differenziare i tessuti coinvolti nella malattia delle arterie periferiche (PAD)

In precedenza il CSGS veniva utilizzato in uno studio clinico su pazienti affetti da ictus (The Clot Out Study) per dirigere un catetere attraverso i vasi sanguigni e per misurare i parametri elettrofisiologici nei vasi sanguigni durante le procedure.

Nel presente studio, tuttavia, verrà utilizzato un filo guida con marchio CE disponibile in commercio per dirigere un catetere attraverso i vasi sanguigni, mentre il sistema Clotild® Smart Guidewire verrà utilizzato solo per eseguire misurazioni elettrofisiologiche nei vasi sanguigni durante le procedure endovascolari periferiche. È quindi progettato per essere utilizzato in aggiunta alle procedure angiografiche convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint Blasius

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Soggetti con occlusioni acute e croniche delle arterie degli arti inferiori
  • Pazienti idonei alle procedure interventistiche endovascolari
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Aneurisma del vaso bersaglio
  • Diametro del vaso target <2 mm
  • Lesioni che iniziano all'arteria iliaca comune
  • Qualsiasi soggetto che, a discrezione dello sperimentatore, non è idoneo alla partecipazione allo studio
  • Allattamento noto o conferma di test di gravidanza positivo secondo lo standard di cura specifico del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Un solo braccio: in tutti i pazienti idonei allo studio verrà utilizzato il dispositivo in studio.
Dispositivo: Sistema di Guida Intelligente Clotild (CSGS)
Nel presente studio, una guida commerciale con marchio CE verrà utilizzata per dirigere un catetere attraverso i vasi sanguigni, mentre la Clotild® Smart Guidewire (dispositivo dello studio) verrà utilizzata esclusivamente per eseguire misurazioni elettrofisiologiche (tramite il suo sensore) nei vasi sanguigni durante procedure endovascolari periferiche. È quindi progettata per essere utilizzata come ausilio alla procedura angiografica convenzionale. Durante la procedura, il medico ha acquisito misurazioni in diverse posizioni all'interno della lesione per individuare i vari tessuti di interesse. Il medico ha etichettato i dati in base al tipo di tessuto, basandosi sui sintomi del paziente e su altre informazioni cliniche disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità del sistema di guida intelligente Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) di acquisire misurazioni elettrofisiologiche nella lesione e/o subintimale.
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 95 minuti
Il parametro di performance primario è definito come la capacità del sistema di filo guida intelligente Clotild® di acquisire misurazioni elettrofisiologiche nella lesione e/o subintimale. Questo parametro rappresenta la percentuale di successo della procedura, definita come il numero di pazienti in cui il CSGS (sistema di filo guida intelligente Clotild®) ha ottenuto almeno una misurazione di impedenza non anomala nella lesione durante la procedura, diviso per il numero totale di pazienti in cui è stato utilizzato il CSGS.
Durante la procedura, fino a 95 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Capacità del Sistema di Guida Intelligente Clotild® di Differenziare i Diversi Tessuti Coinvolti nella Malattia Arteriosa Periferica
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 95 minuti

La capacità del sistema Clotild® Smart Guidewire di distinguere vari tessuti coinvolti nella malattia arteriosa periferica, come, ma non limitati a:

  • parete arteriosa
  • area sottointimale
  • coagulo (fresco / subacuto / organizzato)
  • placca (morbida / dura)
  • iperplasia

A causa delle limitazioni nella raccolta di dati ed etichette, l'endpoint secondario ha potuto essere valutato solo sviluppando un modello che esegue una classificazione binaria distinguendo il coagulo fresco da ogni altro tipo di tessuto.

Le misurazioni di impedenza non anomale sono interpretate da un modello di previsione. Questo modello fornisce una probabilità calibrata che una data misurazione non anomala corrisponda a un coagulo fresco.

Per valutare l'allineamento con la valutazione del medico, le probabilità del modello sono state confrontate con le etichette assegnate dal medico (coagulo fresco vs non fresco). Per ogni gruppo assegnato dal medico, sono riportate le probabilità medie calibrate e la loro deviazione standard.
Durante la procedura, fino a 95 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensome

Investigatori

  • Investigatore principale: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEN-PAD-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di Guida Intelligente Clotild (CSGS)

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