Impedanssensor evaluert ved perifer arteriesykdom for vevsdeteksjon (SEPARATE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere muligheten for CSGS-sensoren for å differensiere vev involvert i perifer arteriesykdom (PAD)
Tidligere ble CSGS brukt i en klinisk studie hos slagpasienter (The Clot Out Study) for å lede et kateter gjennom blodårer og for å måle elektrofysiologiske parametere i blodårene under prosedyrer.
I den nåværende studien vil imidlertid en kommersielt tilgjengelig CE-merket guidewire brukes til å lede et kateter gjennom blodårene, mens Clotild® Smart Guidewire System kun vil bli brukt til å utføre elektrofysiologiske målinger i blodårene under perifere endovaskulære prosedyrer. Den er derfor utformet for bruk som et supplement til konvensjonelle angiografiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Personer med akutte og kroniske okklusjoner i arteriene i underekstremitetene
- Pasienter som er kvalifisert for endovaskulær intervensjonsprosedyre
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Målfartøysaneurisme
- Mål kardiameter <2mm
- Lesjoner som starter ved Common Iliac Artery
- Ethvert emne som, i henhold til etterforskerens skjønn, ikke er kvalifisert for studiedeltakelse
- Kjent amming eller bekreftelse av positiv graviditetstest i henhold til stedsspesifikk standard for omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Kun én arm - hos alle kvalifiserte studiepasienter vil studieenheten bli brukt.
|
I denne studien vil en kommersielt tilgjengelig CE-merket guidewire bli brukt til å dirigere en kateter gjennom blodårer, mens Clotild® Smart Guidewire (studieutstyret) kun vil bli brukt til å utføre elektrofysiologiske målinger (via dens sensor) i blodårene under perifere endovaskulære prosedyrer.
Den er dermed designet for bruk som et supplement til konvensjonelle angiografiske prosedyrer.
Under prosedyren tok legen målinger på flere steder innenfor lesjonen for å målrette de ulike vevstypene av interesse.
Legen merket dataene i henhold til vevstype, og støttet seg på pasientens symptomer og annen tilgjengelig klinisk informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) sin evne til å oppnå elektrofysiologiske målinger i lesjonen og/eller subintimalt.
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 95 minutter
|
Den primære prestasjonsendepunktet er definert som evnen til Clotild® Smart Guidewire System til å oppnå elektrofysiologiske målinger i lesjonen og/eller subintimalt.
Dette endepunktet representerer prosedyre suksessraten definert som antall pasienter der CSGS (Clotild® Smart Guidewire System) oppnådde minst én ikke-anomali impedansmåling i lesjonen under prosedyren, delt på det totale antallet pasienter der CSGS ble brukt.
|
Under prosedyren, opptil 95 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til Clotild® Smart Guidewire System til å skille mellom ulike vev involvert i perifer arteriesykdom
Tidsramme: Under inngrepet, opptil 95 minutter
|
Evnen til Clotild® Smart Guidewire System til å skille mellom ulike vev involvert i perifer arteriesykdom som, men ikke begrenset til:
På grunn av begrensninger i datainnsamling og merking kunne sekundærmålet bare vurderes ved utvikling av en modell som utfører binær klassifisering som skiller fersk blodpropp fra alle andre vevstyper. De ikke-avvikende impedansmålingene tolkes av en prediksjonsmodell. Denne modellen gir en kalibrert sannsynlighet for at en gitt ikke-avvikende måling tilsvarer en fersk blodpropp. For å vurdere samsvar med legens vurdering ble modellens sannsynligheter sammenlignet med legens tildelte merkelapper (fersk blodpropp vs ikke fersk blodpropp). For hver legens tildelte gruppe rapporteres gjennomsnittlige kalibrerte sannsynligheter og standardavviket. |
Under inngrepet, opptil 95 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEN-PAD-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .