Датчик импеданса оценивается при заболевании периферических артерий для обнаружения тканей (SEPARATE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить возможность использования датчика CSGS для дифференциации тканей, участвующих в заболевании периферических артерий (ЗПА).
Ранее CSGS использовался в клиническом исследовании у пациентов с инсультом (Исследование Clot Out) для направления катетера через кровеносные сосуды и измерения электрофизиологических параметров в кровеносных сосудах во время процедур.
Однако в текущем исследовании коммерчески доступный проводник с маркировкой CE будет использоваться для направления катетера через кровеносные сосуды, тогда как интеллектуальная система проводников Clotild® будет использоваться только для выполнения электрофизиологических измерений в кровеносных сосудах во время периферических эндоваскулярных процедур. Таким образом, он предназначен для использования в качестве дополнения к традиционным ангиографическим процедурам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Субъекты с острыми и хроническими окклюзиями артерий нижних конечностей.
- Пациенты, которым подходят эндоваскулярные интервенционные процедуры
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Аневризма целевого сосуда
- Диаметр целевого сосуда <2 мм
- Поражения, начинающиеся на общей подвздошной артерии
- Любой субъект, который по усмотрению исследователя не имеет права на участие в исследовании.
- Установленный факт кормления грудью или подтверждение положительного теста на беременность в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи, специфичными для конкретного места.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Только одна рука — у всех подходящих для участия в исследовании пациентов будет использоваться исследуемое устройство.
|
В данном исследовании коммерчески доступный проводник с маркировкой CE будет использоваться для направления катетера по кровеносным сосудам, в то время как Clotild® Smart Guidewire (исследуемое устройство) будет использоваться только для проведения электрофизиологических измерений (с помощью своего датчика) в кровеносных сосудах во время периферийных эндоваскулярных процедур.
Таким образом, он предназначен для использования в качестве дополнения к традиционной ангиографической процедуре.
Во время процедуры врач проводил измерения в нескольких точках внутри поражения, чтобы определить различные интересующие ткани.
Врач маркировал данные в соответствии с типом ткани, опираясь на симптомы пациента и другую доступную клиническую информацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность системы направляющих проводов Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) получать электрофизиологические измерения в очаге поражения и/или субэндотелиальном слое.
Временное ограничение: Во время процедуры, до 95 минут
|
Основной конечной точкой эффективности является способность системы направляющих проводов Clotild® Smart получать электрофизиологические измерения в поражении и/или субэндотелии.
Эта конечная точка представляет собой показатель успешности процедуры, определяемый как количество пациентов, у которых система CSGS (Clotild® Smart Guidewire System) получила как минимум одно неаномальное измерение импеданса в поражении во время процедуры, поделенное на общее количество пациентов, у которых использовалась система CSGS.
|
Во время процедуры, до 95 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность системы направляющих проводов Clotild® Smart различать различные ткани, вовлеченные в заболевание периферических артерий
Временное ограничение: Во время процедуры, до 95 минут
|
Способность системы направляющих проводов Clotild® Smart Guidewire System дифференцировать различные ткани, вовлеченные в заболевание периферических артерий, такие как, но не ограничиваясь:
Из-за ограничений в сборе данных и маркировке вторичная конечная точка могла быть оценена только путем разработки модели, выполняющей бинарную классификацию, различающую свежий тромб от всех других типов тканей. Неаномальные измерения импеданса интерпретируются моделью прогнозирования. Эта модель предоставляет калиброванную вероятность того, что данное неаномальное измерение соответствует свежему тромбу. Для оценки соответствия оценке врача вероятности модели сравнивались с метками, присвоенными врачом (свежий тромб против несвежего тромба). Для каждой группы, назначенной врачом, сообщаются средние калиброванные вероятности и их стандартное отклонение. |
Во время процедуры, до 95 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEN-PAD-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .