用于组织检测的外周动脉疾病评估阻抗传感器 (SEPARATE)
2026年2月16日 更新者：Sensome
该研究的目的是评估 CSGS 传感器区分外周动脉疾病 (PAD) 相关组织的可行性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 CSGS 传感器区分外周动脉疾病 (PAD) 相关组织的可行性
此前，CSGS 用于中风患者的临床研究（凝块研究），引导导管穿过血管并在手术过程中测量血管中的电生理参数。
然而，在当前的研究中，市售的 CE 标记导丝将用于引导导管穿过血管，而 Clotild® 智能导丝系统将仅用于在外周血管内手术期间对血管进行电生理测量。 因此，它被设计用作传统血管造影手术的辅助手段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Dendermonde、比利时、9200
- AZ Sint Blasius
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 下肢动脉急性和慢性闭塞的受试者
- 适合血管内介入手术的患者
- 参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 靶血管动脉瘤
- 靶血管直径<2mm
- 病变始于髂总动脉
- 根据研究者的判断，任何不符合研究参与资格的受试者
- 根据特定地点的护理标准，已知正在哺乳或确认妊娠试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
仅一只手臂 - 在所有符合条件的研究患者中，都将使用该研究设备。
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在本研究中，将使用商业可得的带有CE标记的导丝引导导管穿过血管，而Clotild®智能导丝（研究设备）将仅用于在外周血管内手术期间通过其传感器在血管内进行电生理测量。
因此，它被设计用作传统血管造影手术的辅助工具。
在手术过程中，医生在病变内的多个位置获取测量数据，以针对各种感兴趣的组织。
医生根据组织类型标记数据，依据患者的症状和其他可用的临床信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) 在病变和/或内膜下层获取电生理测量数据的能力。
大体时间：在手术过程中，最多95分钟
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主要性能终点定义为Clotild®智能导丝系统在病变和/或内膜下获取电生理测量的能力。
该终点代表手术成功率，定义为在手术期间CSGS（Clotild®智能导丝系统）在病变中至少获得一次非异常阻抗测量的患者数量，除以使用CSGS的患者总数。
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在手术过程中，最多95分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Clotild® Smart 导丝系统区分周围动脉疾病相关不同组织的能力
大体时间：在手术过程中，最多95分钟
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Clotild® Smart Guidewire System 识别外周动脉疾病中涉及的各种组织的能力，包括但不限于：
由于数据和标签收集的限制，次要终点只能通过开发一个执行二元分类的模型来评估，该模型区分新鲜血栓与其他所有组织类型。 非异常阻抗测量由预测模型解释。该模型提供一个校准后的概率，表明给定的非异常测量对应于新鲜血栓。 为了评估与医生评估的一致性，模型概率与医生分配的标签（新鲜血栓与非新鲜血栓）进行了比较。对于每个医生分配的组，报告了平均校准概率及其标准差。 |
在手术过程中，最多95分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Koen Deloose, MD、AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (实际的)
2024年8月14日
研究完成 (实际的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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