조직 검출을 위해 말초 동맥 질환에서 평가되는 임피던스 센서 (SEPARATE)
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 말초 동맥 질환(PAD)과 관련된 조직을 구별하기 위한 CSGS 센서의 타당성을 평가하는 것입니다.
이전에 CSGS는 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 연구(The Clot Out Study)에서 혈관을 통해 카테터를 유도하고 시술 중 혈관의 전기생리학적 매개변수를 측정하는 데 사용되었습니다.
그러나 현재 연구에서는 시중에서 판매되는 CE 마크가 표시된 가이드와이어를 사용하여 혈관을 통해 카테터를 유도하는 반면 Clotild® 스마트 가이드와이어 시스템은 말초 혈관내 시술 중 혈관에서 전기생리학적 측정을 수행하는 데만 사용됩니다. 따라서 이는 기존 혈관 조영술의 보조 장치로 사용하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dendermonde, 벨기에, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 하지 동맥의 급성 및 만성 폐색이 있는 피험자
- 혈관내 중재적 시술에 적합한 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 표적 혈관 동맥류
- 대상 혈관 직경 <2mm
- 총장골동맥에서 시작되는 병변
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 모든 대상
- 수유 중인 것으로 알려졌거나 현장별 치료 표준에 따른 임신 테스트 양성 확인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
한쪽 팔만 - 모든 적격 연구 환자에게 연구 장치가 사용됩니다.
|
본 연구에서는 상업적으로 이용 가능한 CE 인증 가이드와이어를 사용하여 혈관을 통해 카테터를 유도하는 동안 Clotild® Smart Guidewire(연구 장치)는 말초 혈관 내 시술 중 혈관 내에서 전기생리학적 측정(그 센서를 통해)만 수행하는 데 사용됩니다.
따라서 이는 기존 혈관조영술 절차에 보조적으로 사용하도록 설계되었습니다. 시술 중에 의사는 관심 있는 다양한 조직을 대상으로 병변 내 여러 위치에서 측정을 수행했습니다. 의사는 환자의 증상과 기타 이용 가능한 임상 정보에 의존하여 조직 유형에 따라 데이터를 라벨링했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clotild® Smart Guidewire System (CSGS)이 병변 및/또는 내막하에서 전기생리학적 측정을 획득하는 능력
기간: 시술 중 최대 95분 동안
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주요 수행 종료점은 Clotild® Smart Guidewire System이 병변 및/또는 혈관 내막하에서 전기생리학적 측정값을 획득하는 능력으로 정의됩니다.
이 종료점은 시술 중 CSGS(Clotild® Smart Guidewire System)가 병변에서 적어도 하나 이상의 비정상적인 임피던스 측정값을 획득한 환자 수를 CSGS가 사용된 총 환자 수로 나눈 것으로 정의되는 시술 성공률을 나타냅니다.
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시술 중 최대 95분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clotild® Smart Guidewire 시스템이 말초동맥질환과 관련된 다양한 조직을 구별하는 능력
기간: 시술 중 최대 95분
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Clotild® Smart Guidewire System의 말초동맥질환에 관련된 다양한 조직을 구별하는 능력은 다음과 같으나 이에 국한되지 않습니다:
데이터 및 라벨 수집의 한계로 인해, 이차 평가 변수는 신선한 혈전을 다른 모든 조직 유형과 구별하는 이진 분류를 수행하는 모델 개발을 통해서만 평가될 수 있었습니다. 비이상적인 임피던스 측정치는 예측 모델에 의해 해석됩니다. 이 모델은 주어진 비이상적인 측정치가 신선한 혈전에 해당하는 보정된 확률을 제공합니다. 의사의 평가와의 일치성을 평가하기 위해, 모델 확률을 의사가 할당한 라벨(신선한 혈전 vs 비신선한 혈전)과 비교했습니다. 각 의사가 할당한 그룹에 대해, 평균 보정 확률과 그 표준 편차가 보고되었습니다. |
시술 중 최대 95분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Koen Deloose, MD, AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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