大腿膝窩病変における結石破砕術と標準的な準備とその後の Supera ステントによるステント留置術の比較 (CRACK-IT)
2026年4月30日 更新者：University of Leipzig
PAD における症候性の重度石灰化大腿膝窩病変の治療における Supera ステント移植前の病変準備のためのショックウェーブ医療末梢砕石術システムと標準バルーン血管形成術のパフォーマンス
この研究は、研究者主導による前向きの単一施設の 1:1 ランダム化パイロット研究です。
この試験では、大腿膝窩動脈疾患患者における標準および/または高圧バルーン血管形成術を使用した標準的な病変調製と比較して、血管内結石破砕術の安全性と有効性を評価します。 すべての患者は、術者の裁量により、その後 Supera ステント移植を受けることになります。 追加の標準ニチノールベアメタルステント (BMS)、薬剤溶出ステント、またはカバー付きステントの移植は、術者の裁量で行います。
患者は完全咬合について層別化されます。
調査の概要
詳細な説明
登録されたすべての被験者は60か月間追跡調査されます。
インデックス処置後の 6、12、24、36 MFU で、再狭窄の発生率が DUS によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabine Steiner, Prof. Dr.
- 電話番号：18770 +49-341-97
- メール：Sabine.Steiner@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janine Brunotte
- 電話番号：18770 +49-341-97
- メール：janine.brunotte@medizin.uni-leipzig.de
研究場所
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- University Clinic Leipzig
-
コンタクト：
- Janin Lenzer
- 電話番号：18774 +49-341-97
- メール：janin.lenzer@medizin.uni-leipzig.de
-
副調査官：
- Dierk Scheinert, Prof. Dr.
-
副調査官：
- Andrej Schmidt, PD Dr.
-
主任研究者：
- Sabine Steiner, Prof. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 ≥ 18
- 被験者は研究の性質について知らされ、参加に同意し、医倫理委員会が承認した同意書に署名している。
- 被験者は研究期間を理解し、フォローアップ訪問に参加することに同意し、必要な検査を完了することに同意します。
- ラザフォード分類 2-5
- 被験者はSFAおよび/またはPPAに新規または再狭窄病変があり、大腿骨内側上顆を超えず、血管造影で70％以上の狭窄が記録されている
- ターゲット病変に以前のステントがない。ターゲット血管に以前にステントが挿入されていた場合、ステントは少なくとも 3cm 離れている必要がある
- 対象病変の長さは 10cm 以上、最大病変長制限なし
- PACSS グレード 4 で定義される X 線透視検査での重度の石灰化: 1) 両側の石灰化、および 2) 長さが 50mm 以上に及ぶ
- 最大で複数の病変。 病変間の 3cm の健康な血管セグメントは、術者の裁量により 1 つの病変とみなされる場合があります。
- 目視推定による参照血管直径 (RVD) ≥ 4 mm かつ ≤ 6.5 mm
- 自然の大腿膝窩動脈と連続した足首への少なくとも 1 本の膝窩下動脈の開通性 (直径 50% 未満の狭窄)
- ガイドワイヤーがターゲット治療セグメントを正常に横断しました (管腔内および内膜下の両方の横断が許可されています)
除外基準:
- 標的病変をうまく通過できない
- 病変部に新鮮な血栓が存在する
- ターゲット血管内の動脈瘤の存在
- 標的病変内にステントが存在し、標的血管内の以前のステントから少なくとも3cm離れている
- 対象病変の血管手術歴がある
- 登録前3か月以内の脳卒中または心臓発作
- 主要評価項目に到達していない別の治験薬、医療機器、または生物学的研究に登録されている
- 余命は1年未満
- ヘパリン、アスピリン、その他の抗凝固薬/抗血小板療法または造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症で、インデックス処置前に適切な前処理ができない
- ラザフォード分類 0、1、または 6
- 抗血小板療法の使用を禁忌とする重度の消化管出血または凝固障害
- 免疫抑制療法を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 標的病変と同じ四肢における主要な切断（足関節より上の切断と定義される）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血管内結石破砕術用アーム
重度の石灰化を伴う病変部への結石破砕システムによる治療とそれに続くSuperaステント移植。
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Shockwave Medical Peripheral Lithotripsy System による病変の準備
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他の：標準病変準備アーム
従来のバルーン血管形成術および/または高圧バルーン血管形成術とそれに続く重度の石灰化を伴う病変部分への Supera ステント移植によるバルーン血管形成術による治療。
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標準および/または高圧バルーン血管形成術による病変の準備
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次効能
時間枠：手続き中
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手術の成功とは、最終的な血管造影で流量制限解離（グレード D 以上）がなく、追加のステント移植の必要がない残存狭窄が 30% 以下であると定義されます。
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手続き中
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主要結果イベントの割合
時間枠：12ヶ月
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複合エンドポイントは、器具および処置に関連した死亡からの解放、標的四肢の大切断および臨床主導の標的病変血行再建術からの解放として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管破裂率
時間枠：手続き中
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血管破裂率
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手続き中
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追加のステント移植の必要性
時間枠：手続き中
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追加のステント移植の必要性
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手続き中
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施術時間(分)
時間枠：手続き中
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施術時間(分)
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手続き中
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透視時間 (分)
時間枠：手続き中
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透視時間 (分)
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手続き中
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放射線量面積積
時間枠：手続き中
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放射線量面積積
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手続き中
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処置中の鎮痛剤の追加の必要性
時間枠：手続き中
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処置中の鎮痛剤の追加の必要性
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手続き中
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処置時の痛みの知覚は、0 (痛みなし) から 10 (最も重度の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されます。
時間枠：手続き中
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処置時の痛みの知覚は、0 (痛みなし) から 10 (最も重度の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されます。
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手続き中
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病変の準備後および最終的な血管造影における解剖の割合
時間枠：手続き中
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病変の準備後および最終的な血管造影における解剖の割合
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手続き中
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一次開存率
時間枠：6、12、24、36か月
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一次開存率
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6、12、24、36か月
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標的病変の二重定義二値再狭窄率（PVR > 2.4）
時間枠：手術後、退院まで（最長 48 時間）、6、12、24、36 か月後、または再介入の時点
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標的病変の二重定義二値再狭窄率（PVR > 2.4）
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手術後、退院まで（最長 48 時間）、6、12、24、36 か月後、または再介入の時点
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臨床主導の標的病変血行再建率
時間枠：30日、6、12、24、36、48、60か月
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臨床主導の標的病変血行再建率
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30日、6、12、24、36、48、60か月
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重大な有害事象からの解放率（死亡、標的病変の血行再建術、標的血管の血行再建術、および標的肢の大切断と定義）
時間枠：30日、6、12、24、36、48、60か月
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重大な有害事象からの解放率（死亡、標的病変の血行再建術、標的血管の血行再建術、および標的肢の大切断と定義）
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30日、6、12、24、36、48、60か月
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全死因死亡率
時間枠：30日、6、12、24、36、48、60か月
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全死因死亡率
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30日、6、12、24、36、48、60か月
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：6、12、24、36か月
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ABI は、各脚の足背圧と後脛骨圧の最高値を上腕圧の最高値で割ることによって計算されます。 0.90 未満の値は PAD と診断されたことを示します。 |
6、12、24、36か月
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ラザフォード分類
時間枠：6、12、24、36か月
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ラザフォード分類スケールは、0 = 無症候性、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時の痛み、5 = 軽度の組織損失から最悪の分類まで 6 = 重度の組織損失
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6、12、24、36か月
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歩行障害アンケート (WIQ)
時間枠：6、12、24、36か月
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これらの積を合計し、可能な最大スコアで割って、0 (どのタスクも実行できないことを表す) から 100 (どのタスクも困難がないことを表す) までの範囲のパーセント スコアを取得します。
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6、12、24、36か月
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EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：6、12、24、36か月
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EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります: 問題、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題。
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6、12、24、36か月
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EQ VAS
時間枠：6、12、24、36か月
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EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。エンドポイントには 100% が「想像できる最高の健康状態」、0% が「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされます。
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6、12、24、36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sabine Steiner, Prof. Dr.、University Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月13日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。