Vergelijking van een lithotripsie versus standaardvoorbereiding gevolgd door stentplaatsing met Supera-stent in femopopliteale laesies (CRACK-IT)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van het onderwerp ≥ 18
• De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, gaat akkoord met deelname en heeft een door de Medisch Ethische Commissie goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
• De proefpersoon begrijpt de duur van het onderzoek, stemt ermee in vervolgbezoeken bij te wonen en stemt ermee in de vereiste tests uit te voeren
• Rutherford-classificatie 2-5
• De proefpersoon heeft een de novo of restenotische laesie in SFA en/of PPA die de mediale femorale epicondyl niet overschrijdt, waarbij ≥ 70% stenose angiografisch gedocumenteerd is
• Er is geen eerdere stent in de doellaesie aanwezig. Als het doelvat eerder is voorzien van een stent, moet de stent minimaal 3 cm uit elkaar staan
• De beoogde laesielengte is ≥ 10 cm, er is geen maximale laesielengtelimiet
• Ernstige verkalking bij fluoroscopie gedefinieerd door PACSS Graad 4: 1) bilaterale verkalking en 2) verlenging van ≥50 mm in lengte
• Meerdere laesies met max. Een gezond vaatsegment van 3 cm tussen de laesies kan naar goeddunken van de operator als één laesie worden beschouwd
• Referentievatdiameter (RVD) ≥ 4 mm en ≤ 6,5 mm volgens visuele schatting
• Openheid van ten minste één infrapopliteale slagader naar de enkel (<50% diameterstenose) in continuïteit met de oorspronkelijke femoropopliteale slagader
• Een voerdraad is met succes door het doelbehandelingssegment gegaan (zowel intraluminale als subintimale kruising toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

• Het niet succesvol passeren van de doellaesie
• Aanwezigheid van verse trombus in de laesie
• Aanwezigheid van een aneurysma in het/de doelvat(en).
• Aanwezigheid van een stent in de doellaesie, minimaal 3 cm van een eerdere stent in het doelvat
• Voorafgaande vasculaire chirurgie van de doellaesie
• Beroerte of hartaanval binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Ingeschreven voor een ander onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch onderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
• Levensverwachting van minder dan een jaar
• Bekende allergieën of gevoeligheid voor heparine, aspirine, andere antistollings-/bloedplaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen die niet voldoende kunnen worden voorbehandeld vóór de indexprocedure
• Rutherford-classificatie van 0, 1 of 6
• Significante gastro-intestinale bloedingen of enige coagulopathie die het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers zou contra-indiceren
• Immunosuppressieve therapie krijgen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Voorgeschiedenis van grote amputatie (gedefinieerd als amputatie boven het enkelgewricht) in hetzelfde ledemaat als de doellaesie