Vergleich einer Lithotripsie mit der Standardvorbereitung, gefolgt von einem Stenting mit Supera-Stent bei femoropoplitealen Läsionen (CRACK-IT)

Einschlusskriterien:

• Probandenalter ≥ 18
• Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat ein von der medizinischen Ethikkommission genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet
• Der Proband versteht die Dauer der Studie, erklärt sich bereit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen und die erforderlichen Tests durchzuführen
• Rutherford-Klassifizierung 2-5
• Das Subjekt hat eine De-novo- oder restenotische Läsion in SFA und/oder PPA, die nicht über den medialen Femurepikondylus hinausgeht, mit einer angiographisch dokumentierten Stenose von ≥ 70 %
• Kein vorheriger Stent in der Zielläsion. Wenn das Zielgefäß zuvor mit einem Stent versehen wurde, sollte der Stent mindestens 3 cm voneinander entfernt sein
• Die Länge der Zielläsion beträgt ≥ 10 cm, es gibt keine maximale Begrenzung der Läsionslänge
• Schwere Verkalkung bei Durchleuchtung, definiert durch PACSS Grad 4: 1) beidseitige Verkalkung und 2) Ausdehnung über ≥50 mm Länge
• Mehrere Läsionen mit max. 3 cm gesundes Gefäßsegment zwischen den Läsionen können nach Ermessen des Operateurs als eine Läsion betrachtet werden
• Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 4 mm und ≤ 6,5 mm nach visueller Schätzung
• Durchgängigkeit mindestens einer infrapoplitealen Arterie bis zum Knöchel (Stenose < 50 % Durchmesser) in Kontinuität mit der nativen femoropoplitealen Arterie
• Ein Führungsdraht hat das Zielbehandlungssegment erfolgreich durchquert (sowohl intraluminale als auch subintimale Überquerung zulässig)

Ausschlusskriterien:

• Die Zielläsion kann nicht erfolgreich überquert werden
• Vorhandensein eines frischen Thrombus in der Läsion
• Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß/in den Zielgefäßen
• Vorhandensein eines Stents in der Zielläsion, mindestens 3 cm von einem zuvor im Zielgefäß befindlichen Stent entfernt
• Vorherige Gefäßoperation der Zielläsion
• Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Eingeschrieben in eine andere Prüfpräparat-, Geräte- oder Biologikastudie, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat
• Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
• Bekannte Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Heparin, Aspirin, anderen Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die vor dem Indexverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden können
• Rutherford-Klassifizierung von 0, 1 oder 6
• Erhebliche gastrointestinale Blutungen oder eine Koagulopathie, die den Einsatz einer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren würde
• Eine immunsuppressive Therapie erhalten
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte einer größeren Amputation (definiert als Amputation oberhalb des Sprunggelenks) in derselben Extremität wie die Zielläsion