Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání litotrypse a standardní preparace s následným stentováním supera stentem u femoropopliteálních lézí (CRACK-IT)

30. dubna 2026 aktualizováno: University of Leipzig

Výkon lékařského periferního litotriptického systému s rázovou vlnou vs. standardní balónková angioplastika pro přípravu lézí před implantací supera stentu při léčbě symptomatických těžce kalcifikovaných femoropopliteálních lézí u PAD

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná pilotní studie 1:1 zahájená výzkumným pracovníkem.

Studie hodnotí bezpečnost a účinnost intravaskulární litotrypsie ve srovnání se standardní přípravou lézí pomocí standardní a/nebo vysokotlaké balónkové angioplastiky u pacientů s onemocněním femoropopliteální arterie. Všichni pacienti obdrží následnou implantaci stentu Supera podle uvážení operátora. Další standardní nitinolový holý kovový stent (BMS), stent uvolňující léčivo nebo implantace krytého stentu je na uvážení operátora.

Pacienti budou stratifikováni na celkové okluze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny zapsané předměty budou sledovány po dobu 60 měsíců. V 6, 12, 24, 36 MFU po indexové proceduře bude incidence restenózy hodnocena pomocí DUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • University Clinic Leipzig
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dierk Scheinert, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrej Schmidt, PD Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabine Steiner, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu ≥ 18
  • Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal lékařskou etickou komisi schválený informativní souhlas
  • Subjekt rozumí délce trvání studie, souhlasí s účastí na následných návštěvách a souhlasí s dokončením požadovaného testování
  • Rutherfordova klasifikace 2-5
  • Subjekt má de novo nebo restenotické léze v SFA a/nebo PPA nepřesahující mediální femorální epikondyl s ≥ 70% stenózou dokumentovanou angiograficky
  • Žádný předchozí stent v cílové lézi, pokud byla dříve stentována cílová céva, stent by měl být od sebe vzdálen alespoň 3 cm
  • Cílová délka léze je ≥ 10 cm, maximální délka léze není omezena
  • Závažná kalcifikace na skiaskopii definovaná PACSS stupněm 4: 1) bilaterální kalcifikace a 2) přesahující ≥50 mm na délku
  • Mnohočetné léze s max. 3 cm zdravý segment cév mezi lézemi může být podle uvážení operátora považován za jednu lézi
  • Průměr referenční cévy (RVD) ≥ 4 mm a ≤ 6,5 mm vizuálním odhadem
  • Průchodnost alespoň jedné infrapopliteální tepny ke kotníku (stenóza < 50 % průměru) v návaznosti na nativní femoropopliteální tepnu
  • Vodicí drát úspěšně prošel cílovým segmentem léčby (povoleno intraluminální i subintimální křížení)

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšné překonání cílové léze
  • Přítomnost čerstvého trombu v lézi
  • Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě/cílech
  • Přítomnost stentu v cílové lézi, alespoň 3 cm od jakéhokoli předchozího stentu v cílové cévě
  • Předchozí cévní operace cílové léze
  • Cévní mozková příhoda nebo srdeční infarkt do 3 měsíců před zařazením
  • Zařazeno do jiného hodnoceného léku, zařízení nebo biologické studie, která nedosáhla primárního koncového bodu
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexační procedurou
  • Rutherfordova klasifikace 0, 1 nebo 6
  • Významné gastrointestinální krvácení nebo jakákoli koagulopatie, která by kontraindikovala použití protidestičkové terapie
  • Přijímání imunosupresivní terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie velké amputace (definované jako amputace nad hlezenním kloubem) na stejné končetině jako cílová léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intravaskulární litotrypse paže
Léčba systémem Lithotripsy s následnou implantací stentu Supera v segmentech lézí se závažnou kalcifikací.
Postup: Intravaskulární litotrypsie
Příprava léze pomocí systému Shockwave Medical Peripheral Litotripsy System
Jiný: Standardní přípravné rameno léze
Léčba balónkovou angioplastikou s konvenční a/nebo vysokotlakou balónkovou angioplastikou s následnou implantací stentu Supera v segmentech lézí se závažnou kalcifikací.
Postup: Standardní příprava léze
Příprava léze standardní a/nebo vysokotlakou balónkovou angioplastikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost
Časové okno: Během procedury
Procedurální úspěch definovaný jako reziduální stenóza ≤ 30 % bez disekce omezující průtok (≥stupeň D) v konečném angiogramu a bez nutnosti další implantace stentu.
Během procedury
Míra primárních výsledných událostí
Časové okno: 12 měsíců
Složený koncový bod definovaný jako bez úmrtí související se zařízením a procedurou, bez velké amputace cílové končetiny a klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost prasknutí cévy
Časové okno: Během procedury
Rychlost prasknutí cévy
Během procedury
Potřeba další implantace stentu
Časové okno: Během procedury
Potřeba další implantace stentu
Během procedury
Doba procedury (min)
Časové okno: Během procedury
Doba procedury (min)
Během procedury
Doba trvání fluoroskopie (min)
Časové okno: Během procedury
Doba trvání fluoroskopie (min)
Během procedury
Plošný produkt radiační dávky
Časové okno: Během procedury
Plošný produkt radiační dávky
Během procedury
Další potřeba intraprocedurální medikace proti bolesti
Časové okno: Během procedury
Další potřeba intraprocedurální medikace proti bolesti
Během procedury
Vnímání procedurální bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest)
Časové okno: Během procedury
Vnímání procedurální bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest)
Během procedury
Míra všech disekcí po přípravě léze a na konečném angiogramu
Časové okno: Během procedury
Míra všech disekcí po přípravě léze a na konečném angiogramu
Během procedury
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Míra primární průchodnosti
6, 12, 24 a 36 měsíců
Četnost duplexně definované binární restenózy (PVR >2,4) cílové léze
Časové okno: po zákroku až do propuštění z nemocnice (až 48 hodin) a v 6, 12, 24 a 36 měsících nebo kdykoli při opětovném zásahu
Četnost duplexně definované binární restenózy (PVR >2,4) cílové léze
po zákroku až do propuštění z nemocnice (až 48 hodin) a v 6, 12, 24 a 36 měsících nebo kdykoli při opětovném zásahu
Rychlost klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Rychlost klinicky řízené revaskularizace cílové léze
30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Míra osvobození od závažných nežádoucích příhod (definovaných jako smrt, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílové cévy a velká amputace cílové končetiny)
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Míra osvobození od závažných nežádoucích příhod (definovaných jako smrt, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílové cévy a velká amputace cílové končetiny)
30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců

ABI se vypočítá vydělením nejvyšších tlaků na dorsalis pedis a zadních tibiálních tlaků v každé noze nejvyšším z tlaků pažních.

Hodnota menší než 0,90 indikuje diagnózu PAD.
6, 12, 24 a 36 měsíců
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Rutherfordova klasifikační škála od 0 = asymptomatické, 1 = mírné klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžké klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně až po nejhorší klasifikaci 6 = velká ztráta tkáně
6, 12, 24 a 36 měsíců
Dotazník o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Produkty se sečtou a vydělí maximálním možným skóre, aby se získalo procentuální skóre, v rozmezí od 0 (představuje neschopnost splnit některý z úkolů) do 100 (nepředstavuje žádný problém s žádným z úkolů).
6, 12, 24 a 36 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: o problémy, drobné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
6, 12, 24 a 36 měsíců
EQ VAS
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny 100 % „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a 0 % „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
6, 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Steiner, Prof. Dr., University Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP_23/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Intravaskulární litotrypsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit