Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en litotripsi vs standard forberedelse etterfulgt av stenting med supera stent i femoropopliteale lesjoner (CRACK-IT)

30. april 2026 oppdatert av: University of Leipzig

Ytelse av Shockwave Medical Periferal Lithotripsy System vs standard ballongangioplastikk for lesjonsforberedelse før Supera-stentimplantasjon ved behandling av symptomatiske alvorlig forkalkede femoropopliteale lesjoner i PAD

Denne studien er en etterforsker-initiert, prospektiv, enkeltsenter, 1:1 randomisert pilotstudie.

Studien evaluerer sikkerheten og effekten av intravaskulær litotripsi sammenlignet med standard lesjonsforberedelse ved bruk av standard og/eller høytrykksballongangioplastikk hos pasienter med femoropoliteal arteriesykdom. Alle pasienter vil motta påfølgende Supera-stentimplantasjon etter operatørens skjønn. Ytterligere standard nitinol-barmetallstent (BMS), medikamenteluerende stent eller dekket stentimplantasjon er etter operatørens skjønn.

Pasienter vil bli stratifisert for totale okklusjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påmeldte fag vil bli fulgt opp gjennom 60 måneder. Ved 6, 12, 24, 36 MFU etter indeksprosedyre vil forekomsten av restenose bli vurdert av DUS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Clinic Leipzig
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dierk Scheinert, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Andrej Schmidt, PD Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine Steiner, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert et medisinsk etisk komité godkjent informere samtykkeskjema
  • Forsøkspersonen forstår varigheten av studien, godtar å delta på oppfølgingsbesøk og godtar å fullføre den nødvendige testingen
  • Rutherford Klassifisering 2-5
  • Personen har en de novo eller restenotisk lesjon i SFA og/eller PPA som ikke overstiger den mediale femorale epikondylen med ≥ 70 % stenose dokumentert angiografisk
  • Ingen tidligere stent i mållesjonen, hvis målkaret tidligere ble stent, bør stenten være minst 3 cm fra hverandre
  • Mållengde for lesjon er ≥ 10 cm, ingen maksimal lesjonslengdegrense
  • Alvorlig forkalkning ved fluoroskopi definert av PACSS Grad 4: 1) bilateral forkalkning og 2) strekker seg ≥50 mm i lengde
  • Flere lesjoner med maks. 3 cm frisk karsegment mellom lesjonene kan etter operatørens skjønn betraktes som én lesjon
  • Referansekardiameter (RVD) ≥ 4 mm og ≤ 6,5 mm ved visuell estimering
  • Åpenhet av minst én infrapopliteal arterie til ankelen (< 50 % diameter stenose) i kontinuitet med den opprinnelige femoropopliteal arterie
  • En guidewire har krysset målbehandlingssegmentet (både intraluminal og subintimal kryssing tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket å krysse mållesjonen
  • Tilstedeværelse av fersk trombe i lesjonen
  • Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret/-ene
  • Tilstedeværelse av en stent i mållesjonen, minst 3 cm fra en tidligere stent i målkaret
  • Tidligere vaskulær kirurgi av mållesjonen
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før påmelding
  • Registrert i et annet medikament, enhet eller biologisk studie som ikke har nådd det primære endepunktet
  • Forventet levealder på mindre enn ett år
  • Kjente allergier eller følsomhet overfor heparin, aspirin, andre antikoagulerende/platehemmende terapier eller kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren
  • Rutherford-klassifisering av 0, 1 eller 6
  • Betydelig gastrointestinal blødning eller koagulopati som vil kontraindisere bruken av anti-blodplatebehandling
  • Mottar immunsuppressiv terapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med større amputasjon (definert som amputasjon over ankelleddet) i samme lem som mållesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intravaskulær litotripsi arm
Behandling med Litotripsi-system etterfulgt av Supera stentimplantasjon i lesjonssegmenter med alvorlig forkalkning.
Fremgangsmåte: Intravaskulær litotripsi
Forberedelse av lesjon med Shockwave Medical Peripheral Lithotripsy System
Annen: Standard lesjonsforberedelsesarm
Behandling med ballongangioplastikk med konvensjonell og/eller høytrykksballongangioplastikk etterfulgt av Supera stentimplantasjon i lesjonssegmenter med alvorlig forkalkning.
Fremgangsmåte: Standard lesjonsforberedelse
Forberedelse av lesjon med standard og/eller høytrykksballongangioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyresuksess definert som gjenværende stenose ≤ 30 % uten strømningsbegrensende disseksjon (≥grad D) i det endelige angiogrammet og uten behov for ytterligere stentimplantasjon.
Under prosedyren
Frekvens for primære utfallshendelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt endepunkt definert som frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død, frihet fra både større amputasjon av mållemmet og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for farebrudd
Tidsramme: Under prosedyren
Frekvens for farebrudd
Under prosedyren
Behov for ekstra stentimplantasjon
Tidsramme: Under prosedyren
Behov for ekstra stentimplantasjon
Under prosedyren
Prosedyretid (min)
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyretid (min)
Under prosedyren
Fluoroskopi varighet (min)
Tidsramme: Under prosedyren
Fluoroskopi varighet (min)
Under prosedyren
Stråledose område produkt
Tidsramme: Under prosedyren
Stråledose område produkt
Under prosedyren
Ytterligere behov for intra-prosessuelle smertestillende medisiner
Tidsramme: Under prosedyren
Ytterligere behov for intra-prosessuelle smertestillende medisiner
Under prosedyren
Oppfatning av prosedyremessig smerte evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
Tidsramme: Under prosedyren
Oppfatning av prosedyremessig smerte evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
Under prosedyren
Frekvens for eventuelle disseksjoner etter forberedelse av lesjon og i det endelige angiogrammet
Tidsramme: Under prosedyren
Frekvens for eventuelle disseksjoner etter forberedelse av lesjon og i det endelige angiogrammet
Under prosedyren
Primær åpenhet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Primær åpenhet
6, 12, 24 og 36 måneder
Rate av dupleksdefinert binær restenose (PVR >2,4) av mållesjonen
Tidsramme: etter prosedyren frem til utskrivning fra sykehus (opptil 48 timer) og ved 6, 12, 24 og 36 måneder eller når som helst med re-intervensjon
Rate av dupleksdefinert binær restenose (PVR >2,4) av mållesjonen
etter prosedyren frem til utskrivning fra sykehus (opptil 48 timer) og ved 6, 12, 24 og 36 måneder eller når som helst med re-intervensjon
Frekvens for klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Frekvens for klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Frihetsgrad fra alvorlige uønskede hendelser (definert som død, revaskularisering av mållesjoner, revaskularisering av målkar og større amputasjon av mållemmet)
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Frihetsgrad fra alvorlige uønskede hendelser (definert som død, revaskularisering av mållesjoner, revaskularisering av målkar og større amputasjon av mållemmet)
30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker
30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder

ABI beregnes ved å dele det høyeste av dorsalis pedis og posterior tibialtrykk i hvert ben med det høyeste av brachialtrykket.

Verdi mindre enn 0,90 indikerer en diagnose PAD.
6, 12, 24 og 36 måneder
Rutherford-klassifisering
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Rutherford-klassifiseringsskala fra 0=Asymptomatisk, 1=Mild claudication, 2=Moderat claudicatio, 3=alvorlig claudicatio, 4=iskemisk hvilesmerter, 5=Mindre vevstap opp til verste klassifisering 6=Stor vevstap
6, 12, 24 og 36 måneder
Walking impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Produktene summeres og divideres med maksimalt mulig poengsum for å oppnå en prosentpoengsum, fra 0 (representerer manglende evne til å utføre noen av oppgavene) til 100 (representerer ikke vanskelig med noen av oppgavene).
6, 12, 24 og 36 måneder
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: o problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
6, 12, 24 og 36 måneder
EQ VAS
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 100 % 'Beste tenkelige helsetilstand' og 0% 'Verst tenkelige helsetilstand'.
6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine Steiner, Prof. Dr., University Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP_23/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere