Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en litotripsi vs standard förberedelse följt av stentning med Supera stent i femoropopliteala lesioner (CRACK-IT)

30 april 2026 uppdaterad av: University of Leipzig

Prestanda för Shockwave Medical Perifer Lithotripsy System vs standard ballongangioplastik för lesionsförberedelse före Supera-stentimplantation vid behandling av symtomatiska allvarligt förkalkade femoropopliteala lesioner i PAD

Denna studie är en utredare initierad, prospektiv, singelcenter, 1:1 randomiserad pilotstudie.

Studien utvärderar säkerheten och effekten av intravaskulär litotripsi i jämförelse med standardförberedelser av lesioner med standard- och/eller högtrycksballongangioplastik hos patienter med femoropoliteal artärsjukdom. Alla patienter kommer att få en efterföljande Supera-stentimplantation efter operatörens gottfinnande. Ytterligare standard nitinol-barmetallstent (BMS), läkemedelsavgivande stent eller täckt stentimplantation är efter operatörens gottfinnande.

Patienterna kommer att stratifieras för totala ocklusioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla inskrivna ämnen kommer att följas upp under 60 månader. Vid 6, 12, 24, 36 MFU efter indexproceduren kommer incidensen av restenos att bedömas av DUS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • University Clinic Leipzig
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dierk Scheinert, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Andrej Schmidt, PD Dr.
        • Huvudutredare:
          • Sabine Steiner, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnesålder ≥ 18 år
  • Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat ett formulär för informationssamtycke som godkänts av medicinsk etisk kommitté
  • Försökspersonen förstår studiens varaktighet, samtycker till att delta i uppföljningsbesök och samtycker till att slutföra de obligatoriska testerna
  • Rutherford Klassificering 2-5
  • Patient har en de novo eller restenotisk lesion i SFA och/eller PPA som inte överstiger den mediala femorala epikondylen med ≥ 70 % stenos dokumenterad angiografiskt
  • Ingen tidigare stent i målskadan, om målkärlet tidigare stenats ska stenten vara minst 3 cm från varandra
  • Mållängden för lesionen är ≥ 10 cm, ingen maximal lesionslängd
  • Allvarlig förkalkning vid fluoroskopi definierad av PACSS Grad 4: 1) bilateral förkalkning och 2) sträcker sig ≥50 mm i längd
  • Flera lesioner med max. 3 cm friskt kärlsegment mellan lesionerna kan efter operatörens gottfinnande betraktas som en lesion
  • Referenskärlsdiameter (RVD) ≥ 4 mm och ≤ 6,5 mm genom visuell uppskattning
  • Åtgärd av minst en infrapopliteal artär till fotleden (< 50 % diameter stenos) i kontinuitet med den naturliga femoropoliteala artären
  • En styrtråd har framgångsrikt passerat målbehandlingssegmentet (både intraluminal och subintimal korsning tillåten)

Exklusions kriterier:

  • Misslyckande med att lyckas korsa målskadan
  • Förekomst av färsk tromb i lesionen
  • Förekomst av aneurysm i målkärlet/målkärlen
  • Närvaro av en stent i målskadan, minst 3 cm från någon tidigare stent i målkärlet
  • Tidigare vaskulär kirurgi av målskadan
  • Stroke eller hjärtinfarkt inom 3 månader före inskrivning
  • Inskriven i ett annat prövningsläkemedel, enhet eller biologisk studie som inte har nått det primära effektmåttet
  • Förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Kända allergier eller känslighet för heparin, acetylsalicylsyra, andra antikoagulantia/trombocythämmande behandlingar eller kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat innan indexproceduren
  • Rutherford Klassificering av 0, 1 eller 6
  • Betydande gastrointestinal blödning eller koagulopati som skulle kontraindicera användningen av trombocytdämpande behandling
  • Får immunsuppressiv terapi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik av större amputation (definierad som amputation ovanför fotleden) i samma lem som målskadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intravaskulär litotripsi arm
Behandling med Lithotripsy system följt av Supera stentimplantation i lesionssegment med kraftig förkalkning.
Procedur: Intravaskulär litotripsi
Förberedelse av lesions med Shockwave Medical Peripheral Lithotripsy System
Övrig: Standard arm för förberedelse av lesioner
Behandling med ballongangioplastik med konventionell och/eller högtrycksballongangioplastik följt av Supera stentimplantation i lesionssegment med kraftig förkalkning.
Procedur: Standard lesionsförberedelse
Förberedelse av skada med standard- och/eller högtrycksballongangioplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effekt
Tidsram: Under förfarandet
Procedurmässig framgång definierad som kvarvarande stenos ≤ 30 % utan flödesbegränsande dissektion (≥Grad D) i det slutliga angiogrammet och utan behov av ytterligare stentimplantation.
Under förfarandet
Frekvens för primära utfallshändelser
Tidsram: 12 månader
Sammansatt slutpunkt definierad som frihet från anordnings- och procedurrelaterad död, frihet från både större amputation av mållem och kliniskt driven revaskularisering av målskada
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för kärlbrott
Tidsram: Under förfarandet
Frekvens för kärlbrott
Under förfarandet
Behov av ytterligare stentimplantation
Tidsram: Under förfarandet
Behov av ytterligare stentimplantation
Under förfarandet
Procedurtid (min)
Tidsram: Under förfarandet
Procedurtid (min)
Under förfarandet
Fluoroskopilängd (min)
Tidsram: Under förfarandet
Fluoroskopilängd (min)
Under förfarandet
Stråldos area produkt
Tidsram: Under förfarandet
Stråldos area produkt
Under förfarandet
Ytterligare behov av intra-procedurell smärtmedicinering
Tidsram: Under förfarandet
Ytterligare behov av intra-procedurell smärtmedicinering
Under förfarandet
Perception av procedurell smärta utvärderad med en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (allvarlig smärta)
Tidsram: Under förfarandet
Perception av procedurell smärta utvärderad med en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (allvarlig smärta)
Under förfarandet
Frekvens för eventuella dissektioner efter förberedelse av lesionen och i det slutliga angiogrammet
Tidsram: Under förfarandet
Frekvens för eventuella dissektioner efter förberedelse av lesionen och i det slutliga angiogrammet
Under förfarandet
Frekvens för primär öppenhet
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
Frekvens för primär öppenhet
6, 12, 24 och 36 månader
Frekvens av duplexdefinierad binär restenos (PVR >2,4) av målskadan
Tidsram: efter ingreppet fram till utskrivning från sjukhus (upp till 48 timmar) och vid 6, 12, 24 och 36 månader eller när som helst för återingrepp
Frekvens av duplexdefinierad binär restenos (PVR >2,4) av målskadan
efter ingreppet fram till utskrivning från sjukhus (upp till 48 timmar) och vid 6, 12, 24 och 36 månader eller när som helst för återingrepp
Frekvens av kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Frekvens av kliniskt driven revaskularisering av målskada
30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Frihetsgraden från allvarliga biverkningar (definieras som dödsfall, revaskularisering av målskada, revaskularisering av målkärl och större amputation av mållemmar)
Tidsram: 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Frihetsgraden från allvarliga biverkningar (definieras som dödsfall, revaskularisering av målskada, revaskularisering av målkärl och större amputation av mållemmar)
30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Dödlighet av alla orsaker
30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Ankel-armindex (ABI)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader

ABI beräknas genom att dividera det högsta av dorsalis pedis och posterior tibialtryck i varje ben med det högsta av brachialtrycken.

Värde mindre än 0,90 indikerar en diagnos av PAD.
6, 12, 24 och 36 månader
Rutherford-klassificering
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
Rutherfords klassificeringsskala från 0=Asymptomatisk, 1=Lätt claudicatio, 2=måttlig claudicatio, 3=Svår claudicatio, 4=Ischemisk vilosmärta, 5=Mindre vävnadsförlust upp till värsta klassificeringen 6=Stor vävnadsförlust
6, 12, 24 och 36 månader
Walking impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
Produkterna summeras och divideras med högsta möjliga poäng för att få en procentpoäng, som sträcker sig från 0 (representerar oförmågan att utföra någon av uppgifterna) till 100 (representerar inte svårt med någon av uppgifterna).
6, 12, 24 och 36 månader
EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: o problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
6, 12, 24 och 36 månader
EQ VAS
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta med 100 % "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och 0% "Värsta tänkbara hälsotillstånd".
6, 12, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Steiner, Prof. Dr., University Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP_23/001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera