Comparação de litotripsia versus preparação padrão seguida de implante de stent com stent Supera em lesões femoropoplíteas (CRACK-IT)
30 de abril de 2026 atualizado por: University of Leipzig
Desempenho do sistema de litotripsia periférica médica Shockwave versus angioplastia com balão padrão para preparação de lesões antes da implantação do stent Supera no tratamento de lesões femoropoplíteas sintomáticas gravemente calcificadas em DAP
Este estudo é um estudo piloto randomizado 1:1, iniciado pelo investigador, prospectivo, unicêntrico.
O estudo avalia a segurança e eficácia da litotripsia intravascular em comparação com a preparação padrão da lesão usando angioplastia com balão padrão e/ou de alta pressão em pacientes com doença arterial femoropoplítea. Todos os pacientes receberão implantação subsequente de stent Supera a critério do operador. A implantação adicional de stent convencional de nitinol metálico (BMS), stent farmacológico ou stent coberto fica a critério do operador.
Os pacientes serão estratificados para oclusões totais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os inscritos serão acompanhados por 60 meses.
Aos 6, 12, 24, 36 MFU após o procedimento de índice, a incidência de reestenose será avaliada por DUS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabine Steiner, Prof. Dr.
- Número de telefone: 18770 +49-341-97
- E-mail: Sabine.Steiner@medizin.uni-leipzig.de
Estude backup de contato
- Nome: Janine Brunotte
- Número de telefone: 18770 +49-341-97
- E-mail: janine.brunotte@medizin.uni-leipzig.de
Locais de estudo
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- University Clinic Leipzig
-
Contato:
- Janin Lenzer
- Número de telefone: 18774 +49-341-97
- E-mail: janin.lenzer@medizin.uni-leipzig.de
-
Subinvestigador:
- Dierk Scheinert, Prof. Dr.
-
Subinvestigador:
- Andrej Schmidt, PD Dr.
-
Investigador principal:
- Sabine Steiner, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do sujeito ≥ 18
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Médica
- O sujeito entende a duração do estudo, concorda em participar de visitas de acompanhamento e em concluir os testes exigidos
- Classificação Rutherford 2-5
- O indivíduo tem uma lesão de novo ou reestenótica em SFA e/ou PPA que não excede o epicôndilo femoral medial com ≥ 70% de estenose documentada angiograficamente
- Nenhum stent anterior na lesão-alvo, se o vaso-alvo tiver sido previamente implantado com stent, o stent deve estar a pelo menos 3 cm de distância
- O comprimento da lesão alvo é ≥ 10 cm, sem limite máximo de comprimento da lesão
- Calcificação grave na fluoroscopia definida pelo PACSS Grau 4: 1) calcificação bilateral e 2) extensão ≥50 mm de comprimento
- Lesões múltiplas com máx. Um segmento de vaso saudável de 3 cm entre as lesões pode ser considerado, a critério do operador, como uma lesão
- Diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 4 mm e ≤ 6,5 mm por estimativa visual
- Patência de pelo menos uma artéria infrapoplítea até o tornozelo (estenose < 50% do diâmetro) em continuidade com a artéria femoropoplítea nativa
- Um fio-guia atravessou com sucesso o segmento de tratamento alvo (permitido cruzamento intraluminal e subintimal)
Critério de exclusão:
- Falha em cruzar com sucesso a lesão alvo
- Presença de trombo fresco na lesão
- Presença de aneurisma no(s) vaso(s)-alvo
- Presença de um stent na lesão-alvo, a pelo menos 3cm de qualquer stent anteriormente no vaso-alvo
- Cirurgia vascular prévia da lesão alvo
- AVC ou ataque cardíaco nos 3 meses anteriores à inscrição
- Inscrito em outro medicamento experimental, dispositivo ou estudo biológico que não atingiu o desfecho primário
- Expectativa de vida inferior a um ano
- Alergias ou sensibilidade conhecidas à heparina, aspirina, outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias ou meios de contraste que não podem ser adequadamente pré-tratadas antes do procedimento de índice
- Classificação de Rutherford de 0, 1 ou 6
- Sangramento gastrointestinal significativo ou qualquer coagulopatia que contraindique o uso de terapia antiplaquetária
- Recebendo terapia imunossupressora
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de amputação maior (definida como amputação acima da articulação do tornozelo) no mesmo membro da lesão alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de litotripsia intravascular
Tratamento com sistema de litotripsia seguido de implante de stent Supera em segmentos de lesão com calcificação acentuada.
|
Preparação da lesão com Sistema de Litotripsia Periférica Shockwave Medical
|
|
Outro: Braço de preparação de lesões padrão
Tratamento com angioplastia com balão com angioplastia com balão convencional e/ou de alta pressão seguida de implante de stent Supera em segmentos de lesão com calcificação grave.
|
Preparação da lesão com angioplastia padrão e/ou com balão de alta pressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia primária
Prazo: Durante o procedimento
|
Sucesso do procedimento definido como estenose residual ≤ 30% sem dissecção limitante de fluxo (≥Grau D) na angiografia final e sem necessidade de implante de stent adicional.
|
Durante o procedimento
|
|
Taxa de eventos de resultados primários
Prazo: 12 meses
|
Endpoint composto definido como ausência de morte relacionada ao dispositivo e ao procedimento, ausência de amputação grave do membro-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ruptura do vaso
Prazo: Durante o procedimento
|
Taxa de ruptura do vaso
|
Durante o procedimento
|
|
Necessidade de implantação adicional de stent
Prazo: Durante o procedimento
|
Necessidade de implantação adicional de stent
|
Durante o procedimento
|
|
Tempo de procedimento (min)
Prazo: Durante o procedimento
|
Tempo de procedimento (min)
|
Durante o procedimento
|
|
Duração da fluoroscopia (min)
Prazo: Durante o procedimento
|
Duração da fluoroscopia (min)
|
Durante o procedimento
|
|
Produto de área de dose de radiação
Prazo: Durante o procedimento
|
Produto de área de dose de radiação
|
Durante o procedimento
|
|
Necessidade adicional de medicação para dor intra-procedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
Necessidade adicional de medicação para dor intra-procedimento
|
Durante o procedimento
|
|
Percepção da dor do procedimento avaliada por meio de uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa)
Prazo: Durante o procedimento
|
Percepção da dor do procedimento avaliada por meio de uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa)
|
Durante o procedimento
|
|
Taxa de quaisquer dissecções após a preparação da lesão e na angiografia final
Prazo: Durante o procedimento
|
Taxa de quaisquer dissecções após a preparação da lesão e na angiografia final
|
Durante o procedimento
|
|
Taxa de patência primária
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
|
Taxa de patência primária
|
6, 12, 24 e 36 meses
|
|
Taxa de reestenose binária definida por Duplex (PVR >2,4) da lesão alvo
Prazo: pós-procedimento até a alta hospitalar (até 48 horas) e aos 6, 12, 24 e 36 meses ou em qualquer momento de reintervenção
|
Taxa de reestenose binária definida por Duplex (PVR >2,4) da lesão alvo
|
pós-procedimento até a alta hospitalar (até 48 horas) e aos 6, 12, 24 e 36 meses ou em qualquer momento de reintervenção
|
|
Taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
|
30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
|
Taxa de ausência de evento adverso grave (definido como morte, revascularização da lesão alvo, revascularização do vaso alvo e amputação grave do membro alvo)
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Taxa de ausência de evento adverso grave (definido como morte, revascularização da lesão alvo, revascularização do vaso alvo e amputação grave do membro alvo)
|
30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
|
30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
|
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
|
O ITB é calculado dividindo a maior pressão dorsal do pé e tibial posterior em cada perna pela maior pressão braquial. Valor inferior a 0,90 indica diagnóstico de DAP. |
6, 12, 24 e 36 meses
|
|
Classificação de Rutherford
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
|
Escala de classificação de Rutherford de 0 = Assintomático, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = Pequena perda de tecido até a pior classificação 6 = Grande perda de tecido
|
6, 12, 24 e 36 meses
|
|
Questionário sobre Deficiência de Caminhada (WIQ)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
|
Os produtos são somados e divididos pela pontuação máxima possível para obter uma pontuação percentual, que varia de 0 (representando a incapacidade de realizar qualquer uma das tarefas) a 100 (representando nenhuma dificuldade em nenhuma das tarefas).
|
6, 12, 24 e 36 meses
|
|
Questionário EQ-5D-5L
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
|
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: o problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
|
6, 12, 24 e 36 meses
|
|
EQ VAS
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
|
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 100% 'Melhor estado de saúde imaginável' e 0% 'Pior estado de saúde imaginável'.
|
6, 12, 24 e 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Steiner, Prof. Dr., University Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP_23/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .