Confronto tra litotrissia e preparazione standard seguita da stent con stent Supera nelle lesioni femoropoplitee (CRACK-IT)

Criterio di inclusione:

• Età del soggetto ≥ 18 anni
• Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di etica medica
• Il soggetto comprende la durata dello studio, accetta di partecipare alle visite di follow-up e accetta di completare i test richiesti
• Classificazione Rutherford 2-5
• Il soggetto presenta una lesione de novo o restenotica nell'SFA e/o nella PPA che non supera l'epicondilo femorale mediale con stenosi ≥ 70% documentata angiograficamente
• Nessuno stent precedente nella lesione target, se il vaso target è stato precedentemente sottoposto a stent, lo stent deve essere distante almeno 3 cm l'uno dall'altro
• La lunghezza della lesione target è ≥ 10 cm, nessun limite massimo di lunghezza della lesione
• Grave calcificazione alla fluoroscopia definita dal PACSS Grado 4: 1) calcificazione bilaterale e 2) estensione ≥ 50 mm di lunghezza
• Lesioni multiple con max. Un segmento di vaso sano di 3 cm tra le lesioni può essere considerato, a discrezione dell'operatore, come un'unica lesione
• Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 4 mm e ≤ 6,5 mm mediante stima visiva
• Pervietà di almeno un'arteria infrapoplitea alla caviglia (stenosi < 50% del diametro) in continuità con l'arteria femoropoplitea nativa
• Un filo guida ha attraversato con successo il segmento di trattamento target (è consentito sia l'attraversamento intraluminale che quello subintimale)

Criteri di esclusione:

• Impossibile attraversare con successo la lesione target
• Presenza di trombo fresco nella lesione
• Presenza di aneurisma nel/i vaso/i target
• Presenza di uno stent nella lesione target, ad almeno 3 cm da qualsiasi stent precedentemente presente nel vaso target
• Precedente intervento chirurgico vascolare della lesione target
• Ictus o infarto nei 3 mesi precedenti l'iscrizione
• Arruolato in un altro studio sperimentale su farmaco, dispositivo o biologico che non ha raggiunto l'endpoint primario
• Aspettativa di vita inferiore a un anno
• Allergie note o sensibilità a eparina, aspirina, altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche o mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati prima della procedura indice
• Classificazione di Rutherford di 0, 1 o 6
• Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che controindica l'uso della terapia antipiastrinica
• Ricevere una terapia immunosoppressiva
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Anamnesi di amputazione maggiore (definita come amputazione sopra l'articolazione della caviglia) nello stesso arto della lesione target