대퇴 슬와 병변에서 Supera 스텐트를 사용한 스텐트 삽입 후 쇄석술과 표준 준비 비교 (CRACK-IT)
2026년 4월 30일 업데이트: University of Leipzig
증상이 있는 심각하게 석회화된 PAD 대퇴 슬와 병변의 치료에서 Supera 스텐트 이식 전 병변 준비를 위한 충격파 의료용 말초 쇄석술 시스템과 표준 풍선 혈관성형술의 성능
본 연구는 연구자가 주도한 전향적, 단일 센터, 1:1 무작위 예비 연구입니다.
이 시험은 대퇴슬와동맥질환 환자를 대상으로 표준 및/또는 고압 풍선 혈관성형술을 사용한 표준 병변 준비와 비교하여 혈관내 쇄석술의 안전성과 효능을 평가합니다. 모든 환자는 시술자의 재량에 따라 후속 Supera 스텐트 이식을 받게 됩니다. 추가 표준 니티놀 베어 메탈 스텐트(BMS), 약물 방출 스텐트 또는 덮힌 스텐트 이식은 시술자의 재량에 따릅니다.
환자는 전체 폐색에 대해 계층화됩니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 모든 대상체는 60개월 동안 추적 관찰됩니다.
인덱스 시술 후 6, 12, 24, 36 MFU에서 재협착증 발생률을 DUS로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabine Steiner, Prof. Dr.
- 전화번호: 18770 +49-341-97
- 이메일: Sabine.Steiner@medizin.uni-leipzig.de
연구 연락처 백업
- 이름: Janine Brunotte
- 전화번호: 18770 +49-341-97
- 이메일: janine.brunotte@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- University Clinic Leipzig
-
연락하다:
- Janin Lenzer
- 전화번호: 18774 +49-341-97
- 이메일: janin.lenzer@medizin.uni-leipzig.de
-
부수사관:
- Dierk Scheinert, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Andrej Schmidt, PD Dr.
-
수석 연구원:
- Sabine Steiner, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상 연령 ≥ 18
- 피험자에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고 참여에 동의하며 의료 윤리 위원회가 승인한 사전 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 연구 기간을 이해하고 후속 방문에 참석하고 필요한 테스트를 완료하는 데 동의합니다.
- 러더퍼드 분류 2-5
- 피험자는 SFA 및/또는 PPA 내측 대퇴 상과를 초과하지 않는 신규 또는 재협착 병변을 갖고 있으며 혈관 조영술로 70% 이상의 협착증이 확인되었습니다.
- 표적 병변에 이전 스텐트가 없습니다. 표적 혈관이 이전에 스텐트를 삽입한 경우 스텐트는 최소 3cm 떨어져 있어야 합니다.
- 표적 병변 길이는 ≥ 10cm이며, 최대 병변 길이 제한은 없습니다.
- PACSS 4등급으로 정의된 투시법상의 심각한 석회화: 1) 양측 석회화 및 2) 길이가 50mm 이상 확장됨
- 최대의 다중 병변. 병변 사이의 3cm 건강한 혈관 부분은 시술자의 재량에 따라 하나의 병변으로 간주될 수 있습니다.
- 기준 혈관 직경(RVD) 육안 추정으로 ≥ 4mm 및 ≤ 6.5mm
- 원래 대퇴 슬와 동맥과 연속적으로 발목까지 적어도 하나의 슬와 동맥 개통(직경 협착증 < 50%)
- 가이드와이어가 목표 치료 부위를 성공적으로 통과했습니다(관내 및 내막하 교차 모두 허용됨).
제외 기준:
- 표적 병변을 성공적으로 통과하지 못함
- 병변에 신선한 혈전이 존재함
- 표적 혈관에 동맥류가 존재함
- 표적 혈관의 이전 스텐트에서 최소 3cm 떨어진 표적 병변에 스텐트가 존재함
- 표적 병변의 사전 혈관 수술
- 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 심장마비
- 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 임상시험용 약물, 기기 또는 생물학적 연구에 등록된 경우
- 기대 수명은 1년 미만
- 헤파린, 아스피린, 기타 항응고제/항혈소판 요법 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감도는 인덱스 시술 전에 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
- 0, 1 또는 6의 러더퍼드 분류
- 항혈소판 요법의 사용이 금기되는 심각한 위장관 출혈 또는 응고 장애
- 면역억제제 치료를 받고 있다
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 표적 병변과 동일한 사지의 주요 절단(발목 관절 위 절단으로 정의)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈관내 쇄석술 팔
쇄석술 시스템을 이용한 치료 후 심한 석회화가 있는 병변 부위에 Supera 스텐트 이식.
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충격파 의료용 말초 쇄석술 시스템을 사용한 병변 준비
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다른: 표준 병변 준비 팔
기존 및/또는 고압 풍선 혈관성형술을 이용한 풍선 혈관성형술 치료 후 심한 석회화가 있는 병변 부위에 Supera 스텐트 이식을 실시합니다.
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표준 및/또는 고압 풍선 혈관성형술을 통한 병변 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 효능
기간: 절차 중
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최종 혈관 조영술에서 흐름 제한 박리(≥D등급) 및 추가 스텐트 이식이 필요하지 않은 잔류 협착증이 30% 이하인 경우 절차 성공으로 정의됩니다.
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절차 중
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주요 결과 사건의 비율
기간: 12개월
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복합 평가변수는 장치 및 시술 관련 사망이 없고, 표적 사지의 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재개통이 없는 것으로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 파열 속도
기간: 절차 중
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혈관 파열 속도
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절차 중
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추가 스텐트 이식 필요
기간: 절차 중
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추가 스텐트 이식 필요
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절차 중
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시술시간(분)
기간: 절차 중
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시술시간(분)
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절차 중
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투시 기간(분)
기간: 절차 중
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투시 기간(분)
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절차 중
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방사선량 면적곱
기간: 절차 중
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방사선량 면적곱
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절차 중
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시술 중 진통제 추가 필요
기간: 절차 중
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시술 중 진통제 추가 필요
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절차 중
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0(통증 없음)부터 10(심각한 통증)까지의 수치 등급 척도를 사용하여 평가된 시술 통증에 대한 인식
기간: 절차 중
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0(통증 없음)부터 10(심각한 통증)까지의 수치 등급 척도를 사용하여 평가된 시술 통증에 대한 인식
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절차 중
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병변 준비 후 및 최종 혈관 조영술에서 해부 비율
기간: 절차 중
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병변 준비 후 및 최종 혈관 조영술에서 해부 비율
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절차 중
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일차 개통율
기간: 6, 12, 24, 36개월
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일차 개통율
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6, 12, 24, 36개월
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표적 병변의 이중 정의 이원성 재협착증(PVR >2.4) 비율
기간: 시술 후 병원에서 퇴원할 때까지(최대 48시간), 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 또는 재시술 시 언제든지
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표적 병변의 이중 정의 이원성 재협착증(PVR >2.4) 비율
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시술 후 병원에서 퇴원할 때까지(최대 48시간), 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 또는 재시술 시 언제든지
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임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성 비율
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30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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주요 부작용으로부터의 자유율(사망, 표적 병변 혈관 재개통, 표적 혈관 혈관 재개통 및 표적 사지 주요 절단으로 정의됨)
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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주요 부작용으로부터의 자유율(사망, 표적 병변 혈관 재개통, 표적 혈관 혈관 재개통 및 표적 사지 주요 절단으로 정의됨)
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30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망률
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30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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발목상완지수(ABI)
기간: 6, 12, 24, 36개월
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ABI는 각 다리의 발등쪽 압력과 경골 뒤쪽 압력의 최고치를 상완 압력의 최고치로 나누어 계산합니다. 0.90 미만의 값은 PAD 진단을 나타냅니다. |
6, 12, 24, 36개월
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러더퍼드 분류
기간: 6, 12, 24, 36개월
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러더퍼드 분류 등급 0=무증상, 1=경도 파행, 2=중등도 파행, 3=심각한 파행, 4=허혈성 휴식 통증, 5=경미한 조직 손실에서 최악의 분류까지 6=큰 조직 손실
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6, 12, 24, 36개월
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보행 장애 설문지(WIQ)
기간: 6, 12, 24, 36개월
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제품을 합산하고 가능한 최대 점수로 나누어 0(어떤 작업도 수행할 수 없음을 나타냄)부터 100(어떠한 작업도 어렵지 않음을 나타냄) 범위의 백분율 점수를 얻습니다.
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6, 12, 24, 36개월
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 6, 12, 24, 36개월
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EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: o 문제, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제.
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6, 12, 24, 36개월
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EQ VAS
기간: 6, 12, 24, 36개월
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EQ VAS는 종점이 100% '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'와 0% '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 표시되는 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
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6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sabine Steiner, Prof. Dr., University Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .