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Comparaison d'une lithotripsie et d'une préparation standard suivie d'un stenting avec un stent Supera dans les lésions fémoro-poplitées (CRACK-IT)

30 avril 2026 mis à jour par: University of Leipzig

Performance du système de lithotritie périphérique Shockwave Medical par rapport à l'angioplastie par ballonnet standard pour la préparation des lésions avant l'implantation d'un stent Supera dans le traitement des lésions fémoro-poplitées symptomatiques sévèrement calcifiées dans la MAP

Cette étude est une étude pilote randomisée 1:1, prospective, monocentrique, initiée par un chercheur.

L'essai évalue l'innocuité et l'efficacité de la lithotritie intravasculaire par rapport à la préparation standard des lésions utilisant une angioplastie par ballonnet standard et/ou à haute pression chez les patients atteints de maladie de l'artère fémoro-poplitée. Tous les patients recevront une implantation ultérieure de stent Supera à la discrétion de l'opérateur. L'implantation d'un stent en métal nu (BMS) en nitinol standard supplémentaire, d'un stent à élution médicamenteuse ou d'un stent couvert est à la discrétion de l'opérateur.

Les patients seront stratifiés pour les occlusions totales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets inscrits seront suivis pendant 60 mois. À 6, 12, 24, 36 MFU après la procédure d'indexation, l'incidence de la resténose sera évaluée par DHS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • University Clinic Leipzig
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dierk Scheinert, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Andrej Schmidt, PD Dr.
        • Chercheur principal:
          • Sabine Steiner, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du sujet ≥ 18 ans
  • Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique médicale.
  • Le sujet comprend la durée de l'étude, accepte d'assister aux visites de suivi et accepte de passer les tests requis
  • Classement de Rutherford 2-5
  • Le sujet présente une lésion de novo ou resténotique dans l'AFS et/ou l'APP ne dépassant pas l'épicondyle fémoral médial avec une sténose ≥ 70 % documentée par angiographie.
  • Aucun stent antérieur dans la lésion cible. Si le vaisseau cible a déjà été posé un stent, le stent doit être espacé d'au moins 3 cm.
  • La longueur de la lésion cible est ≥ 10 cm, pas de limite maximale de longueur de la lésion
  • Calcification sévère à la fluoroscopie définie par PACSS Grade 4 : 1) calcification bilatérale et 2) s'étendant sur ≥ 50 mm de longueur
  • Lésions multiples avec max. Un segment de vaisseau sain de 3 cm entre les lésions peut être considéré, à la discrétion de l'opérateur, comme une seule lésion.
  • Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥ 4 mm et ≤ 6,5 mm par estimation visuelle
  • Perméabilité d'au moins une artère sous-poplitée à la cheville (sténose < 50 % de diamètre) en continuité avec l'artère fémoro-poplitée native
  • Un fil guide a traversé avec succès le segment de traitement cible (traversage intraluminal et sous-intimal autorisé)

Critère d'exclusion:

  • Échec de la traversée réussie de la lésion cible
  • Présence de thrombus frais dans la lésion
  • Présence d'anévrisme dans le(s) vaisseau(s) cible(s)
  • Présence d'un stent dans la lésion cible, à au moins 3 cm de tout stent précédemment dans le vaisseau cible
  • Chirurgie vasculaire antérieure de la lésion cible
  • Accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament, un dispositif ou un produit biologique qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal
  • Espérance de vie inférieure à un an
  • Allergies ou sensibilité connues à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prétraités avant la procédure d'indexation
  • Classification de Rutherford de 0, 1 ou 6
  • Saignement gastro-intestinal important ou toute coagulopathie qui contre-indiquerait l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire
  • Recevoir un traitement immunosuppresseur
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents d'amputation majeure (définie comme une amputation au-dessus de l'articulation de la cheville) dans le même membre que la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras lithotritie intravasculaire
Traitement par système de lithotripsie suivi de l'implantation d'un stent Supera dans les segments lésionnels présentant une calcification sévère.
Procédure: Lithotripsie intravasculaire
Préparation des lésions avec le système de lithotritie périphérique Shockwave Medical
Autre: Bras de préparation des lésions standard
Traitement par angioplastie par ballonnet avec une angioplastie par ballonnet conventionnelle et/ou haute pression suivie de l'implantation d'un stent Supera dans les segments lésionnels présentant une calcification sévère.
Procédure: Préparation standard des lésions
Préparation des lésions par angioplastie par ballonnet standard et/ou haute pression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire
Délai: Pendant la procédure
Succès de la procédure défini comme une sténose résiduelle ≤ 30 % sans dissection limitant le débit (≥Grade D) dans l'angiographie finale et sans nécessité d'implantation d'un stent supplémentaire.
Pendant la procédure
Taux d'événements liés aux critères de jugement principaux
Délai: 12 mois
Critère d'évaluation composite défini comme l'absence de décès lié au dispositif et à la procédure, l'absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible pour des raisons cliniques.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rupture des vaisseaux
Délai: Pendant la procédure
Taux de rupture des vaisseaux
Pendant la procédure
Besoin d'implantation de stent supplémentaire
Délai: Pendant la procédure
Besoin d'implantation de stent supplémentaire
Pendant la procédure
Temps de procédure (min)
Délai: Pendant la procédure
Temps de procédure (min)
Pendant la procédure
Durée de la fluoroscopie (min)
Délai: Pendant la procédure
Durée de la fluoroscopie (min)
Pendant la procédure
Produit de surface de dose de rayonnement
Délai: Pendant la procédure
Produit de surface de dose de rayonnement
Pendant la procédure
Besoin supplémentaire d'analgésiques intra-procéduraux
Délai: Pendant la procédure
Besoin supplémentaire d'analgésiques intra-procéduraux
Pendant la procédure
Perception de la douleur procédurale évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense)
Délai: Pendant la procédure
Perception de la douleur procédurale évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense)
Pendant la procédure
Taux d'éventuelles dissections après préparation de la lésion et dans l'angiographie finale
Délai: Pendant la procédure
Taux d'éventuelles dissections après préparation de la lésion et dans l'angiographie finale
Pendant la procédure
Taux de perméabilité primaire
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Taux de perméabilité primaire
6, 12, 24 et 36 mois
Taux de resténose binaire définie par duplex (PVR > 2,4) de la lésion cible
Délai: après l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 48 heures) et à 6, 12, 24 et 36 mois ou à tout moment de réintervention
Taux de resténose binaire définie par duplex (PVR > 2,4) de la lésion cible
après l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 48 heures) et à 6, 12, 24 et 36 mois ou à tout moment de réintervention
Taux de revascularisation des lésions cibles d'origine clinique
Délai: 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Taux de revascularisation des lésions cibles d'origine clinique
30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Taux d'absence d'événement indésirable majeur (défini comme le décès, la revascularisation de la lésion cible, la revascularisation du vaisseau cible et l'amputation majeure du membre cible)
Délai: 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Taux d'absence d'événement indésirable majeur (défini comme le décès, la revascularisation de la lésion cible, la revascularisation du vaisseau cible et l'amputation majeure du membre cible)
30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues
30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Index cheville-brachial (IAB)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois

L'ABI est calculé en divisant la plus élevée des pressions dorsales du pied et tibiale postérieure de chaque jambe par la plus élevée des pressions brachiales.

Une valeur inférieure à 0,90 indique un diagnostic de MAP.
6, 12, 24 et 36 mois
Classification de Rutherford
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Échelle de classification de Rutherford de 0 = asymptomatique, 1 = claudication légère, 2 = claudication modérée, 3 = claudication sévère, 4 = douleur ischémique au repos, 5 = perte tissulaire mineure jusqu'à la pire classification 6 = perte tissulaire majeure
6, 12, 24 et 36 mois
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Les produits sont additionnés et divisés par le score maximum possible pour obtenir un score en pourcentage, allant de 0 (représentant l'incapacité d'effectuer l'une des tâches) à 100 (représentant l'absence de difficulté avec l'une des tâches).
6, 12, 24 et 36 mois
Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : o problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
6, 12, 24 et 36 mois
EQ VAS
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés 100 % « meilleur état de santé imaginable » et 0 % « pire état de santé imaginable ».
6, 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Steiner, Prof. Dr., University Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP_23/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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