Comparación de una litotricia frente a una preparación estándar seguida de colocación de stent con stent Supera en lesiones femoropoplíteas (CRACK-IT)

Criterios de inclusión:

• Edad del sujeto ≥ 18
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Médica.
• El sujeto comprende la duración del estudio, acepta asistir a visitas de seguimiento y acepta completar las pruebas requeridas.
• Clasificación Rutherford 2-5
• El sujeto tiene una lesión de novo o reestenótica en SFA y/o PPA que no excede el epicóndilo femoral medial con estenosis ≥ 70 % documentada angiográficamente.
• No hay ningún stent previo en la lesión objetivo; si el vaso objetivo previamente tenía un stent, el stent debe estar al menos a 3 cm de distancia
• La longitud de la lesión objetivo es ≥ 10 cm, sin límite máximo de longitud de la lesión
• Calcificación grave en fluoroscopia definida por PACSS Grado 4: 1) calcificación bilateral y 2) extensión ≥50 mm de longitud
• Lesiones múltiples con máx. Un segmento de vaso sano de 3 cm entre lesiones se puede considerar, a discreción del operador, como una lesión.
• Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥ 4 mm y ≤ 6,5 mm mediante estimación visual
• Permeabilidad de al menos una arteria infrapoplítea hasta el tobillo (estenosis < 50 % del diámetro) en continuidad con la arteria femoropoplítea nativa
• Una guía ha atravesado con éxito el segmento de tratamiento objetivo (se permite el cruce tanto intraluminal como subíntima)

Criterio de exclusión:

• No lograr cruzar con éxito la lesión objetivo.
• Presencia de trombo fresco en la lesión.
• Presencia de aneurisma en el/los vaso/s objetivo
• Presencia de un stent en la lesión objetivo, al menos a 3 cm de cualquier stent previamente en el vaso objetivo
• Cirugía vascular previa de la lesión diana.
• Accidente cerebrovascular o ataque cardíaco dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Inscrito en otro fármaco, dispositivo o estudio biológico en investigación que no haya alcanzado el criterio de valoración principal
• Esperanza de vida inferior a un año.
• Alergias o sensibilidad conocidas a la heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias o medios de contraste que no pueden tratarse previamente adecuadamente antes del procedimiento inicial.
• Clasificación de Rutherford de 0, 1 o 6
• Sangrado gastrointestinal significativo o cualquier coagulopatía que contraindique el uso de terapia antiplaquetaria.
• Recibir terapia inmunosupresora
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Antecedentes de amputación mayor (definida como amputación por encima de la articulación del tobillo) en la misma extremidad que la lesión objetivo