Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litotripsian ja tavanomaisen valmisteen vertailu, jota seuraa stentointi supera-stentillä femoropopliteaalisissa leesioissa (CRACK-IT)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Leipzig

Shockwave Medicalin perifeerisen litotripsiajärjestelmän suorituskyky verrattuna tavanomaiseen balloonangioplastiaan leesion valmistelua varten ennen Supera-stentin istutusta oireisten, vakavasti kalkkiutuneiden femoropopliteaalisten leesioiden hoidossa PAD:ssa

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, yhden keskuksen, 1:1 satunnaistettu pilottitutkimus.

Kokeessa arvioidaan intravaskulaarisen litotripsian turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen leesion valmistukseen käyttämällä tavallista ja/tai korkeapaineista palloangioplastiaa potilailla, joilla on femoropopliteaalivaltimotauti. Kaikki potilaat saavat myöhemmin Supera-stentin istutuksen käyttäjän harkinnan mukaan. Ylimääräinen standardi nitinoli-paljasmetallistentti (BMS), lääkettä eluoiva stentti tai peitetty stentti-istutus on käyttäjän harkinnan mukaan.

Potilaat kerrostetaan täydellisen tukkeuman mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia ilmoittautuneita aiheita seurataan 60 kuukauden ajan. 6, 12, 24, 36 MFU:n kohdalla indeksitoimenpiteen jälkeen restenoosin ilmaantuvuus arvioidaan DUS:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • University Clinic Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dierk Scheinert, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Andrej Schmidt, PD Dr.
        • Päätutkija:
          • Sabine Steiner, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen ikä ≥ 18
  • Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut lääketieteellisen eettisen toimikunnan hyväksymän suostumuslomakkeen
  • Tutkittava ymmärtää tutkimuksen keston, suostuu osallistumaan seurantakäynneille ja suostuu suorittamaan vaaditut testit
  • Rutherford luokitus 2-5
  • Koehenkilöllä on de novo tai restenoottinen vaurio SFA:ssa ja/tai PPA:ssa, joka ei ylitä mediaalista reisiluun epikondyyliä ja ≥ 70 % ahtauma on dokumentoitu angiografisesti
  • Ei aikaisempaa stenttiä kohdevauriossa, jos kohdesuonen on stentoitu aiemmin, stentin tulee olla vähintään 3 cm:n etäisyydellä toisistaan
  • Leesion tavoitepituus on ≥ 10 cm, ei leesion enimmäispituusrajoitusta
  • Vaikea kalkkeutuminen fluoroskopiassa, PACSS:n Grade 4: 1) molemminpuolinen kalkkeutuminen ja 2) pituus ≥50 mm
  • Useita vaurioita max. 3 cm tervettä suonen segmenttiä leesioiden välillä voidaan pitää käyttäjän harkinnan mukaan yhtenä vauriona
  • Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 4 mm ja ≤ 6,5 mm visuaalisesti arvioituna
  • Vähintään yhden infrapopliteaalisen valtimon avoimuus nilkkaan (halkaisijaltaan < 50 % ahtauma) jatkuessa natiivin femoropopliteaalisen valtimon kanssa
  • Ohjainlanka on läpäissyt kohdehoitosegmentin (sekä intraluminaalinen että subintimaalinen risteys sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdevaurion ylittäminen epäonnistui
  • Tuoreen veritulpan esiintyminen vauriossa
  • Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen/-suonissa
  • Stentin läsnäolo kohdevauriossa, vähintään 3 cm:n etäisyydellä kohdesuoneen aiemmasta stentistä
  • Kohdevaurion aiempi verisuonikirurgia
  • Aivohalvaus tai sydänkohtaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistunut toiseen tutkimuslääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Tunnetut allergiat tai herkkyys hepariinille, aspiriinille, muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille tai varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksikäsittelyä
  • Rutherfordin luokitus 0, 1 tai 6
  • Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa koagulopatia, joka olisi vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön
  • Immunosuppressiivisen hoidon saaminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmat suuret amputaatiot (määritelty amputaatioksi nilkkanivelen yläpuolella) samassa raajassa kuin kohdevaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Suonensisäinen litotripsiavarsi
Hoito litotripsiajärjestelmällä ja sen jälkeen Supera-stentin implantointi leesioosissa, joissa on vakava kalkkeutuminen.
Menettely: Suonensisäinen litotripsia
Leesion valmistelu Shockwave Medical Peripheral Lithotripsy System -järjestelmällä
Muut: Vakiovaurion valmisteluvarsi
Hoito Balloon-angioplastialla tavanomaisella ja/tai korkeapaineisella palloangioplastialla ja sen jälkeen Supera-stentin implantaatiolla leesioosissa, joissa on vakava kalkkeutuminen.
Menettely: Normaali leesion valmistelu
Leesion valmistelu normaalilla ja/tai korkeapaineisella palloangioplastialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Menettelyn onnistuminen määritellään jäännösstenoosiksi ≤ 30 % ilman virtausta rajoittavaa dissektiota (≥ aste D) lopullisessa angiogrammissa ja ilman ylimääräisen stentin implantointia.
Menettelyn aikana
Ensisijaisten tulostapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmäpäätepiste, joka määritellään vapaudeksi laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta, vapaus sekä kohderaajan suuresta amputaatiosta että kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluksen repeytymisnopeus
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Aluksen repeytymisnopeus
Menettelyn aikana
Ylimääräisen stentin implantoinnin tarve
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Ylimääräisen stentin implantoinnin tarve
Menettelyn aikana
Toimenpideaika (min)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Toimenpideaika (min)
Menettelyn aikana
Fluoroskopian kesto (min)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Fluoroskopian kesto (min)
Menettelyn aikana
Säteilyannosalueen tuote
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Säteilyannosalueen tuote
Menettelyn aikana
Lisätarve toimenpiteen sisäiselle kipulääkkeelle
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Lisätarve toimenpiteen sisäiselle kipulääkkeelle
Menettelyn aikana
Toimenpiteisiin liittyvän kivun käsitys arvioituna numeerisen luokitusasteikon avulla 0 (ei kipua) 10:een (vakain kipu)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Toimenpiteisiin liittyvän kivun käsitys arvioituna numeerisen luokitusasteikon avulla 0 (ei kipua) 10:een (vakain kipu)
Menettelyn aikana
Mahdollisten dissektioiden määrä leesion valmistelun jälkeen ja lopullisessa angiogrammissa
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Mahdollisten dissektioiden määrä leesion valmistelun jälkeen ja lopullisessa angiogrammissa
Menettelyn aikana
Ensisijaisen avoimuuden aste
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Ensisijaisen avoimuuden aste
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Kohdeleesion duplex-määritelmän binaarisen restenoosin (PVR > 2,4) määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 48 tuntia) ja 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä tai milloin tahansa uusintatoimenpiteen aikana
Kohdeleesion duplex-määritelmän binaarisen restenoosin (PVR > 2,4) määrä
toimenpiteen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 48 tuntia) ja 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä tai milloin tahansa uusintatoimenpiteen aikana
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin määrä
30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Vapautumisaste suuresta haittatapahtumasta (määritelty kuolemaksi, kohdevaurion revaskularisaatioksi, kohdesuonen revaskularisaatioksi ja kohderaajan suureksi amputaatioksi)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Vapautumisaste suuresta haittatapahtumasta (määritelty kuolemaksi, kohdevaurion revaskularisaatioksi, kohdesuonen revaskularisaatioksi ja kohderaajan suureksi amputaatioksi)
30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä
30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta

ABI lasketaan jakamalla korkein dorsalis pedis ja posterior sääriluun paine kussakin jalassa korkeimmalla olkavarteen paineista.

Arvo alle 0,90 osoittaa PAD-diagnoosin.
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Rutherfordin luokitus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Rutherfordin luokitusasteikko 0 = Oireeton, 1 = Lievä kyynärsyvyys, 2 = Keskivaikea kyynärsyvyys, 3 = Vaikea rappeutuminen, 4 = Iskeeminen lepokipu, 5 = Pieni kudoskado pahimpaan luokitukseen 6 = Suuri kudoskado
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Tulokset lasketaan yhteen ja jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä, jotta saadaan prosenttipisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (jotka edustavat kyvyttömyyttä suorittaa mitään tehtäviä) 100:aan (ei ole vaikeaa missään tehtävässä).
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
EQ-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: o ongelmat, pienet ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat.
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
EQ VAS
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty 100 % "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 0 % "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
6, 12, 24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Steiner, Prof. Dr., University Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP_23/001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa