Сравнение литотрипсии и стандартной подготовки с последующим стентированием супера-стентом при бедренно-подколенных поражениях (CRACK-IT)
30 апреля 2026 г. обновлено: University of Leipzig
Эффективность медицинской системы ударно-волновой периферической литотрипсии по сравнению со стандартной баллонной ангиопластикой для подготовки поражения перед имплантацией супера-стента при лечении симптоматических сильно кальцинированных бедренно-подколенных поражений при ЗПА
Настоящее исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное пилотное исследование 1:1, инициированное исследователем.
В исследовании оценивается безопасность и эффективность внутрисосудистой литотрипсии по сравнению со стандартной подготовкой поражения с использованием стандартной и/или баллонной ангиопластики под высоким давлением у пациентов с заболеванием бедренно-подколенной артерии. Всем пациентам будет произведена последующая имплантация стента Supera по усмотрению оператора. Имплантация дополнительного стандартного нитинолового голометаллического стента (BMS), стента с лекарственным покрытием или покрытого стента осуществляется по усмотрению оператора.
Пациенты будут стратифицированы по полной окклюзии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все зарегистрированные субъекты будут находиться под наблюдением в течение 60 месяцев.
Через 6, 12, 24, 36 MFU после индексной процедуры частота рестеноза будет оцениваться с помощью DUS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabine Steiner, Prof. Dr.
- Номер телефона: 18770 +49-341-97
- Электронная почта: Sabine.Steiner@medizin.uni-leipzig.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janine Brunotte
- Номер телефона: 18770 +49-341-97
- Электронная почта: janine.brunotte@medizin.uni-leipzig.de
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Рекрутинг
- University Clinic Leipzig
-
Контакт:
- Janin Lenzer
- Номер телефона: 18774 +49-341-97
- Электронная почта: janin.lenzer@medizin.uni-leipzig.de
-
Младший исследователь:
- Dierk Scheinert, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Andrej Schmidt, PD Dr.
-
Главный следователь:
- Sabine Steiner, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласился на участие и подписал форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по медицинской этике.
- Субъект понимает продолжительность исследования, соглашается посещать последующие визиты и соглашается пройти необходимое тестирование.
- Классификация Резерфорда 2–5
- У субъекта имеется de novo или рестенотическое поражение SFA и/или PPA, не выходящее за пределы медиального надмыщелка бедренной кости, со стенозом ≥ 70%, подтвержденным ангиографически.
- В целевом очаге ранее не было установлен стент; если целевой сосуд ранее был стентирован, стент должен располагаться на расстоянии не менее 3 см друг от друга.
- Длина целевого поражения ≥ 10 см, ограничение максимальной длины поражения отсутствует.
- Тяжелая кальцификация при рентгеноскопии определяется по шкале PACSS 4: 1) двусторонняя кальцификация и 2) протяженность ≥50 мм.
- Множественные поражения с макс. Сегмент здорового сосуда длиной 3 см между очагами поражения может рассматриваться по усмотрению оператора как один очаг поражения.
- Диаметр эталонного сосуда (ДСО) ≥ 4 мм и ≤ 6,5 мм по визуальной оценке
- Проходимость хотя бы одной подколенной артерии до лодыжки (стеноз диаметром менее 50%), непрерывность с нативной бедренно-подколенной артерией
- Проводник успешно прошел целевой сегмент лечения (разрешено как внутрипросветное, так и субинтимальное пересечение)
Критерий исключения:
- Неспособность успешно пересечь целевое поражение
- Наличие свежего тромба в очаге поражения.
- Наличие аневризмы в целевом сосуде/ах
- Наличие стента в целевом очаге поражения на расстоянии не менее 3 см от любого ранее установленного стента в целевом сосуде.
- Предшествующая сосудистая хирургия целевого поражения
- Инсульт или сердечный приступ в течение 3 месяцев до регистрации
- Зарегистрирован в другом исследуемом препарате, устройстве или биологическом исследовании, которое не достигло первичной конечной точки.
- Продолжительность жизни менее одного года
- Известная аллергия или чувствительность к гепарину, аспирину, другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам или контрастным веществам, которые невозможно адекватно предварительно обработать перед индексной процедурой.
- Классификация Резерфорда 0, 1 или 6.
- Значительное желудочно-кишечное кровотечение или любая коагулопатия, которая может быть противопоказанием к использованию антитромбоцитарной терапии.
- Получающие иммунодепрессантную терапию
- Беременные или кормящие женщины
- Большая ампутация в анамнезе (определяемая как ампутация выше голеностопного сустава) той же конечности, что и целевое поражение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука внутрисосудистой литотрипсии
Лечение с помощью системы литотрипсии с последующей имплантацией стента Supera в сегментах поражения с выраженной кальцификацией.
|
Подготовка очага поражения с помощью медицинской системы периферической литотрипсии Shockwave
|
|
Другой: Стандартная группа подготовки поражений
Лечение с помощью баллонной ангиопластики с использованием традиционной баллонной ангиопластики и/или баллонной ангиопластики под высоким давлением с последующей имплантацией стента Supera в сегментах поражения с тяжелой кальцификацией.
|
Подготовка поражения с помощью стандартной и/или баллонной ангиопластики под высоким давлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успех процедуры определяется как остаточный стеноз ≤ 30% без ограничивающей поток диссекции (≥ степени D) на окончательной ангиограмме и без необходимости дополнительной имплантации стента.
|
Во время процедуры
|
|
Частота первичных исходов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированная конечная точка определяется как отсутствие смерти, связанной с устройством и процедурой, отсутствие как большой ампутации целевой конечности, так и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость разрыва сосуда
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Скорость разрыва сосуда
|
Во время процедуры
|
|
Необходимость дополнительной имплантации стента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Необходимость дополнительной имплантации стента
|
Во время процедуры
|
|
Время процедуры (мин)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время процедуры (мин)
|
Во время процедуры
|
|
Продолжительность рентгеноскопии (мин)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Продолжительность рентгеноскопии (мин)
|
Во время процедуры
|
|
Произведение площади дозы радиации
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Произведение площади дозы радиации
|
Во время процедуры
|
|
Дополнительная необходимость внутрипроцедурного обезболивания
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Дополнительная необходимость внутрипроцедурного обезболивания
|
Во время процедуры
|
|
Восприятие процедурной боли оценивается по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Восприятие процедурной боли оценивается по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Во время процедуры
|
|
Частота любых расслоений после подготовки очага поражения и на окончательной ангиограмме
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Частота любых расслоений после подготовки очага поражения и на окончательной ангиограмме
|
Во время процедуры
|
|
Скорость первичной проходимости
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Скорость первичной проходимости
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Частота бинарного рестеноза, определяемого дуплексом (PVR >2,4) целевого поражения
Временное ограничение: после процедуры до выписки из больницы (до 48 часов) и через 6, 12, 24 и 36 месяцев или в любое время повторного вмешательства
|
Частота бинарного рестеноза, определяемого дуплексом (PVR >2,4) целевого поражения
|
после процедуры до выписки из больницы (до 48 часов) и через 6, 12, 24 и 36 месяцев или в любое время повторного вмешательства
|
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевых поражений
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевых поражений
|
30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
Степень свободы от серьезных нежелательных явлений (определяемых как смерть, реваскуляризация целевого поражения, реваскуляризация целевого сосуда и большая ампутация целевой конечности)
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Степень свободы от серьезных нежелательных явлений (определяемых как смерть, реваскуляризация целевого поражения, реваскуляризация целевого сосуда и большая ампутация целевой конечности)
|
30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Уровень смертности от всех причин
|
30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
ЛПИ рассчитывается путем деления максимального давления в тыльной мышце стопы и задней большеберцовой кости каждой ноги на максимальное давление в плечевой кости. Значение менее 0,90 указывает на диагноз ЗПА. |
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Классификация Резерфорда
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Шкала классификации Резерфорда: 0 = бессимптомное течение, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря тканей до худшей классификации, 6 = значительная потеря тканей.
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Анкета по нарушениям ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Продукты суммируются и делятся на максимально возможный балл для получения процентного балла в диапазоне от 0 (означающего неспособность выполнить любую из задач) до 100 (означающего отсутствие сложностей с любой из задач).
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Анкета EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Описательная система EQ-5D-5L включает следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: o проблемы, небольшие проблемы, средние проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Эквалайзер VAS
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как 100% «Наилучшее мыслимое состояние здоровья» и 0% «Наихудшее мыслимое состояние здоровья».
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabine Steiner, Prof. Dr., University Leipzig
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP_23/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .