Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie litotrypsji z przygotowaniem standardowym, po którym następuje stentowanie za pomocą stentu Supera w zmianach udowo-podkolanowych (CRACK-IT)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Leipzig

Skuteczność medycznego systemu do litotrypsji obwodowej Shockwave w porównaniu ze standardową angioplastyką balonową w celu przygotowania zmian przed wszczepieniem stentu Supera w leczeniu objawowych, silnie zwapnionych zmian udowo-podkolanowych w PAD

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem pilotażowym w stosunku 1:1.

W badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność litotrypsji wewnątrznaczyniowej w porównaniu ze standardowym przygotowaniem zmiany za pomocą standardowej i/lub wysokociśnieniowej angioplastyki balonowej u pacjentów z chorobą tętnicy udowo-podkolanowej. Wszyscy pacjenci otrzymają późniejszą implantację stentu Supera, według uznania operatora. Dodatkowy standardowy stent nitinolowy z gołego metalu (BMS), stent uwalniający lek lub implantacja stentu zakrytego zależy od uznania operatora.

Pacjenci będą stratyfikowani pod kątem całkowitej okluzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez 60 miesięcy. W 6., 12., 24., 36. MFU po procedurze wskaźnikowej zostanie oceniona częstość występowania restenozy za pomocą DUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Leipzig
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dierk Scheinert, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Andrej Schmidt, PD Dr.
        • Główny śledczy:
          • Sabine Steiner, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony przez Komisję Etyki Lekarskiej formularz świadomej zgody
  • Uczestnik rozumie czas trwania badania, wyraża zgodę na uczestnictwo w wizytach kontrolnych i zgadza się na wykonanie wymaganych badań
  • Klasyfikacja Rutherforda 2-5
  • U pacjenta stwierdzono zmianę de novo lub zmianę zwężeniową w SFA i/lub PPA nieprzekraczającą nadkłykcia przyśrodkowego kości udowej ze zwężeniem ≥ 70% udokumentowanym angiograficznie
  • Brak stentu w docelowej zmianie chorobowej, jeśli docelowe naczynie było wcześniej stentowane, stent powinien znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od siebie
  • Docelowa długość zmiany wynosi ≥ 10 cm, nie ma limitu maksymalnej długości zmiany
  • Ciężkie zwapnienie stwierdzone fluoroskopią, stopień 4 według PACSS: 1) obustronne zwapnienie i 2) rozciągające się na długość ≥50 mm
  • Liczne zmiany o max. 3-centymetrowy zdrowy odcinek naczynia pomiędzy zmianami można, według uznania operatora, uznać za jedną zmianę
  • Średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 4 mm i ≤ 6,5 mm w ocenie wzrokowej
  • Drożność co najmniej jednej tętnicy podkolanowej do kostki (zwężenie < 50% średnicy) w ciągłości z natywną tętnicą udowo-podkolanową
  • Prowadnik pomyślnie przeszedł przez docelowy segment leczenia (dozwolone jest przejście zarówno wewnątrz światła, jak i pod błoną wewnętrzną)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność pomyślnego przekroczenia docelowej zmiany chorobowej
  • Obecność świeżego skrzepliny w zmianie chorobowej
  • Obecność tętniaka w naczyniu docelowym
  • Obecność stentu w docelowej zmianie chorobowej, co najmniej 3 cm od dowolnego stentu znajdującego się wcześniej w docelowym naczyniu
  • Wcześniejsza operacja naczyniowa docelowej zmiany chorobowej
  • Udar lub zawał serca w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Osoba zapisana do innego eksperymentalnego badania leku, urządzenia lub badania biologicznego, które nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż rok
  • Znana alergia lub wrażliwość na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub środki kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować przed procedurą wskaźnikową
  • Klasyfikacja Rutherforda 0, 1 lub 6
  • Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek koagulopatia, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej
  • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia dużej amputacji (definiowanej jako amputacja powyżej stawu skokowego) w tej samej kończynie, w której znajduje się zmiana docelowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię do litotrypsji wewnątrznaczyniowej
Leczenie systemem Litotrypsja, a następnie wszczepienie stentu Supera w segmentach zmian z silnym zwapnieniem.
Procedura: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
Przygotowanie zmiany chorobowej za pomocą systemu do litotrypsji obwodowej Shockwave Medical
Inny: Standardowe ramię do przygotowywania zmian
Leczenie angioplastyką balonową za pomocą konwencjonalnej i/lub wysokociśnieniowej angioplastyki balonowej, a następnie wszczepienie stentu Supera w segmentach zmian z ciężkim zwapnieniem.
Procedura: Standardowe przygotowanie zmiany
Przygotowanie zmiany za pomocą standardowej i/lub wysokociśnieniowej angioplastyki balonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: Podczas procedury
Sukces zabiegowy zdefiniowany jako resztkowe zwężenie ≤ 30% bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ (≥stopień D) w końcowym angiogramie i bez konieczności wszczepiania dodatkowego stentu.
Podczas procedury
Częstotliwość głównych zdarzeń końcowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako brak śmierci związanej z urządzeniem i zabiegiem, brak zarówno amputacji dużej kończyny docelowej, jak i klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pękania naczyń
Ramy czasowe: Podczas procedury
Szybkość pękania naczyń
Podczas procedury
Konieczność dodatkowej implantacji stentu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Konieczność dodatkowej implantacji stentu
Podczas procedury
Czas zabiegu (min)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas zabiegu (min)
Podczas procedury
Czas trwania fluoroskopii (min)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas trwania fluoroskopii (min)
Podczas procedury
Produkt obszaru dawki promieniowania
Ramy czasowe: Podczas procedury
Produkt obszaru dawki promieniowania
Podczas procedury
Dodatkowa potrzeba śródzabiegowego podawania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas procedury
Dodatkowa potrzeba śródzabiegowego podawania leków przeciwbólowych
Podczas procedury
Postrzeganie bólu zabiegowego oceniane za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Postrzeganie bólu zabiegowego oceniane za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
Podczas procedury
Częstotliwość wszelkich rozwarstwień po przygotowaniu zmiany chorobowej i na końcowym angiogramie
Ramy czasowe: Podczas procedury
Częstotliwość wszelkich rozwarstwień po przygotowaniu zmiany chorobowej i na końcowym angiogramie
Podczas procedury
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Częstość występowania binarnej restenozy typu duplex (PVR >2,4) docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: po zabiegu do wypisu ze szpitala (do 48 godzin) oraz po 6, 12, 24 i 36 miesiącach lub w dowolnym momencie ponownej interwencji
Częstość występowania binarnej restenozy typu duplex (PVR >2,4) docelowej zmiany chorobowej
po zabiegu do wypisu ze szpitala (do 48 godzin) oraz po 6, 12, 24 i 36 miesiącach lub w dowolnym momencie ponownej interwencji
Częstotliwość rewaskularyzacji docelowej zmiany klinicznej na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Częstotliwość rewaskularyzacji docelowej zmiany klinicznej na podstawie oceny klinicznej
30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wskaźnik braku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego (definiowanego jako śmierć, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja naczynia docelowego i amputacja dużej kończyny docelowej)
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wskaźnik braku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego (definiowanego jako śmierć, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja naczynia docelowego i amputacja dużej kończyny docelowej)
30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy

ABI oblicza się, dzieląc najwyższe ciśnienie na grzbiecie stopy i tylnej piszczeli w każdej nodze przez najwyższe ciśnienie na ramieniu.

Wartość mniejsza niż 0,90 wskazuje na rozpoznanie PAD.
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Skala klasyfikacji Rutherforda od 0 = bezobjawowy, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = spoczynkowy ból niedokrwienny, 5 = niewielka utrata tkanki aż do najgorszej klasyfikacji 6 = duża utrata tkanki
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz zaburzeń chodu (WIQ)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Produkty są sumowane i dzielone przez maksymalny możliwy wynik, aby uzyskać wynik procentowy w zakresie od 0 (oznaczającym niemożność wykonania któregokolwiek z zadań) do 100 (oznaczającym brak trudności z którymkolwiek z zadań).
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: o problemy, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
6, 12, 24 i 36 miesięcy
EQ VAS
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako 100% „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i 0% „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
6, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Steiner, Prof. Dr., University Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP_23/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj