碎石术与标准准备后使用 Supera 支架置入股腘病变的比较 (CRACK-IT)
2026年4月30日 更新者：University of Leipzig
冲击波医疗外周碎石系统与标准球囊血管成形术在 Supera 支架植入治疗 PAD 症状性严重钙化股腘病变之前病变准备的性能比较
本研究是一项由研究者发起、前瞻性、单中心、1:1 随机试点研究。
该试验评估了股腘动脉疾病患者血管内碎石术与使用标准和/或高压球囊血管成形术进行标准病变准备的安全性和有效性。 所有患者将根据操作者的判断接受后续 Supera 支架植入。 额外的标准镍钛诺裸金属支架 (BMS)、药物洗脱支架或覆膜支架植入由操作者自行决定。
患者将根据完全闭塞情况进行分层。
研究概览
详细说明
所有入组受试者均将接受 60 个月的随访。
在索引手术后 6、12、24、36 MFU 时，将通过 DUS 评估再狭窄的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabine Steiner, Prof. Dr.
- 电话号码：18770 +49-341-97
- 邮箱：Sabine.Steiner@medizin.uni-leipzig.de
研究联系人备份
- 姓名：Janine Brunotte
- 电话号码：18770 +49-341-97
- 邮箱：janine.brunotte@medizin.uni-leipzig.de
学习地点
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国、04103
- 招聘中
- University Clinic Leipzig
-
接触：
- Janin Lenzer
- 电话号码：18774 +49-341-97
- 邮箱：janin.lenzer@medizin.uni-leipzig.de
-
副研究员：
- Dierk Scheinert, Prof. Dr.
-
副研究员：
- Andrej Schmidt, PD Dr.
-
首席研究员：
- Sabine Steiner, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 ≥ 18
- 受试者已被告知研究的性质，同意参加，并签署了医学伦理委员会批准的知情同意书
- 受试者了解研究的持续时间，同意参加随访，并同意完成所需的测试
- 卢瑟福分类 2-5
- 受试者 SFA 和/或 PPA 中存在新发或再狭窄病变，不超过股骨内上髁，血管造影记录狭窄≥ 70%
- 目标病变处之前没有支架，如果目标血管之前已植入支架，则支架之间的距离应至少为 3cm
- 目标病灶长度≥10cm，无最大病灶长度限制
- PACSS 4 级定义的透视严重钙化：1) 双侧钙化，2) 长度延伸≥50mm
- 多个病变，最大。 病变之间 3cm 的健康血管段可由操作者酌情视为一个病变
- 通过目视估计参考血管直径 (RVD) ≥ 4 mm 且 ≤ 6.5 mm
- 至少一根至踝部的腘下动脉与天然股腘动脉连续通畅（< 50% 直径狭窄）
- 导丝已成功穿过目标治疗段（允许穿过管腔内和内膜下）
排除标准：
- 未能成功穿越目标病灶
- 病变处存在新鲜血栓
- 目标血管中存在动脉瘤
- 目标病变中存在支架，距离目标血管中任何先前的支架至少 3 厘米
- 目标病变既往接受过血管手术
- 入组前 3 个月内患有中风或心脏病
- 参加了另一项尚未达到主要终点的药物、设备或生物研究
- 预期寿命不足一年
- 已知对肝素、阿司匹林、其他抗凝剂/抗血小板疗法或造影剂过敏或敏感，且在索引手术前无法充分预处理
- 卢瑟福分类 0、1 或 6
- 严重胃肠道出血或任何禁忌使用抗血小板治疗的凝血病
- 接受免疫抑制剂治疗
- 怀孕或哺乳期女性
- 与目标病变相同的肢体有大截肢史（定义为踝关节以上截肢）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：血管内碎石臂
采用碎石系统治疗，然后在严重钙化的病变部位植入 Supera 支架。
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使用冲击波医疗外周碎石系统进行病灶准备
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其他：标准病变准备臂
球囊血管成形术治疗采用传统和/或高压球囊血管成形术，然后在严重钙化的病变部位植入 Supera 支架。
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使用标准和/或高压球囊血管成形术进行病变准备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要功效
大体时间：手术期间
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手术成功定义为最终血管造影中残余狭窄≤30%，没有限流夹层（≥D级），并且不需要额外的支架植入。
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手术期间
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主要结局事件发生率
大体时间：12个月
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复合终点定义为免于装置和手术相关死亡、免于目标肢体大截肢和临床驱动的目标病变血运重建
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管破裂率
大体时间：手术期间
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血管破裂率
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手术期间
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需要额外植入支架
大体时间：手术期间
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需要额外植入支架
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手术期间
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手术时间（分钟）
大体时间：手术期间
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手术时间（分钟）
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手术期间
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透视持续时间（分钟）
大体时间：手术期间
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透视持续时间（分钟）
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手术期间
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辐射剂量面积乘积
大体时间：手术期间
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辐射剂量面积乘积
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手术期间
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额外需要术中止痛药
大体时间：手术期间
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额外需要术中止痛药
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手术期间
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使用从 0（无疼痛）到 10（最严重疼痛）的数字评级量表评估手术疼痛的感觉
大体时间：手术期间
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使用从 0（无疼痛）到 10（最严重疼痛）的数字评级量表评估手术疼痛的感觉
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手术期间
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病变准备后和最终血管造影中任何解剖的比率
大体时间：手术期间
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病变准备后和最终血管造影中任何解剖的比率
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手术期间
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初次通畅率
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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初次通畅率
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6、12、24 和 36 个月
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目标病变的 Duplex 定义的二元再狭窄率 (PVR >2.4)
大体时间：术后直至出院（最多 48 小时）以及 6、12、24 和 36 个月或重新干预的任何时间
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目标病变的 Duplex 定义的二元再狭窄率 (PVR >2.4)
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术后直至出院（最多 48 小时）以及 6、12、24 和 36 个月或重新干预的任何时间
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临床驱动的靶病灶血运重建率
大体时间：30 天、6、12、24、36、48 和 60 个月
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临床驱动的靶病灶血运重建率
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30 天、6、12、24、36、48 和 60 个月
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免于重大不良事件的发生率（定义为死亡、目标病变血运重建、目标血管血运重建和目标肢体大截肢）
大体时间：30 天、6、12、24、36、48 和 60 个月
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免于重大不良事件的发生率（定义为死亡、目标病变血运重建、目标血管血运重建和目标肢体大截肢）
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30 天、6、12、24、36、48 和 60 个月
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全因死亡率
大体时间：30 天、6、12、24、36、48 和 60 个月
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全因死亡率
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30 天、6、12、24、36、48 和 60 个月
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踝臂指数 (ABI)
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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ABI 的计算方法是将每条腿的足背压力和胫骨后压力的最高值除以肱动脉压力的最高值。 值小于 0.90 表明诊断为 PAD。 |
6、12、24 和 36 个月
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卢瑟福分类法
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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卢瑟福分类量表从 0 = 无症状，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 轻微组织损失直至最严重分类 6 = 主要组织损失
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6、12、24 和 36 个月
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步行障碍问卷 (WIQ)
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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将乘积相加并除以最大可能分数以获得百分比分数，范围从 0（表示无法执行任何任务）到 100（表示任何任务都不困难）。
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6、12、24 和 36 个月
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EQ-5D-5L 问卷
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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EQ-5D-5L描述系统包括以下五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：o问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
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6、12、24 和 36 个月
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情商增值服务
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中终点标记为 100%“可想象的最佳健康状态”和 0%“可想象的最差健康状态”。
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6、12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabine Steiner, Prof. Dr.、University Leipzig
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月13日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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