Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas III-studie för att utvärdera Dato-DXd och Durvalumab för neoadjuvant/adjuvant behandling av trippelnegativ eller hormonreceptorlåg/HER2-negativ bröstcancer

10 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, öppen, randomiserad studie av Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Plus Durvalumab följt av Adjuvant Durvalumab med eller utan kemoterapi kontra Neoadjuvant Pembrolizumab Plus kemoterapi följt av Adjuvant Pembrolizumab med Adjuvant med eller utan kemoterapi för patienter med eller utan kemoterapi för patienter med eller utan kemoterapi Obehandlad trippelnegativ eller hormonreceptorlåg/HER2-negativ bröstcancer (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Detta är en fas III, 2-armad, randomiserad, öppen, multicenter, global studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant Dato-DXd plus durvalumab följt av adjuvant durvalumab med eller utan kemoterapi jämfört med neoadjuvant pembrolizumab plus kemoterapi följt av pembrolizumab. med eller utan kemoterapi hos deltagare med tidigare obehandlad TNBC eller hormonreceptorlåg/HER2-negativ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära syftena med studien är att visa överlägsenhet hos neoadjuvant Dato-DXd plus durvalumab följt av adjuvant durvalumab med eller utan kemoterapi jämfört med neoadjuvant pembrolizumab plus kemoterapi följt av adjuvant pembrolizumab med eller utan kemoterapi med låg TNBC-hormonreceptor eller obehandlad tidigare. HER2-negativ bröstcancer, genom central bedömning av pCR och/eller för att visa överlägsenhet av neoadjuvant Dato-DXd plus durvalumab följt av adjuvant durvalumab med eller utan kemoterapi jämfört med neoadjuvant pembrolizumab plus kemoterapi följt av adjuvant pembrolizumab med eller utan tidigare kemoterapi obehandlad TNBC eller hormonreceptorlåg/HER2-negativ bröstcancer, genom utredares bedömning av EFS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1902

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-220
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • Taubaté, Brasilien, 12030-200
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Research Site
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Research Site
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 92805
        • Research Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8843
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560085
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700099
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700016
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indien, 302004
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422011
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Research Site
  • Italien
      • Empoli, Italien, 50053
        • Research Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Province of Macerata, Italien, 62100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0011
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050020
        • Research Site
      • Suining, Kina, 629000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xintai, Kina, 54031
        • Research Site
      • Zhaoqing, Kina, 526000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TG
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Research Site
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
        • Research Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkiet (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30559
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80637
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  • Histologiskt bekräftad steg II eller III unilateral eller bilateral primär invasiv TNBC eller hormonreceptorlåg/HER2-negativ bröstcancer
  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Tillhandahållande av acceptabelt tumörprov
  • Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion
  • Användning av preventivmedel av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

Exklusions kriterier:

  • En annan primär malignitet i anamnesen förutom malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom inom 3 år före randomisering och med låg potentiell risk för återfall.
  • Bevis på avlägsen sjukdom.
  • Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.
  • Har aktiv eller okontrollerad hepatit B- eller C-virusinfektion.
  • Känd HIV-infektion som inte är väl kontrollerad.
  • Okontrollerad infektion som kräver i.v. antibiotika, antivirala eller svampdödande medel; misstänkta infektioner; eller oförmåga att utesluta infektioner.
  • Känd för att ha aktiv tuberkulosinfektion
  • Vilo-EKG med kliniskt signifikanta onormala fynd.
  • Okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom.
  • Historik av icke-infektiös ILD/pneumonit
  • Alla tidigare eller samtidiga operationer, strålbehandling eller systemisk anticancerterapi för TNBC eller hormonreceptorlåg/HER2-negativ bröstcancer
  • Endast för kvinnor: är gravid (bekräftat med positivt serumgraviditetstest) eller ammar eller planerar att bli gravid.
  • Kvinnliga deltagare bör avstå från att amma från inskrivning under hela studien och i minst 7 månader efter sista dos av studieintervention, eller enligt lokal PI för SoC om längre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dato-DXd plus durvalumab

Deltagarna får durvalumab var tredje vecka (Q3W) + Dato-DXd Q3W som neoadjuvant terapi före operation; följt av 9 cykler av durvaluamb Q3W som adjuvant terapi efter operationen. Adjuvant kemoterapi kan ges i kombination med durvalumab endast om deltagarna har kvarvarande sjukdom.

Olaparib kan ges till deltagare med gBRCA-positiva tumörer och kvarvarande sjukdom

Adjuvant kemoterapi kan vara en av dessa:

  1. Doxorubicin (Q3W) eller epirubicin (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) under 4 cykler (12 veckor) följt av paklitaxel (veckovis) och karboplatin (veckovis eller Q3W) under 4 cykler (12 veckor);
  2. Doxorubicin (Q3W) eller epirubicin (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) under 4 cykler (12 veckor) följt av paklitaxel (veckovis) under 4 cykler (12 veckor);
  3. Karboplatin (veckovis eller Q3W) + paklitaxel (veckovis) i 4 cykler (12 veckor);
  4. Capecitabin (Q3W) i 8 cykler.
Läkemedel: Dato-DXd
Experimentell infusion av läkemedel IV
Andra namn:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Läkemedel: Durvalumab
Experimentellt läkemedel IV Infusion
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Doxorubicin
IV infusion Experimentell/aktiv komparator
Läkemedel: Epirubicin
IV Infusion experimentell/aktiv jämförelse
Läkemedel: Cyklofosfamid
IV infusion Experimentell/aktiv komparator
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion Experimentell/aktiv komparator
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion Experimentell/aktiv komparator
Läkemedel: Capecitabin
Tablett Oralt administreringssätt Experimentell/aktiv jämförelse
Andra namn:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Läkemedel: Olaparib
Tablett Oralt administreringssätt Experimentell/aktiv jämförelse
Andra namn:
  • LYNPARZA®
Aktiv komparator: Pembrolizumab plus kemoterapi
Deltagarna får pembrolizumab var tredje vecka (Q3W) + paklitaxel varje vecka + karboplatin (vecka eller Q3W) x 4 cykler, följt av pembrolizumab Q3W + (doxorubicin ELLER epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 cykler före kirurgisk behandling; följt av 9 cykler av pembrolizumab Q3W som adjuvant terapi efter operationen. Adjuvans capecitabin (Q3W) under 8 cykler kan ges i kombination med pembrolizumab endast om deltagarna har kvarvarande sjukdom. Olaparib kan ges till deltagare med gBRCA-positiva tumörer och kvarvarande sjukdom.
Läkemedel: Doxorubicin
IV infusion Experimentell/aktiv komparator
Läkemedel: Epirubicin
IV Infusion experimentell/aktiv jämförelse
Läkemedel: Cyklofosfamid
IV infusion Experimentell/aktiv komparator
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion Experimentell/aktiv komparator
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion Experimentell/aktiv komparator
Läkemedel: Capecitabin
Tablett Oralt administreringssätt Experimentell/aktiv jämförelse
Andra namn:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Läkemedel: Olaparib
Tablett Oralt administreringssätt Experimentell/aktiv jämförelse
Andra namn:
  • LYNPARZA®
Läkemedel: Pembrolizumab
IV Infusion Active komparator
Andra namn:
  • KEYTRUDA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) i de experimentella vs-kontrollarmarna
Tidsram: Datum för randomisering till datum för EFS -evenemanget, upp till 93 månader efter det första ämnet randomiserat

EF: er definieras som tiden från dagen för randomisering till datumet för den första förekomsten av någon av följande händelser: sjukdomsprogression som utesluter kirurgi, återfall av sjukdomar (lokal, regional, avlägsen eller kontralateral), andra primär cancer (annat än skämmig eller basalcellcellcancer) eller avstår från föregående malignitet, eller dödsfall (i alla orsaker (annat än skämmig eller basal cellhudcancer) eller frånfall från föregående malignitet, eller döden i grund av att de är förenliga cancer). Icke-invasiva bröstcancer och positiva marginaler i det kirurgiska provet räknas inte som en händelse för EFS. EFS kommer att bestämmas av utredaren baserat på alla tillgängliga kliniska bedömningar.

Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare, som randomiserade, oavsett om deltagaren drar sig ur randomiserad terapi eller får en annan anticancerterapi.

Måttet på intresse kommer att vara riskförhållandet för EFS.
Datum för randomisering till datum för EFS -evenemanget, upp till 93 månader efter det första ämnet randomiserat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare rapporterade bröst- och armsymtom i de experimentella vs kontrollarmarna
Tidsram: Från cykel 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling fram till säkerhetsbesök före operationen (under cirka 24 veckor) eller EOT - beroende på vilket som inträffar först.

Bröst- och armsymtom mätt med EORTC IL116. Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare, som randomiserade, oavsett om deltagaren drar sig ur randomiserad terapi eller får annan anticancerterapi.

Måttet av intresse är den genomsnittliga skillnaden mellan armar i symtompoäng för bröst och armar.
Från cykel 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling fram till säkerhetsbesök före operationen (under cirka 24 veckor) eller EOT - beroende på vilket som inträffar först.
Deltagare rapporterad fysisk funktion i de experimentella vs kontrollarmarna
Tidsram: Från cykel 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling till säkerhetsbesök före operation (under cirka 24 veckor) eller EOT - beroende på vilket som inträffar först, och sedan från cykel 1 Dag 1 av adjuvant behandling till EOT (under cirka 27 veckor).
Fysisk funktion mätt med PROMIS Physical Function Short Form 8c. Analysen kommer att omfatta alla doserade deltagare. Intressemåttet är den genomsnittliga skillnaden mellan armar i fysisk funktionspoäng.
Från cykel 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling till säkerhetsbesök före operation (under cirka 24 veckor) eller EOT - beroende på vilket som inträffar först, och sedan från cykel 1 Dag 1 av adjuvant behandling till EOT (under cirka 27 veckor).
Deltagarrapporterade trötthet i de experimentella vs kontrollarmarna
Tidsram: Från cykel 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling till säkerhetsbesök före operation (under cirka 24 veckor) eller EOT - beroende på vilket som inträffar först, och sedan från cykel 1 Dag 1 av adjuvant behandling till EOT (under cirka 27 veckor).
Trötthet mätt med PROMIS Fatigue Short Form 7a. Analysen kommer att omfatta alla doserade deltagare. Måttet på intresse kommer att vara skillnaden på andelen deltagare som rapporterar olika nivåer av trötthet och genomsnittlig skillnad mellan armarna i trötthetspoängen.
Från cykel 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling till säkerhetsbesök före operation (under cirka 24 veckor) eller EOT - beroende på vilket som inträffar först, och sedan från cykel 1 Dag 1 av adjuvant behandling till EOT (under cirka 27 veckor).
Deltagarrapporterad global hälsostatus/livskvalitet (GHS/QoL) i de experimentella vs kontrollarmarna
Tidsram: Från cykel 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling till säkerhetsbesök före operation (under cirka 24 veckor) eller EOT - beroende på vilket som inträffar först, och sedan från cykel 1 Dag 1 av adjuvant behandling till EOT (under cirka 27 veckor).

Globalt hälsotillstånd/Livskvalitet mätt med EORTC IL172. Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare, som randomiserade, oavsett om deltagaren drar sig ur randomiserad terapi eller får annan anticancerterapi.

Intressemåttet är medelskillnaden mellan armar i GHS/QoL-poäng.
Från cykel 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling till säkerhetsbesök före operation (under cirka 24 veckor) eller EOT - beroende på vilket som inträffar först, och sedan från cykel 1 Dag 1 av adjuvant behandling till EOT (under cirka 27 veckor).
Farmakokinetiken för Dato-DXd (i kombination med durvalumab)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1,2,4,8 (varje cykel är 21 dagar) och vid säkerhetsuppföljningsbesök före operation
Plasmakoncentrationer av Dato-DXd (ug/ml)
Dag 1 av cyklerna 1,2,4,8 (varje cykel är 21 dagar) och vid säkerhetsuppföljningsbesök före operation
Farmakokinetiken för Dato-DXd (i kombination med durvalumab)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1,2,4,8 (varje cykel är 21 dagar) och vid säkerhetsuppföljningsbesök före operation
Plasmakoncentrationer av total anti-TROP2-antikropp (ug/ml)
Dag 1 av cyklerna 1,2,4,8 (varje cykel är 21 dagar) och vid säkerhetsuppföljningsbesök före operation
Farmakokinetiken för Dato-DXd (i kombination med durvalumab)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1,2,4,8 (varje cykel är 21 dagar) och vid säkerhetsuppföljningsbesök före operation
Plasmakoncentrationer av DXd (MAAA-1181a) (ng/ml)
Dag 1 av cyklerna 1,2,4,8 (varje cykel är 21 dagar) och vid säkerhetsuppföljningsbesök före operation
Immunogenicitet av Dato-DXd (i kombination med durvalumab)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1,2,4,8 (varje cykel är 21 dagar) och vid säkerhetsuppföljningsbesök före operation
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) för Dato-DXd (bekräftande resultat: positiva eller negativa, titrar).
Dag 1 av cyklerna 1,2,4,8 (varje cykel är 21 dagar) och vid säkerhetsuppföljningsbesök före operation
Säkerhet för Dato-DXd (i kombination med durvalumab)
Tidsram: Randomisering till slutligt säkerhetsuppföljningsbesök, antingen 90 dagar efter sista dos av studieintervention för dem som slutför planerad studieintervention eller 90 dagar efter datum för avbrott för dem som avbryter studieintervention i förtid
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas i termer av AE graderade av CTCAE version 5.0
Randomisering till slutligt säkerhetsuppföljningsbesök, antingen 90 dagar efter sista dos av studieintervention för dem som slutför planerad studieintervention eller 90 dagar efter datum för avbrott för dem som avbryter studieintervention i förtid
Patologiskt fullständigt svar (pCR) i de experimentella vs kontrollarmarna
Tidsram: Vid tidpunkten för definitiv operation

pCR-frekvens definieras som andelen deltagare som inte har några bevis genom hematoxylin- och eosinfärgning av kvarvarande invasiv sjukdom eller lymfvaskulär invasion vid tidpunkten för definitiv kirurgi i det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar (ypT0/Tis ypN0) av förblindad central utvärdering.

Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare, som randomiserade, oavsett om deltagaren drar sig ur randomiserad terapi eller får annan anticancerterapi.

Måttet på intresse kommer att vara skillnaden mellan pCR-hastigheterna.
Vid tidpunkten för definitiv operation
Övergripande överlevnad (OS) i de experimentella vs -kontrollarmarna
Tidsram: Randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak, upp till 108 månader efter det första ämnet randomiserat

Key Secondary - OS definieras som tiden från dagen för randomiseringen fram till dödsdatumet på grund av någon orsak.

Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare, som randomiserade, oavsett om deltagaren drar sig ur randomiserad terapi eller får en annan anticancerterapi.

Måttet på intresse kommer att vara riskförhållandet för OS.
Randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak, upp till 108 månader efter det första ämnet randomiserat
Avlägsna sjukdomsfri överlevnad (DDFS) i de experimentella vs-kontrollarmarna
Tidsram: Datum för randomisering till datum för DDFS -evenemanget, upp till 93 månader efter det första ämnet randomiserat

DDFS definieras som tiden från dagen för randomisering till datumet för den första förekomsten av någon av följande händelser: avlägsen metastas, förekomst av andra primär invasiv cancer (annat än skvam- eller basalcellcancer), återfall från tidigare malignitet eller död av någon orsak (i frånvaro av återfall). DDF: er kommer att bestämmas av utredaren baserat på alla tillgängliga kliniska bedömningar.

Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare, som randomiserade, oavsett om deltagaren drar sig ur randomiserad terapi eller får en annan anticancerterapi.

Måttet på intresse kommer att vara riskförhållandet för DDFS.
Datum för randomisering till datum för DDFS -evenemanget, upp till 93 månader efter det första ämnet randomiserat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

23 september 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D926QC00001
  • 2023-505928-59-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera