Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III randomiseret studie til evaluering af Dato-DXd og Durvalumab til neoadjuverende/adjuverende behandling af triple-negativ eller hormonreceptor-lav/HER2-negativ brystkræft

1. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, åbent, randomiseret studie af neoadjuverende Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Plus Durvalumab efterfulgt af adjuverende Durvalumab med eller uden kemoterapi versus neoadjuverende Pembrolizumab Plus kemoterapi efterfulgt af adjuverende Pembrolizumab med eller uden kemoterapi til patienter med eller uden tredoblet kemoterapi til patienter med eller uden kemoterapi Ubehandlet trippel-negativ eller hormonreceptor-lav/HER2-negativ brystkræft (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Dette er et fase III, 2-arm, randomiseret, åbent, multicenter, globalt studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende Dato-DXd plus durvalumab efterfulgt af adjuverende durvalumab med eller uden kemoterapi sammenlignet med neoadjuverende pembrolizumab plus kemoterapi efterfulgt af pembrolizumab. med eller uden kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet TNBC eller hormonreceptor-lav/HER2-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af ​​neoadjuverende Dato-DXd plus durvalumab efterfulgt af adjuverende durvalumab med eller uden kemoterapi i forhold til neoadjuverende pembrolizumab plus kemoterapi efterfulgt af adjuverende pembrolizumab med eller uden kemoterapi, der er behandlet med lavt TNBC-hormon eller tidligere ubehandlet hormonreceptor HER2-negativ brystkræft, ved central vurdering af pCR og/eller for at påvise overlegenhed af neoadjuverende Dato-DXd plus durvalumab efterfulgt af adjuverende durvalumab med eller uden kemoterapi i forhold til neoadjuverende pembrolizumab plus kemoterapi efterfulgt af adjuverende pembrolizumab med eller uden tidligere kemoterapi hos deltagere med eller uden kemoterapi ubehandlet TNBC eller hormonreceptor-lav/HER2-negativ brystkræft, ved efterforskers vurdering af EFS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-220
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • Taubaté, Brasilien, 12030-200
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Research Site
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Research Site
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 92805
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8843
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Research Site
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560085
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700099
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700016
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indien, 302004
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422011
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Research Site
  • Italien
      • Empoli, Italien, 50053
        • Research Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Research Site
      • Macerata, Italien, 62100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0011
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050020
        • Research Site
      • Suining, Kina, 629000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xintai, Kina, 54031
        • Research Site
      • Zhaoqing, Kina, 526000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30559
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80637
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Histologisk bekræftet trin II eller III unilateral eller bilateral primær invasiv TNBC eller hormonreceptor-lav/HER2-negativ brystkræft
  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Levering af acceptabel tumorprøve
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom inden for 3 år før randomisering og med lav potentiel risiko for recidiv.
  • Bevis på fjern sygdom.
  • Klinisk signifikant hornhindesygdom.
  • Har aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-virusinfektion.
  • Kendt HIV-infektion, der ikke er godt kontrolleret.
  • Ukontrolleret infektion, der kræver i.v. antibiotika, antivirale eller antifungale midler; mistænkte infektioner; eller manglende evne til at udelukke infektioner.
  • Kendt for at have aktiv tuberkuloseinfektion
  • Hvile-EKG med klinisk signifikante abnorme fund.
  • Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom.
  • Anamnese med ikke-infektiøs ILD/pneumonitis
  • Enhver tidligere eller samtidig kirurgi, strålebehandling eller systemisk anticancerterapi for TNBC eller hormonreceptor-lav/HER2-negativ brystkræft
  • Kun for kvinder: er gravid (bekræftet med positiv serumgraviditetstest) eller ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Kvindelige deltagere bør afstå fra at amme fra tilmelding under hele undersøgelsen og i mindst 7 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesintervention, eller som dikteret af lokal PI for SoC, hvis længere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dato-DXd plus durvalumab

Deltagerne modtager durvalumab hver 3. uge (Q3W) + Dato-DXd Q3W som neoadjuverende terapi før operation; efterfulgt af 9 cyklusser med durvaluamb Q3W som adjuverende terapi efter operationen. Adjuverende kemoterapi kan kun gives i kombination med durvalumab, hvis deltagerne har resterende sygdom.

Olaparib kan gives til deltagere med gBRCA-positive tumorer og resterende sygdom

Adjuverende kemoterapi kan være en af ​​disse:

  1. Doxorubicin (Q3W) eller epirubicin (Q3W) + cyclophosphamid (Q3W) i 4 cyklusser (12 uger) efterfulgt af paclitaxel (ugentlig) og carboplatin (ugentlig eller Q3W) i 4 cyklusser (12 uger);
  2. Doxorubicin (Q3W) eller epirubicin (Q3W) + cyclophosphamid (Q3W) i 4 cyklusser (12 uger) efterfulgt af paclitaxel (ugentlig) i 4 cyklusser (12 uger);
  3. Carboplatin (ugentlig eller Q3W) + paclitaxel (ugentlig) i 4 cyklusser (12 uger);
  4. Capecitabin (Q3W) i 8 cyklusser.
Medicin: Dato-DXd
Eksperimentel lægemiddel IV infusion
Andre navne:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Medicin: Durvalumab
Eksperimentelt lægemiddel IV Infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Doxorubicin
IV infusion Eksperimentel/aktiv komparator
Medicin: Epirubicin
IV Infusion eksperimentel/aktiv komparator
Medicin: Cyclofosfamid
IV infusion Eksperimentel/aktiv komparator
Medicin: Paclitaxel
IV infusion Eksperimentel/aktiv komparator
Medicin: Carboplatin
IV infusion Eksperimentel/aktiv komparator
Medicin: Capecitabin
Tablet Oral indgivelsesvej Eksperimentel/aktiv komparator
Andre navne:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Medicin: Olaparib
Tablet Oral indgivelsesvej Eksperimentel/aktiv komparator
Andre navne:
  • LYNPARZA®
Aktiv komparator: Pembrolizumab plus kemoterapi
Deltagerne modtager pembrolizumab hver 3. uge (Q3W) + paclitaxel ugentlig + carboplatin (ugentlig eller Q3W) x 4 cyklusser, efterfulgt af pembrolizumab Q3W + (doxorubicin ELLER epirubicin) + cyclophosphamid Q3W x 4 cyklusser før kirurgisk behandling; efterfulgt af 9 cyklusser af pembrolizumab Q3W som adjuverende behandling efter operationen. Adjuverende capecitabin (Q3W) i 8 cyklusser kan kun gives i kombination med pembrolizumab, hvis deltagerne har resterende sygdom. Olaparib kan gives til deltagere med gBRCA-positive tumorer og resterende sygdom.
Medicin: Doxorubicin
IV infusion Eksperimentel/aktiv komparator
Medicin: Epirubicin
IV Infusion eksperimentel/aktiv komparator
Medicin: Cyclofosfamid
IV infusion Eksperimentel/aktiv komparator
Medicin: Paclitaxel
IV infusion Eksperimentel/aktiv komparator
Medicin: Carboplatin
IV infusion Eksperimentel/aktiv komparator
Medicin: Capecitabin
Tablet Oral indgivelsesvej Eksperimentel/aktiv komparator
Andre navne:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Medicin: Olaparib
Tablet Oral indgivelsesvej Eksperimentel/aktiv komparator
Andre navne:
  • LYNPARZA®
Medicin: Pembrolizumab
IV Infusionsaktiv komparator
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) i de eksperimentelle vs kontrolarme
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for EFS -begivenheden, op til 93 måneder efter det første emne randomiseret

EFS er defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af nogen af følgende begivenheder: sygdomsprogression udelukker kirurgi, sygdomsgendannelse (lokal, regional, fjern eller kontralateral), anden primær invasiv kræft (bortset fra pladet eller basalcelleskindekræft) eller tilbagefald fra forudgående ondartethed eller død af nogen årsag (i fraværet af tilbagefald). Ikke-invasive brystkræft og positive marginer i den kirurgiske prøve tæller ikke som en begivenhed for EFS. EFS bestemmes af efterforskeren baseret på alle tilgængelige kliniske vurderinger.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som randomiseret, uanset om deltageren trækker sig tilbage fra randomiseret terapi eller får en anden anticancerterapi.

Målet for renter vil være fareforholdet for EFS.
Dato for randomisering til dato for EFS -begivenheden, op til 93 måneder efter det første emne randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporterede bryst- og armsymptomer i de eksperimentelle vs. kontrolarme
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 af neoadjuverende behandling indtil sikkerheds-FU-besøg før operationen (i ca. 24 uger) eller EOT - alt efter hvad der indtræffer først.

Bryst- og armsymptomer målt ved EORTC IL116. Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som randomiserede, uanset om deltageren trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden kræftbehandling.

Målingen af ​​interesse er den gennemsnitlige forskel mellem arme i bryst- og armsymptomscore.
Fra cyklus 1 Dag 1 af neoadjuverende behandling indtil sikkerheds-FU-besøg før operationen (i ca. 24 uger) eller EOT - alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagerrapporteret fysisk funktion i de eksperimentelle vs. kontrolarme
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 af neoadjuverende behandling indtil sikkerheds-FU-besøg før operationen (i ca. 24 uger) eller EOT - alt efter hvad der indtræffer først, og derefter fra cyklus 1 Dag 1 af adjuverende behandling indtil EOT (i ca. 27 uger).
Fysisk funktion målt ved PROMIS Physical Function Short Form 8c. Analysen vil omfatte alle doserede deltagere. Målingen af ​​interesse er den gennemsnitlige forskel mellem armene i fysisk funktionsscore.
Fra cyklus 1 Dag 1 af neoadjuverende behandling indtil sikkerheds-FU-besøg før operationen (i ca. 24 uger) eller EOT - alt efter hvad der indtræffer først, og derefter fra cyklus 1 Dag 1 af adjuverende behandling indtil EOT (i ca. 27 uger).
Deltagerrapporteret træthed i de eksperimentelle vs. kontrolarme
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 af neoadjuverende behandling indtil sikkerheds-FU-besøg før operationen (i ca. 24 uger) eller EOT - alt efter hvad der indtræffer først, og derefter fra cyklus 1 Dag 1 af adjuverende behandling indtil EOT (i ca. 27 uger).
Træthed målt med PROMIS Fatigue Short Form 7a. Analysen vil omfatte alle doserede deltagere. Målingen af ​​interesse vil være forskellen på andelen af ​​deltagere, der rapporterer forskellige niveauer af træthed og gennemsnitlig forskel mellem armene i træthedsscorerne.
Fra cyklus 1 Dag 1 af neoadjuverende behandling indtil sikkerheds-FU-besøg før operationen (i ca. 24 uger) eller EOT - alt efter hvad der indtræffer først, og derefter fra cyklus 1 Dag 1 af adjuverende behandling indtil EOT (i ca. 27 uger).
Deltagerrapporteret global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL) i de eksperimentelle vs. kontrolarme
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 af neoadjuverende behandling indtil sikkerheds-FU-besøg før operationen (i ca. 24 uger) eller EOT - alt efter hvad der indtræffer først, og derefter fra cyklus 1 Dag 1 af adjuverende behandling indtil EOT (i ca. 27 uger).

Global sundhedsstatus/livskvalitet målt ved EORTC IL172. Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som randomiserede, uanset om deltageren trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden kræftbehandling.

Målingen af ​​interesse er den gennemsnitlige forskel mellem armene i GHS/QoL-score.
Fra cyklus 1 Dag 1 af neoadjuverende behandling indtil sikkerheds-FU-besøg før operationen (i ca. 24 uger) eller EOT - alt efter hvad der indtræffer først, og derefter fra cyklus 1 Dag 1 af adjuverende behandling indtil EOT (i ca. 27 uger).
Farmakokinetik af Dato-DXd (i kombination med durvalumab)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1,2,4,8 (Hver cyklus er 21 dage) og ved sikkerhedsopfølgningsbesøg før operationen
Plasmakoncentrationer af Dato-DXd (ug/ml)
Dag 1 i cyklus 1,2,4,8 (Hver cyklus er 21 dage) og ved sikkerhedsopfølgningsbesøg før operationen
Farmakokinetik af Dato-DXd (i kombination med durvalumab)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1,2,4,8 (Hver cyklus er 21 dage) og ved sikkerhedsopfølgningsbesøg før operationen
Plasmakoncentrationer af totalt anti-TROP2-antistof (ug/ml)
Dag 1 i cyklus 1,2,4,8 (Hver cyklus er 21 dage) og ved sikkerhedsopfølgningsbesøg før operationen
Farmakokinetik af Dato-DXd (i kombination med durvalumab)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1,2,4,8 (Hver cyklus er 21 dage) og ved sikkerhedsopfølgningsbesøg før operationen
Plasmakoncentrationer af DXd (MAAA-1181a) (ng/ml)
Dag 1 i cyklus 1,2,4,8 (Hver cyklus er 21 dage) og ved sikkerhedsopfølgningsbesøg før operationen
Immunogenicitet af Dato-DXd (i kombination med durvalumab)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1,2,4,8 (Hver cyklus er 21 dage) og ved sikkerhedsopfølgningsbesøg før operationen
Tilstedeværelse af antistof-antistoffer (ADA'er) for Dato-DXd (bekræftende resultater: positive eller negative, titre).
Dag 1 i cyklus 1,2,4,8 (Hver cyklus er 21 dage) og ved sikkerhedsopfølgningsbesøg før operationen
Sikkerhed ved Dato-DXd (i kombination med durvalumab)
Tidsramme: Randomisering til afsluttende sikkerhedsopfølgningsbesøg, enten 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention for dem, der fuldfører planlagt undersøgelsesintervention eller 90 dage efter datoen for seponering for dem, der afbryder undersøgelsesintervention for tidligt
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret i forhold til AE'er klassificeret af CTCAE version 5.0
Randomisering til afsluttende sikkerhedsopfølgningsbesøg, enten 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention for dem, der fuldfører planlagt undersøgelsesintervention eller 90 dage efter datoen for seponering for dem, der afbryder undersøgelsesintervention for tidligt
Patologisk komplet respons (pCR) i de eksperimentelle vs kontrolarme
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation

pCR-hastigheden er defineret som andelen af ​​deltagere, der ikke har tegn på hæmatoxylin- og eosinfarvning for resterende invasiv sygdom eller lymfovaskulær invasion på tidspunktet for den endelige operation i den fuldstændige resekerede brystprøve og alle udtaget regionale lymfeknuder (ypT0/Tis ypN0) blindet central evaluering.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som randomiserede, uanset om deltageren trækker sig fra randomiseret behandling eller får en anden kræftbehandling.

Rentemålet vil være forskellen mellem pCR-raterne.
På tidspunktet for den endelige operation
Samlet overlevelse (OS) i de eksperimentelle vs kontrolarme
Tidsramme: Dato for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag, op til 108 måneder efter det første emne randomiserede

Key Secondary - OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som randomiseret, uanset om deltageren trækker sig tilbage fra randomiseret terapi eller får en anden anticancerterapi.

Målet for renter vil være fareforholdet for OS.
Dato for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag, op til 108 måneder efter det første emne randomiserede
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDF'er) i de eksperimentelle kontra kontrolarme
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for DDFS -begivenheden, op til 93 måneder efter det første emne randomiseret

DDFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af nogen af følgende begivenheder: fjern metastase, forekomst af anden primær invasiv kræft (bortset fra pladecellen eller basalcelleskindkræft), tilbagefald fra forudgående malignitet eller død af enhver årsag (i fravær af tilbagefald). DDF'er bestemmes af efterforskeren baseret på alle tilgængelige kliniske vurderinger.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som randomiseret, uanset om deltageren trækker sig tilbage fra randomiseret terapi eller får en anden anticancerterapi.

Målet for renter vil være fareforholdet for DDF'er.
Dato for randomisering til dato for DDFS -begivenheden, op til 93 måneder efter det første emne randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D926QC00001
  • 2023-505928-59-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dato-DXd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner